2025年，生物醫(yī)藥跌宕起伏的一年。

關(guān)稅危機、出海潮、醫(yī)保談判、IPO收窄、全球供應鏈變化.....都在牽動著行業(yè)的神經(jīng)。

行業(yè)人士預測，2026年生物制藥行業(yè)或?qū)⒂瓉肀冉旮鼮槠椒€(wěn)向好的一年。

特朗普政府帶來的關(guān)稅、裁員等變動帶來的行業(yè)負面效果，市場已經(jīng)基本消化，提升了行業(yè)的可預測性。

與此同時，在AI制藥、腫瘤學、基因療法等領(lǐng)域，反而在2026年迎來更大的期待和愿景。

總之，制藥行業(yè)持續(xù)以強勁的臨床成果為導向，且企業(yè)能在無重大政府定價監(jiān)管的環(huán)境下順利實現(xiàn)藥物商業(yè)化上市，我們有信心生物技術(shù)的專業(yè)投資將持續(xù)保持強勁表現(xiàn)。

對于2026年，生物制藥媒體GENEN做出了以下7大趨勢預測。

人工智能：不再相信故事，關(guān)注交付價值

當前，人工智能（AI）正在重塑生物制藥公司，從大型制藥公司到小型 AI biotech。

德勤2026年調(diào)查顯示，78%的生物制藥高管認為AI將推動重大變革，29%計劃通過AI工具提升勞動力生產(chǎn)力。

不過，盡管已經(jīng)相信它的作用，但2026年實際上是必須在交易和日常運營過程中都提供實質(zhì)價值的一年，才會持續(xù)進行投資。

也就是說，人們正在從關(guān)注潛力轉(zhuǎn)向?qū)嶋H交付的價值。對于制藥公司來說，這意味著要回答，它在臨床開發(fā)中到底能做什么？它在商業(yè)用途上到底能做什么？

例如AI制藥公司Recursion在這樣的行業(yè)背景下，公司開啟了變革。

2025年1月由Najat Khan接任CEO，強調(diào)需從“概念驗證”轉(zhuǎn)向“實質(zhì)證據(jù)”，通過內(nèi)部管線與合作（尤其是跨國藥企）展示公司價值。

與此同時，2025年5月將項目從11個削減至7個，裁員20%約160人，聚焦核心管線（如REC-1245、REC-102等）。

公司表示，TechBio的下一個轉(zhuǎn)折點將是如何從潛力轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w證據(jù)，過去只要一個有趣的模型就足夠了。我們需要改進我們所制造藥物的模式。

2026年，行業(yè)的關(guān)注點在于，AI縮短臨床開發(fā)的數(shù)月甚至數(shù)年時間，或者更高效地完成工作以達到銷售峰值，都將更好地融入現(xiàn)有公司流程中。

生物制造：砸下4800億美元，制造回流美國

特朗普政府上臺后，使用胡蘿卜+大棒的政策，希望藥物制造行業(yè)重新流向美國。

一方面，特朗普用關(guān)稅藥作為威脅對藥企施壓，另一方面對內(nèi)推出鼓勵政策，包括加快藥物審批等。

面對上述政策組合拳，大型跨國藥企普遍采取了以投資換市場的策略，將高價值產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至美國以獲取稅收減免。

例如，阿斯利康、禮來、強生等公司均宣布了百億美元級別的新增在美投資計劃，以擴建本土工廠。

據(jù)外交關(guān)系委員會稱，截至11月中旬，生物制藥巨頭已承諾投入超過4800億美元用于制造和研發(fā)項目，這些項目要么正在建設(shè)中，要么正在規(guī)劃中。

其中，輝瑞和默克公司在美國的投資力度最大，各投入700億美元，占據(jù)4800多億美元總額的近三分之一。

在投入700億美元在美投資后，作為交換，輝瑞可享受今后三年藥品專項關(guān)稅豁免權(quán)。輝瑞2024年實現(xiàn)營業(yè)收入636.27億美元。其中美國地區(qū)營業(yè)收入是386.91億美元，占比超60%。

