氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

繼默沙東、羅氏之后，艾伯維也入局DLL3三抗。

12月31日，澤璟制藥發(fā)布公告稱(chēng)，與艾伯維就DLL3三抗ZG006達(dá)成全球戰(zhàn)略合作與許可選擇權(quán)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，艾伯維獲得ZG006在大中華區(qū)以外地區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，澤璟制藥將獲得1億美元的首付款，及基于臨床進(jìn)展的近期里程碑付款和與許可選擇相關(guān)的付款最高6000萬(wàn)美元；如艾伯維行使許可選擇權(quán)，澤璟制藥還有資格獲得最高達(dá)10.75億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

國(guó)產(chǎn)HPV疫苗又?jǐn)U容了。

12月31日，國(guó)藥集團(tuán)宣布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司所屬成都生物制品研究所和中國(guó)生物研究院（新型疫苗國(guó)家工程研究中心）聯(lián)合自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)4價(jià)HPV疫苗，30日取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)證明，并于當(dāng)日上市銷(xiāo)售。

在過(guò)去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）恒瑞醫(yī)藥SHR-1826 擬納入突破性療法

12月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1826擬納入突破性治療品種，單藥治療既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過(guò)表達(dá)（2-3+，≥50%）驅(qū)動(dòng)基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

2）榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥擬納入突破性療法

12月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，聯(lián)合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療 HER2 高表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌。

3）首個(gè)國(guó)產(chǎn)4價(jià)HPV疫苗上市銷(xiāo)售

12月31日，國(guó)藥集團(tuán)宣布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司所屬成都生物制品研究所和中國(guó)生物研究院（新型疫苗國(guó)家工程研究中心）聯(lián)合自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)4價(jià)HPV疫苗，30日取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)證明，并于當(dāng)日上市銷(xiāo)售。

4）和黃醫(yī)藥賽沃替尼申報(bào)上市并獲納入優(yōu)先審評(píng)

12月30日，和黃醫(yī)藥宣布，賽沃替尼用于經(jīng)過(guò)至少2種治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并獲納入優(yōu)先審評(píng)。

5）邁威生物抗IL-11單抗開(kāi)啟病理性瘢痕2期臨床研究

12月30日，邁威生物宣布，自主研發(fā)的抗IL-11單抗創(chuàng)新藥針對(duì)病理性瘢痕的2期臨床試驗(yàn)于近日完成首例患者給藥。

市場(chǎng)速遞

1）澤璟制藥與艾伯維就ZG006的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作

12月31日，澤璟制藥發(fā)布公告稱(chēng)，與艾伯維就DLL3三抗ZG006達(dá)成全球戰(zhàn)略合作與許可選擇權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，艾伯維獲得ZG006在大中華區(qū)以外地區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，澤璟制藥將獲得1億美元的首付款，及基于臨床進(jìn)展的近期里程碑付款和與許可選擇相關(guān)的付款最高6000萬(wàn)美元；如艾伯維行使許可選擇權(quán)，澤璟制藥還有資格獲得最高達(dá)10.75億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

2）中國(guó)醫(yī)藥收購(gòu)則正醫(yī)藥70%股權(quán)

12月30日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，與13個(gè)交易對(duì)方簽署協(xié)議，以現(xiàn)金出資5.25億元人民幣購(gòu)買(mǎi)交易對(duì)方合計(jì)所持則正醫(yī)藥70%股權(quán)，則正醫(yī)藥將成為其控股子公司。

海外藥聞

1）暈動(dòng)癥新藥Tradipitant獲批上市

Vanda Pharmaceuticals 宣布，美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法曲地匹坦（Tradipitant）的新藥上市申請(qǐng)，用于預(yù)防暈動(dòng)病引起的嘔吐。其指出，這是四十多年來(lái)首個(gè)獲批用于治療暈動(dòng)癥的新藥。

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