核藥近期成了醫(yī)藥領(lǐng)域的大熱門，尤其是放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），目前已經(jīng)成了核藥領(lǐng)域的前沿方向。

諾華的Pluvicto作為重磅核藥，2024年的銷售額達到了13.92億美元，同比增長42%；2025年前三季度Pluvicto的營收已經(jīng)達到13.89億美元，接近2024年全年銷售額，同比增長33%。諾華在2025 JPM大會上預(yù)測，Pluvicto銷售峰值預(yù)計超過50億美元。

Pluvicto銷售火爆的同時，供應(yīng)緊張的問題始終存在。諾華曾暫停了Pluvicto對新患者的供應(yīng)，原因就是產(chǎn)能受限、供不應(yīng)求。產(chǎn)能問題成了制約諾華核藥放量的重要因素。

目前，核藥企業(yè)圍繞大的適應(yīng)癥和新的作用靶點展開了積極研究，通瑞成都總經(jīng)理喬海濤告訴動脈網(wǎng)。隨著全球核藥研發(fā)和商業(yè)化的持續(xù)加速，相關(guān)的CXO服務(wù)也開始活躍起來。InsightAce Analytic的數(shù)據(jù)表明，2023年全球放射性藥物CDMO/CMO市場規(guī)模為27.5億美元，預(yù)計到2031年將達54.4億美元。核藥CXO的高景氣吸引著資金涌入這一領(lǐng)域。

圖1. 國內(nèi)涉足核藥CXO業(yè)務(wù)的企業(yè)（資料來源：動脈網(wǎng)不完全整理）

01

資金涌入核藥CXO領(lǐng)域

目前包括MNC、CXO企業(yè)、核藥企業(yè)在內(nèi)的各路資金都在進入核藥CXO行業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及上游的CRO及下游的CDMO。

1）MNC面臨產(chǎn)能困擾

核藥是一種特殊的藥物，其生產(chǎn)和使用過程中要涉及到放射性核素，而核素的生產(chǎn)、運輸和使用過程都有著嚴格的要求。

與可以長時間保存的普通藥物不同，核藥中核素的半衰期非常短，導(dǎo)致核藥的保質(zhì)期可能只有幾天，這對藥物的生產(chǎn)和配送提出了巨大挑戰(zhàn)。如果遇到進口海關(guān)檢查、運輸延誤等情況可能會造成藥物失效。因此，這就要求藥企不但要有生產(chǎn)能力，同時還要有配送能力。

為了打破生產(chǎn)瓶頸，保障供應(yīng)鏈的安全，MNC紛紛開始擴建產(chǎn)能。

最為典型的就是諾華。此前諾華曾因產(chǎn)能不足暫停了Pluvicto對新患者的供應(yīng)。為了解決產(chǎn)能問題，諾華在全球范圍內(nèi)持續(xù)建設(shè)核藥產(chǎn)能。在歐洲，諾華已經(jīng)在意大利伊夫雷亞和西班牙薩拉戈薩建成了兩座核藥基地；在美國，諾華位于新澤西州米爾本和印第安納波利斯的核藥工廠也投入使用，專供美國地區(qū)使用。

此外，諾華還在浙江海鹽建設(shè)核藥生產(chǎn)基地，預(yù)計將在2026年底投入生產(chǎn)。諾華日本分公司也將投資1億美元在Sasayama建立一家核藥生產(chǎn)基地?，F(xiàn)有信息表明，諾華在全球范圍內(nèi)建立的核藥生產(chǎn)基地數(shù)量將達到6個，以支持其核藥的商業(yè)化生產(chǎn)和研發(fā)需求。諾華還表示，一旦自家RDC的生產(chǎn)穩(wěn)定下來，會考慮做CDMO。?

2）核藥CXO領(lǐng)域迎來“新玩家”

除了諾華之外，其他MNC也開始布局核藥CDMO領(lǐng)域。

阿斯利康在核藥CDMO方面也有布局。2024年6月，Nucleus RadioPharma宣布完成了由阿斯利康投資的A輪擴展融資。這是繼阿斯利康以24億美元收購Fusion之后，時隔三個月在核藥領(lǐng)域的再一次出手。阿斯利康選擇押注Nucleus RadioPharma，正是看好其作為CDMO企業(yè)，在核藥研發(fā)、生產(chǎn)、制造、供應(yīng)、臨床資源等方面的綜合能力。