強生則表示， 將在未來四年于美國投資 550 億美元用于制造、研究和技術(shù)投資，這一金額比過去四年增加了 25% 。

禮來計劃新建的注射劑工廠將生產(chǎn)GLP-1類減重藥物Zepbound（替爾泊肽）年銷售額達49億美元，本土生產(chǎn)可確保供應穩(wěn)定性，并利用專利壟斷期（2036年到期）最大化利潤。

腫瘤領(lǐng)域：多個療法挑戰(zhàn)K藥地位

癌癥領(lǐng)域一直是生物醫(yī)藥投入最大，最受關(guān)注的領(lǐng)域。

如今，在腫瘤免疫方面，K藥（帕博利珠單抗，Keytruda）擁有統(tǒng)治地位，蟬聯(lián)了多年藥王。

2026年的看點在于，是否會出現(xiàn)能夠出現(xiàn)挑戰(zhàn)K藥的重磅藥物。

以下是幾個藥物非常值得重磅關(guān)注。

SSGJ-707：一款靶向 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，由輝瑞以12.5億美元首付款從三生制藥引進。輝瑞計劃啟動兩項三期臨床試驗，用于評估局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌和成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

mRNA-4157(V940)：由默沙東和Moderna聯(lián)合研發(fā)，是一款基于mRNA的個性化腫瘤疫苗，用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等。

當前，在針對黑色素瘤的III期試驗中，顯示聯(lián)合K藥2.5年無復發(fā)生存率74.8%，將復發(fā)或死亡風險降低49%，將遠處轉(zhuǎn)移或死亡風險降低62%。

BNT111-01：同樣是一款mRNA腫瘤疫苗，由BioNTech與再生元合作研發(fā)。同樣用于抗PD-（L）1難治/復發(fā)、無法切除的III期或IV期黑色素瘤患者。該試驗通過顯示BNT111加塞米普利單抗患者中，客觀反應率（ORR）顯著提升18.1%，而歷史對照組為10%，達到了主要終點。

并購與融資：1.4萬億美元蓄勢待發(fā)

市場預計，2026年生物醫(yī)藥并購（M&A）活動將進一步加速，為小型biotech提供變現(xiàn)途徑。

GlobalData的制藥情報中心交易數(shù)據(jù)庫記錄顯示，總交易金額從2024年的1371億美元增長31%，達到1796億美元，但交易數(shù)量有所下降，從583筆減少到468筆。

例如，強生以146億美元收購CNS藥物公司Intra-Cellular Therapies；諾華以120億美元收購Avidity Biosciences;以及BioMarin Pharmaceutical；以48億美元收購Amicus Therapeutics；輝瑞以高達100億美元收購了肥胖藥物開發(fā)商Metsera。

促成并購的一個關(guān)鍵因素是藥企的專利懸崖；另一個則是潛在買家享有龐大的現(xiàn)金儲備，前25大生物制藥公司為交易預留了近1.4萬億美元。

而一旦并購回暖，融資和IPO也將進行復蘇。

同樣，預計2026年風險投資（VC）融資將加速增長，近年來這些融資傾向于與后期初創(chuàng)企業(yè)的交易數(shù)量減少、規(guī)模更大。摩根大通和DealForma在2025年前三個季度共完成290筆交易，投資總額為171億美元，而2024年全年459筆交易共計272億美元。

截至12月19日，2025年有11家公司上市，不到2024年完成IPO的24家公司的一半。

2025年前三個季度，IPO募資總額達到18億美元，而2024年為40億美元，2021年為227億美元。

IPO是市場的指揮棒，預計2026年IPO市場會更加活躍，但不會恢復到2021年的巔峰。IPO融資水平將更為正常化，可能與2019年持平。

基因療法：N-of-1變革，走向個性化一直低迷的基因療法也迎來了轉(zhuǎn)機。 2025 年“嬰兒 KJ”個體化 CRISPR 治療成功，被行業(yè)視為一個分水嶺。

