12 月 31 日，CDE 官網(wǎng)顯示，榮昌生物維迪西妥單抗新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，聯(lián)合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療 HER2 高表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌。

此前維迪西妥單抗已經(jīng)有 3 次納入突破性治療，若是此次通過(guò)公示，將成為該藥物的第 4 次突破性療法認(rèn)定。

來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

維迪西妥單抗是榮昌生物開(kāi)發(fā)的 HER2 靶向 ADC 藥物，通過(guò)「精準(zhǔn)爆破」機(jī)制，不僅能殺傷 HER2 高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，還可通過(guò)「旁觀者效應(yīng)」攻擊鄰近 HER2 低表達(dá)細(xì)胞。自 2021 年首次獲批上市以來(lái)，該產(chǎn)品已有 3 項(xiàng)適應(yīng)癥獲批：

• 至少接受過(guò) 2 種系統(tǒng)化療的 HER2 過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌；

• 既往接受過(guò)系統(tǒng)化療且 HER2 過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌；

• 既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2 陽(yáng)性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌。

除了上述已獲批的 3 項(xiàng)適應(yīng)癥以外，目前維迪西妥單抗還有 2 項(xiàng)新適應(yīng)癥報(bào)上市，分別是 1）用于HER2 低表達(dá)乳腺癌的二線治療；2）用于聯(lián)合特瑞普利單抗治療 HER2 表達(dá)（免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

HER2 是 ADC 領(lǐng)域最熱靶點(diǎn)。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球當(dāng)前已有 33 款 HER2 ADC 新藥管線進(jìn)入臨床研發(fā)（僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài)），其中 5 款獲批上市，包括羅氏研發(fā)的老牌藥物恩美曲妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的重磅新星德曲妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗和恒瑞的瑞康曲妥珠單抗。除此之外，還有 10 款已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，來(lái)自樂(lè)普生物、百利天恒、正大天晴等。

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