氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 武月

繼默沙東、羅氏之后，艾伯維也入局DLL3三抗。

12月31日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，與艾伯維就DLL3三抗ZG006達(dá)成全球戰(zhàn)略合作與許可選擇權(quán)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，艾伯維獲得ZG006在大中華區(qū)以外地區(qū)獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，澤璟制藥將獲得1億美元的首付款，及基于臨床進(jìn)展的近期里程碑付款和與許可選擇相關(guān)的付款最高6000萬美元；如艾伯維行使許可選擇權(quán)，澤璟制藥還有資格獲得最高達(dá)10.75億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

國產(chǎn)HPV疫苗又?jǐn)U容了。

12月31日，國藥集團(tuán)宣布，國藥集團(tuán)中國生物公司所屬成都生物制品研究所和中國生物研究院（新型疫苗國家工程研究中心）聯(lián)合自主研發(fā)的國內(nèi)首個4價HPV疫苗，30日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)證明，并于當(dāng)日上市銷售。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

醫(yī)藥動態(tài)

1）恒瑞醫(yī)藥SHR-1826 擬納入突破性療法

12月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1826擬納入突破性治療品種，單藥治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的c-Met過表達(dá)（2-3+，≥50%）驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

2）榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥擬納入突破性療法

12月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，聯(lián)合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療 HER2 高表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌。

3）首個國產(chǎn)4價HPV疫苗上市銷售

12月31日，國藥集團(tuán)宣布，國藥集團(tuán)中國生物公司所屬成都生物制品研究所和中國生物研究院（新型疫苗國家工程研究中心）聯(lián)合自主研發(fā)的國內(nèi)首個4價HPV疫苗，30日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生物制品批簽發(fā)證明，并于當(dāng)日上市銷售。

4）和黃醫(yī)藥賽沃替尼申報上市并獲納入優(yōu)先審評

12月30日，和黃醫(yī)藥宣布，賽沃替尼用于經(jīng)過至少2種治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并獲納入優(yōu)先審評。

5）邁威生物抗IL-11單抗開啟病理性瘢痕2期臨床研究

12月30日，邁威生物宣布，自主研發(fā)的抗IL-11單抗創(chuàng)新藥針對病理性瘢痕的2期臨床試驗(yàn)于近日完成首例患者給藥。

市場速遞

1）澤璟制藥與艾伯維就ZG006的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作

12月31日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，與艾伯維就DLL3三抗ZG006達(dá)成全球戰(zhàn)略合作與許可選擇權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，艾伯維獲得ZG006在大中華區(qū)以外地區(qū)獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，澤璟制藥將獲得1億美元的首付款，及基于臨床進(jìn)展的近期里程碑付款和與許可選擇相關(guān)的付款最高6000萬美元；如艾伯維行使許可選擇權(quán)，澤璟制藥還有資格獲得最高達(dá)10.75億美元的里程碑付款，以及特許權(quán)使用費(fèi)。

2）中國醫(yī)藥收購則正醫(yī)藥70%股權(quán)

12月30日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與13個交易對方簽署協(xié)議，以現(xiàn)金出資5.25億元人民幣購買交易對方合計(jì)所持則正醫(yī)藥70%股權(quán)，則正醫(yī)藥將成為其控股子公司。

海外藥聞

1）暈動癥新藥Tradipitant獲批上市

Vanda Pharmaceuticals 宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn)其創(chuàng)新療法曲地匹坦（Tradipitant）的新藥上市申請，用于預(yù)防暈動病引起的嘔吐。其指出，這是四十多年來首個獲批用于治療暈動癥的新藥。

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