賽諾菲則通過合作的方式布局核藥CDMO領(lǐng)域。2024年9月，賽諾菲與RadioMedix、Orano Med達成許可協(xié)議，合作將聚焦于RadioMedix開發(fā)的AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE）項目。合作達成后，賽諾菲將負責該項目的全球商業(yè)化，OranoMed將負責通過其全球工業(yè)平臺生產(chǎn)AlphaMedix。

整體來看，MNC目前正在加大在核藥CDMO領(lǐng)域的投入，布局思路呈現(xiàn)出“自建、并購、合作”三種模式。

正是看到了核藥領(lǐng)域快速增長的勢頭，CXO企業(yè)也開始進入核藥領(lǐng)域，藥明康德、泰格醫(yī)藥等企業(yè)是其中的代表。

藥明康德在成都醫(yī)學(xué)城成立了動物活體成像實驗中心，進行核藥研制和活體成像。目前在動物活體成像實驗中心內(nèi)使用的放射性物質(zhì)包括釔-90、锝-99m、碘-131、镥-177、錒-225在內(nèi)的18種核素。未來動物活體成像實驗中心將涵蓋臨床前和部分臨床服務(wù)研究，為全球的醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

泰格醫(yī)藥團隊可以為核藥企業(yè)提供貫穿IIT，Ⅰ-Ⅳ期臨床研究的CRO服務(wù)。泰格醫(yī)藥提供的服務(wù)覆蓋注冊申報、臨床開發(fā)策略、醫(yī)學(xué)撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、臨床運營、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等多種內(nèi)容，并能為企業(yè)提供包括核藥進出口清關(guān)運輸、核素配送在內(nèi)的供應(yīng)鏈保障服務(wù)。

圖2. 泰格醫(yī)藥提供核藥全鏈條服務(wù)（資料來源：泰格醫(yī)藥官網(wǎng)）

此外，泰格醫(yī)藥還參與了核藥企業(yè)晶核生物的A輪投資，通過股權(quán)投資的方式與下游的核藥企業(yè)建立更緊密的商業(yè)關(guān)系。

3）核藥領(lǐng)域的企業(yè)積極布局

除了這些新進入者，專門從事核藥領(lǐng)域的企業(yè)也在積極拓展核藥CXO業(yè)務(wù)。

傳統(tǒng)核藥龍頭東誠藥業(yè)以下屬公司米度生物為核心，為國內(nèi)外藥企提供CRDMO服務(wù)。

圖3. 米度生物提供的核藥CRDMO服務(wù)（資料來源：東誠藥業(yè)公告）

米度生物可以為核藥客戶提供從藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究（Ⅰ-Ⅳ期）、注冊申報等全流程一站式CRO服務(wù)，并提供臨床階段的藥品工藝轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化等CDMO服務(wù)。目前米度生物已經(jīng)助力20多個核藥產(chǎn)品獲得臨床試驗批件。

在老牌核藥企業(yè)之外，核藥CXO領(lǐng)域的新銳型企業(yè)也在持續(xù)發(fā)展。

?國通新藥是先通醫(yī)藥旗下的一家核藥一站式CRO/CDMO平臺?，能夠提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條服務(wù)。國通新藥先后在江蘇、廣東、四川建設(shè)研發(fā)平臺和生產(chǎn)基地，靈活賦能各地客戶。國通新藥與國內(nèi)外核藥企業(yè)達成合作，目前已經(jīng)完成了23個核素標記項目。

通瑞生物的核藥解決方案涵蓋工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床前評價、IND申報支持、臨床供藥及商業(yè)化生產(chǎn)等，并配備可靠穩(wěn)定的物流體系。目前通瑞生物持續(xù)運營60多個CRDMO項目，為全球客戶提供核藥的一站式服務(wù)。

我們看到MNC、CXO企業(yè)以及專注核藥領(lǐng)域的企業(yè)都在加大核藥CXO領(lǐng)域的投入，核藥的持續(xù)火熱給上游的CXO企業(yè)帶來了高景氣。

02

核藥CXO具有獨特的競爭壁壘

雖然核藥CXO領(lǐng)域正在吸引越來越多的企業(yè)參與，但核藥的特殊性決定了從事這一領(lǐng)域的CXO企業(yè)需要具備獨特的優(yōu)勢。

1）核素的穩(wěn)定供應(yīng)

放射性核素是核藥發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵，因此核素來源的穩(wěn)定性成了考驗核藥CXO企業(yè)供應(yīng)鏈保障能力的關(guān)鍵。目前國內(nèi)核素的商業(yè)供應(yīng)集中在四川和浙江兩大區(qū)域。

四川夾江的醫(yī)用同位素生產(chǎn)基地于2024年年底正式啟用，該項目依托夾江反應(yīng)堆建設(shè)，基地位于四川省樂山市夾江縣。這一生產(chǎn)基地由中國核動力研究設(shè)計院建設(shè)，核心設(shè)施為四川海同同位素生產(chǎn)基地。?基地啟用后，將實現(xiàn)镥-177、釔-90、鐳-223、碘-125、磷-32、錸-188、鈥-166、碳-14這8種核素的規(guī)?；a(chǎn)，覆蓋關(guān)鍵的診斷和治療領(lǐng)域。?