KJ Muldoon，是一位天生患有嚴重的氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）缺乏癥，成為全球首位接受個性化CRISPR療法的患者，效果非常顯著。

這種形式被稱為N-of-1，中文稱為 " 單病例隨機對照試驗 " 或 " 個體化療法 " ，是一種以單個患者為研究對象的臨床研究方法論和治療策略。

KJ案例促使美國FDA、歐盟EMA等監(jiān)管機構(gòu)加速構(gòu)建針對罕見病的靈活審批路徑。

在針對那些全球可能只有幾十個、甚至幾個病例的超罕見病，F(xiàn)DA在11月推出了“合理機制審批路徑”（Plausible Mechanism Pathway）。

只要藥物能針對已知的、明確的生物學病因，且企業(yè)承諾在上市后持續(xù)提供真實世界研究數(shù)據(jù)，即可獲得“有條件批準”。

雖然部分專家擔憂審批標準可能帶來安全隱患，但對于那些正在與死神賽跑的罕見病家庭來說，這些政策突破不僅是冷冰冰的文件，更是實實在在的生機。

組學：多組學繼續(xù)擴張，測序競爭再起

從多組學到傳統(tǒng)的下一代測序（NGS），預計多家知名公司將在2026年大幅擴展其在組學工具領(lǐng)域的影響力。

一方面，多組學 + 空間生物學繼續(xù)融合，技術(shù)進行集成創(chuàng)新。

例如，Illumina計劃于2026年商業(yè)化發(fā)布在AGBT 2025上亮相的空間轉(zhuǎn)錄組技術(shù)。該技術(shù)宣稱捕獲面積是現(xiàn)有技術(shù)的9倍，分辨率是4倍，旨在兼容其NextSeq和NovaSeq測序儀，構(gòu)成新的多模態(tài)分析平臺。

另一方面，測序領(lǐng)域競爭重新升溫，新技術(shù)正對傳統(tǒng) NGS 發(fā)起挑戰(zhàn)。

羅氏在AGBT上發(fā)布了“擴寬測序（SBX）”技術(shù)，挑戰(zhàn)Illumina的市場份額。該技術(shù)利用生化方法將DNA轉(zhuǎn)化為更長的“Xpandomer”分子，旨在實現(xiàn)高精度的單分子納米孔測序。

簡單而言，到2026年，組學工具領(lǐng)域的競爭核心將圍繞空間生物學技術(shù)的商業(yè)化落地與NGS新一代測序技術(shù)的挑戰(zhàn)展開。

政策環(huán)境：不穩(wěn)定已被定價，2026 反而更可預期

特朗普政府上臺后，對整個生物制藥產(chǎn)業(yè)進行了大刀闊斧的改革，行業(yè)發(fā)生劇變。

首先是FDA，在HHS的萬人裁員計劃中被裁減3500個崗位（后恢復25%），而藥物評估與研究中心（CDER）在2025年內(nèi)甚至五度易帥。

其次是NIH，它是美國生物創(chuàng)新的重要源頭，特朗普在 2026 財年提案中試圖削減 NIH 40% 預算，但被國會否決。

經(jīng)歷 2025 年的劇烈人事變動和政策搖擺后，市場對最壞情況的擔憂已明顯降溫。

與此同時，臨床數(shù)據(jù)終點和審批節(jié)奏逐漸標準化，基于《處方藥使用者費法案》（PDUFA）和常規(guī)流程，提升了市場可預測性。

2026年，F(xiàn)DA 審批流程趨于規(guī)范化，造成市場震蕩的因素也將減弱，走向平穩(wěn)。

對生物醫(yī)藥行業(yè)而言，平穩(wěn)可預測的運營環(huán)境，就是一種巨大利好。

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