近日，海南合瑞制藥成功奪得腎病藥物“布地奈德腸溶膠囊”的“首仿”批文。

然而隨之而來(lái)的，是原研方云頂新耀措辭強(qiáng)硬的專利聲明，以及多家藥企蓄勢(shì)待發(fā)的市場(chǎng)角逐。

12月23日，云頂新耀發(fā)布聲明稱：“近期，我司注意到，有針對(duì)我司上市許可產(chǎn)品布地奈德腸溶膠囊的仿制藥品的上市許可獲得批準(zhǔn)。”云頂新耀方面認(rèn)為，耐賦康的相關(guān)技術(shù)在中國(guó)受到專利保護(hù)，該專利目前處于有效狀態(tài)，其專利權(quán)有效期直至2029年5月7日屆滿。針對(duì)任何涉嫌違反上述規(guī)定及承諾的侵權(quán)行為，云頂新耀稱保留依法采取一切后續(xù)行動(dòng)的權(quán)利。

這場(chǎng)圍繞“首仿”“首家銷(xiāo)售”與“專利規(guī)避”的博弈，不僅關(guān)乎十億市場(chǎng)規(guī)模，更將成為中國(guó)藥品專利鏈接制度正式實(shí)施后的一次關(guān)鍵試煉。

十億大藥首仿獲批

IgA腎病是中國(guó)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，患者群體龐大且多為青壯年，過(guò)去缺乏特效對(duì)因治療手段，約20%-40%的患者會(huì)進(jìn)展至尿毒癥。布地奈德腸溶膠囊為全球首款、也是目前唯一一款針對(duì)IgA腎病進(jìn)行對(duì)因治療的創(chuàng)新藥物。根據(jù)Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺(tái)信息，目前國(guó)內(nèi)獲批用于治療IgA腎病的藥物僅有兩款，另一款為諾華旗下于今年8月獲批上市的阿曲生坦。

12月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)曾發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，其中海南合瑞制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海南合瑞”）的布地奈德腸溶膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20256302）顯示已于12月16日得到批準(zhǔn)。

作為我國(guó)首個(gè)且唯一完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，云頂新耀的布地奈德腸溶膠囊于2024年11月參與醫(yī)保談判并成功納入醫(yī)保，2025年前三季度銷(xiāo)售額已突破10億元。基于當(dāng)前趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2025年全年銷(xiāo)售額在12億元至14億元之間，2026年預(yù)計(jì)將達(dá)到24億元至26億元。

而隨著耐賦康的首仿藥——海南合瑞的布地奈德腸溶膠囊（國(guó)藥準(zhǔn)字H20256302）于12月16日獲批，或?qū)?duì)IgA腎病治療市場(chǎng)帶來(lái)不小的影響。

3類(lèi)聲明VS4類(lèi)聲明的法律博弈

據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)檢索發(fā)現(xiàn)，海南合瑞在提交布地奈德腸溶膠囊的仿制藥申請(qǐng)時(shí)，針對(duì)云頂新耀的專利ZL200980127272.5作出了“3類(lèi)聲明”。

3類(lèi)聲明是指平臺(tái)收錄有相關(guān)專利，申請(qǐng)人承諾在專利權(quán)到期前不上市仿制藥。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后可獲批，但必須等到專利期滿后才能上市銷(xiāo)售。其潛臺(tái)詞就是“我承認(rèn)你的專利有效，我不挑戰(zhàn)，等專利到期再賣(mài)”。

而4類(lèi)聲明指被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。4類(lèi)聲明的潛臺(tái)詞就是“我要正面挑戰(zhàn)你的專利，要么無(wú)效它，要么證明我的藥不侵權(quán)”。

云頂新耀在聲明中強(qiáng)調(diào)，依據(jù)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，相關(guān)仿制藥申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)時(shí)，如作出“3類(lèi)聲明”（即承諾在相關(guān)專利權(quán)期限屆滿前暫不上市該藥品），則應(yīng)嚴(yán)格遵守該承諾，誠(chéng)信履行義務(wù)。針對(duì)任何涉嫌違反上述規(guī)定及承諾的侵權(quán)行為，公司保留依法采取一切后續(xù)行動(dòng)的權(quán)利。

石藥和齊魯可能后來(lái)居上

就在市場(chǎng)為海南合瑞唏噓時(shí)，齊魯制藥2025年11月、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)2025年3月也提交了上市申請(qǐng)，且石藥中諾和齊魯制藥聲明類(lèi)型均為“4.2類(lèi)”，這意味著仿制藥申請(qǐng)人聲明，其申請(qǐng)的藥品未落入中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

石藥和齊魯在申報(bào)時(shí)，很可能通過(guò)改變制劑工藝、采用不同的技術(shù)路徑，設(shè)計(jì)出了不侵犯原研核心專利的仿制方案。如果他們的申請(qǐng)最終獲得NMPA批準(zhǔn)，且其“4.2類(lèi)聲明”經(jīng)得起后續(xù)可能的專利挑戰(zhàn)，那么他們的產(chǎn)品在獲批后即可立即上市銷(xiāo)售，無(wú)需等到2029年。

因此，盡管海南合瑞有望在審批進(jìn)度上取得“首仿”資格，但石藥或齊魯卻可能憑借提前近四年上市，成為實(shí)際意義上“首家銷(xiāo)售”的仿制藥企業(yè)，從而搶占市場(chǎng)先機(jī)。這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)，已從“誰(shuí)先獲批”轉(zhuǎn)向了“誰(shuí)能先賣(mài)”。

海南合瑞拿到了“船票”，卻發(fā)現(xiàn)船期在四年后。石藥、齊魯試圖自己“造船”，但能否繞過(guò)專利“暗礁”仍是未知。而云頂新耀，則牢牢掌握著這片海域的“燈塔”與“規(guī)則”。

龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)下，沒(méi)有簡(jiǎn)單的贏家。唯一確定的是，每一家藥企都必須重新審視自己的武器庫(kù)：除了研發(fā)速度，更要有專利解讀的深度、法律博弈的精度，以及繞開(kāi)技術(shù)壁壘的巧思。

這場(chǎng)大戲的帷幕，才剛剛拉開(kāi)。

參考資料：

《十億腎病藥首仿之戰(zhàn)！海南合瑞困于專利墻，齊魯、石藥正加速繞道》

《年銷(xiāo)超10億元腎病創(chuàng)新藥遇首仿！云頂新耀發(fā)文聲討》

《云頂新耀暴跌近15%...》

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