截至2025年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全年共批準(zhǔn)44款抗體類新藥上市，行業(yè)創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)。從品類分布來(lái)看，單克隆抗體（單抗）以34款的絕對(duì)數(shù)量占據(jù)主導(dǎo)地位，占比高達(dá)77.28%；雙特異性抗體（雙抗）與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）則各有5款獲批，分別占比11.36%，形成“單抗引領(lǐng)、雙抗與ADC協(xié)同突破”的市場(chǎng)格局。

一、單克隆抗體：品類占優(yōu)，治療領(lǐng)域持續(xù)拓寬

2025年獲批的34款單抗中，按藥品分類劃分，3類藥品（境內(nèi)或境外已上市的生物制品）共計(jì)19款，占比居首，成為單抗上市的主要構(gòu)成；1類創(chuàng)新型生物制品有8款，2類改良型生物制品7款，創(chuàng)新與改良產(chǎn)品協(xié)同發(fā)展，豐富了臨床用藥選擇。

靶點(diǎn)分布呈現(xiàn)集中化與多元化并存的特點(diǎn)，IL23A和VEGF-A靶點(diǎn)表現(xiàn)最為突出，均有3款藥物獲批。其中，IL23A靶點(diǎn)涵蓋1款1類新藥與2款2類新藥，創(chuàng)新屬性顯著；VEGF-A靶點(diǎn)則包含1款2類新藥與2款3類新藥，兼顧臨床需求與可及性。此外，PCSK9、IL12B、HER2、EGFR、CD20等靶點(diǎn)各有2款藥物獲批，形成多靶點(diǎn)協(xié)同布局。

治療領(lǐng)域方面，單抗類新藥全面覆蓋腫瘤、銀屑病、關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等重大疾病，其中腫瘤治療領(lǐng)域占比最高，達(dá)14款；5款用于斑塊狀銀屑病治療，為自身免疫性疾病患者提供了新的治療方案；另有2款分別用于骨質(zhì)疏松癥、克羅恩病、高膽固醇血癥及關(guān)節(jié)炎治療，實(shí)現(xiàn)多疾病領(lǐng)域的覆蓋與突破。

值得關(guān)注的是，相較于2024年，2025年單抗類新藥新增多項(xiàng)適應(yīng)證，包括多發(fā)性硬化（奧瑞利珠單抗）、破傷風(fēng)預(yù)防（斯泰度塔單抗）、葡萄膜炎（阿達(dá)木單抗）、心系疾?。ò⒗饔葐慰梗┮约把苄运[（拉那利尤單抗），適應(yīng)證范圍持續(xù)拓寬，進(jìn)一步滿足臨床未被滿足的需求。

二、雙特異性抗體：5款獲批，聚焦腫瘤治療領(lǐng)域

2025年，NMPA共批準(zhǔn)5款雙抗藥物上市，占全年抗體類新藥總數(shù)的11.36%。從藥品分類來(lái)看，1類與3類藥品各2款，2類藥品1款，所有獲批雙抗均聚焦腫瘤治療領(lǐng)域，為腫瘤患者帶來(lái)精準(zhǔn)治療新選擇，具體詳情如下：

1. 塔奎妥單抗注射液：首款GPRC5D/CD3雙抗，攻克難治性多發(fā)性骨髓瘤

作為國(guó)內(nèi)首款獲批的靶向GPRC5D和CD3的雙抗藥物，塔奎妥單抗注射液適用于治療已接受至少三線療法（含蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥物總體緩解率超70%，療效持久，即便在既往接受過(guò)T細(xì)胞重定向治療的患者中，病情緩解率仍達(dá)65%，為晚期骨髓瘤患者帶來(lái)生存希望。

2. 埃萬(wàn)妥單抗注射液：EGFR/c-MET雙靶點(diǎn)阻斷，破解非小細(xì)胞肺癌耐藥難題

該品為全人源雙抗，同時(shí)靶向EGFR和c-MET兩個(gè)關(guān)鍵受體，主要用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變（Exon 20ins）的非小細(xì)胞肺癌患者。通過(guò)雙重阻斷EGFR與c-MET信號(hào)通路，埃萬(wàn)妥單抗注射液為傳統(tǒng)療法耐藥或不敏感的非小細(xì)胞肺癌患者提供了全新的精準(zhǔn)治療方向，填補(bǔ)了該領(lǐng)域的治療空白。

3. 埃納妥單抗注射液：BCMA/CD3雙抗，優(yōu)化給藥方案提升安全性

靶向BCMA和CD3的埃納妥單抗注射液，適用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。為降低細(xì)胞因子釋放綜合征風(fēng)險(xiǎn)，該藥物創(chuàng)新采用皮下注射給藥方式，并設(shè)計(jì)分階梯劑量遞增方案：起始劑量給藥后需在醫(yī)院嚴(yán)密監(jiān)護(hù)48小時(shí)，后續(xù)階梯劑量給藥后建議繼續(xù)觀察24小時(shí)，在保障療效的同時(shí)顯著提升了用藥安全性。

