近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公布行政處罰決定（新藥監(jiān)藥處罰〔2025〕28號(hào)），新疆華世丹藥業(yè)有限公司因在阿膠牡蠣口服液生產(chǎn)中存在工藝違規(guī)、未按批準(zhǔn)處方投料等違法行為，被依法處以罰款6.1241萬元、沒收違法所得22.4855萬元，罰沒合計(jì)28.6096萬元，相關(guān)責(zé)任人員也被同步追責(zé)，凸顯了藥監(jiān)部門嚴(yán)抓藥品生產(chǎn)質(zhì)量、守護(hù)公眾用藥安全的堅(jiān)定立場(chǎng)。

來源：信用中國(guó)

經(jīng)查，新疆華世丹藥業(yè)有限公司的違法事實(shí)明確且涉及生產(chǎn)全流程：2024年5月至2025年9月，該公司在阿膠牡蠣口服液生產(chǎn)的“酸解工序”中，存在“牡蠣加水研究不充分”問題，同時(shí)還違反藥品生產(chǎn)規(guī)范，以“未按批準(zhǔn)的牡蠣處方量投料”的方式組織生產(chǎn)，累計(jì)生產(chǎn)14批次該藥品，批號(hào)涵蓋24050805、24051305等多個(gè)序列。數(shù)據(jù)顯示，這批違規(guī)藥品共計(jì)入庫(kù)183.7291萬支，內(nèi)部領(lǐng)用4.3538萬支（貨值3.598萬元），銷售109.4708萬支（銷售金額185.0519萬元），庫(kù)存69.9045萬支未銷售（貨值118.1681萬元），違規(guī)生產(chǎn)規(guī)模大、涉及貨值高，直接威脅藥品使用的有效性與安全性。

此次處罰不僅針對(duì)企業(yè)主體，還落實(shí)了對(duì)相關(guān)責(zé)任人員的追責(zé)機(jī)制，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管“權(quán)責(zé)到人”的嚴(yán)格原則：法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人梁邦華在違法行為期間從單位獲收入9.0374萬元，被處該收入5%的罰款（4518元）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人喇順忠獲收入5.8969萬元，被處該收入5%的罰款（2948元）；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人李慧梅獲收入7.5512萬元，被處該收入5%的罰款（3776元），三人罰款合計(jì)1.1242萬元，與企業(yè)5萬元罰款共同構(gòu)成6.1241萬元的罰款總額。

從法律依據(jù)來看，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第四十三條、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條及《藥品管理法》第一百二十六條，對(duì)企業(yè)作出“罰款+沒收違法所得”的處罰，既符合藥品監(jiān)管法規(guī)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)違規(guī)行為的裁量標(biāo)準(zhǔn)，也通過精準(zhǔn)追責(zé)讓企業(yè)與相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)了對(duì)應(yīng)的法律后果。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，工藝違規(guī)、未按處方投料等行為，不僅違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更會(huì)導(dǎo)致藥品有效成分含量不達(dá)標(biāo)、療效受影響，甚至可能引發(fā)不良反應(yīng)，嚴(yán)重侵害患者的健康權(quán)益。希望企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝到成品檢驗(yàn)全流程把控質(zhì)量，堅(jiān)決守住藥品生產(chǎn)的安全底線，切實(shí)保障公眾用藥安全。