4. 注射用澤尼達(dá)妥單抗：HER2雙表位結(jié)合，引領(lǐng)膽道癌精準(zhǔn)治療革新

該品通過(guò)特異性結(jié)合HER2蛋白的ECD2和ECD4兩個(gè)非重疊表位，實(shí)現(xiàn)對(duì)HER2信號(hào)通路的雙重阻斷。其作用機(jī)制不僅包括直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖，還可通過(guò)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性作用（CDC）等激活多重免疫殺傷效應(yīng)，協(xié)同誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。在晚期膽道癌治療領(lǐng)域，澤尼達(dá)妥單抗實(shí)現(xiàn)了從“化療為主”向“精準(zhǔn)靶向”的重大突破，且獨(dú)特的雙表位設(shè)計(jì)使其在臨床研究中展現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤活性。

5. 格菲妥單抗注射液：CD20/CD3雙抗，開(kāi)啟彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤治療新里程

作為全球首個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的雙抗藥物，格菲妥單抗注射液為該類血液腫瘤患者提供了全新治療選擇。該品為為人體源化雙抗，通過(guò)同時(shí)結(jié)合B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3，激活患者自身T細(xì)胞直接殺傷腫瘤細(xì)胞，在血液腫瘤治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義。

三、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）：5款上市，創(chuàng)新靶點(diǎn)與自主研發(fā)齊突破

2025年，NMPA批準(zhǔn)5款A(yù)DC藥物上市，占全年抗體類新藥總數(shù)的11.36%。其中1類新藥3款，2類新藥2款，所有產(chǎn)品適應(yīng)證均聚焦腫瘤疾病，展現(xiàn)出ADC領(lǐng)域“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、靶點(diǎn)多元”的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

1. 注射用瑞康曲妥珠單抗：HER2靶向ADC，旁觀者殺傷效應(yīng)提升療效

作為靶向HER2的ADC創(chuàng)新藥，瑞康曲妥珠單抗通過(guò)與表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，適用于治療存在HER2激活突變且接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人患者。其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其能有效穿透細(xì)胞膜屏障并釋放活性載荷，通過(guò)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，有效清除腫瘤微環(huán)境中的腫瘤細(xì)胞。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物客觀緩解率達(dá)74.5%，疾病控制率高達(dá)98.9%，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)11.5個(gè)月，且耐受性良好。

2. 注射用德達(dá)博妥單抗：第三代Trop-2 ADC，延長(zhǎng)乳腺癌患者生存期

該品由Daiichi Sankyo Europe GmbH公司基于DXd-ADC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，為第三代ADC藥物，靶向Trop-2靶點(diǎn)，通過(guò)釋放強(qiáng)效拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床試驗(yàn)中，德達(dá)博妥單抗針對(duì)HR+/HER2-乳腺癌表現(xiàn)出顯著療效，可顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期，并降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，為乳腺癌治療提供了新的有效手段。

3. 注射用蘆康沙妥珠單抗：國(guó)產(chǎn)Trop-2 ADC，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)靶點(diǎn)空白

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Trop-2 ADC新型抗腫瘤藥物，蘆康沙妥珠單抗填補(bǔ)了我國(guó)在Trop-2靶點(diǎn)ADC領(lǐng)域的空白。該藥物在三陰性乳腺癌治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展，成為國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域自主創(chuàng)新的重要里程碑，為三陰性乳腺癌患者帶來(lái)了精準(zhǔn)治療新選擇。

4. 注射用博度曲妥珠單抗：國(guó)產(chǎn)HER2 ADC，突破乳腺癌治療瓶頸

該品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的HER2 ADC藥物，適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，博度曲妥珠單抗在無(wú)進(jìn)展生存期和客觀緩解率上均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，為抗HER2治療失敗的乳腺癌患者提供了新的治療方向，彰顯了國(guó)內(nèi)ADC藥物自主研發(fā)的實(shí)力。

5. 注射用維貝柯妥塔單抗：全球首款EGFR ADC，攻克晚期鼻咽癌

由樂(lè)普生物自主研發(fā)的維貝柯妥塔單抗，是全球首個(gè)靶向EGFR的ADC藥物，適用于治療經(jīng)多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者。EGFR在鼻咽癌中高表達(dá)，可通過(guò)激活促增殖信號(hào)通路驅(qū)動(dòng)腫瘤進(jìn)展。該藥物通過(guò)抗體結(jié)合EGFR介導(dǎo)內(nèi)吞，釋放細(xì)胞毒性載荷誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡；同時(shí)，EGFR高表達(dá)可能通過(guò)釋放腫瘤相關(guān)抗原激活免疫應(yīng)答，觸發(fā)旁觀者殺傷效應(yīng)，清除鄰近腫瘤細(xì)胞。憑借顯著的臨床價(jià)值，該品已獲NMPA藥品審評(píng)中心突破性療法認(rèn)定，為晚期鼻咽癌患者帶來(lái)新生希望。

結(jié)語(yǔ)

科研工作者的堅(jiān)守與創(chuàng)新，終將化作對(duì)抗疾病的利刃、守護(hù)生命的盾牌。2025年獲批的44款抗體類新藥，以精準(zhǔn)靶向的核心優(yōu)勢(shì)攻克臨床治療難題，以技術(shù)迭代的豐碩成果拓寬患者生存邊界，在腫瘤、自身免疫性疾病等多個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，為無(wú)數(shù)患者點(diǎn)亮了新生之路。未來(lái)，隨著抗體藥物研發(fā)技術(shù)的持續(xù)精進(jìn)，有望涌現(xiàn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為我國(guó)醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展注入更強(qiáng)動(dòng)力，為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、更多元的治療選擇。

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