?此前镥-177（用于前列腺癌等疾病診療）和釔-90（用于肝癌治療）等核素，國內(nèi)供應(yīng)嚴重不足。四川海同基地投入使用將提升這幾種核素的國產(chǎn)化率，有效緩解長期依賴進口的“卡脖子”問題，未來還有可能實現(xiàn)核素出口。?

?中核秦山同位素生產(chǎn)基地位于浙江海鹽，基地規(guī)劃建設(shè)鈷-60、碳-14、镥-177、碘-131和鍶-89這5條核素生產(chǎn)線。目前秦山核電目前已經(jīng)實現(xiàn)鈷-60批量化生產(chǎn)、碳-14供應(yīng)國產(chǎn)化以及首批镥-177上市。

?依托秦山核電基地的商用重水堆，镥-177已經(jīng)實現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)。镥-177規(guī)劃的年輻照產(chǎn)能超萬居里，可滿足全國市場需求。

此外，核藥研發(fā)企業(yè)也開始通過產(chǎn)業(yè)鏈一體化的方式涉足上游核素領(lǐng)域。以成都紐瑞特為例，公司目前有4條在研管線處于臨床階段，同時也將實現(xiàn)鍺[68Ge]、錒[225Ac]等10余種關(guān)鍵核素的自主制備與供應(yīng)。

穩(wěn)定的國產(chǎn)核素供應(yīng)將會有效緩解此前核素嚴重依賴進口的局面，這也將為核藥CXO企業(yè)開展研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)提供資源保障。

2）穩(wěn)定的生產(chǎn)能力

核藥與一般藥物相比，其特殊性在于涉及放射源處理。因此核藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要額外考慮輻射防護與污染控制，另外還需要向主管部門申請輻射安全許可證。

從生產(chǎn)設(shè)施來看，生產(chǎn)廠房選址要避開居民區(qū)，廠房的建筑結(jié)構(gòu)需要采用防輻射材料，廠房的墻體厚度也需要根據(jù)同位素的種類定制相應(yīng)的標準。此外，相關(guān)人員也要進行輻射相關(guān)的培訓(xùn)，并建立應(yīng)急去污程序與劑量超標處置方案。

這些軟硬件要求只是實現(xiàn)核藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)。對核藥CDMO企業(yè)來說，生產(chǎn)能力穩(wěn)定、產(chǎn)品合格率符合要求才是贏得客戶信任的關(guān)鍵。

與其他類型藥物不同的是，核藥中的核素有半衰期，比如镥-177僅有6.7天的半衰期。所以從核素的獲取到核素的后續(xù)加工過程都考驗著CDMO企業(yè)的管理能力，稍有差池就可能前功盡棄。如果因為生產(chǎn)能力不滿足要求，下游的動物試驗或者人體試驗就可能受到影響，錯過了最佳的治療窗口。如果因生產(chǎn)拖延或者產(chǎn)品不合格造成生產(chǎn)環(huán)節(jié)的時間被拉長，核藥的治療效果就會出現(xiàn)折損。

所以對于核藥CDMO來說，整個業(yè)務(wù)鏈條的配合要嚴密、高效，這樣才能實現(xiàn)生產(chǎn)和需求的精確匹配。這不僅需要企業(yè)具備符合要求的軟硬件設(shè)施，還要有充足的項目經(jīng)驗和良好的管理能力做保障。

3）配送能力保障

此前從國外購買核素，周期長，資金成本高。以镥-177為例，如果依靠進口的話，不僅要提前幾個月付全款訂貨，來源也不穩(wěn)定。而且進口需要4天左右的時間才能運抵國內(nèi)。這對供應(yīng)鏈的安全構(gòu)成了較大的壓力。

隨著核素逐步實現(xiàn)了國產(chǎn)穩(wěn)定供應(yīng)，核藥生產(chǎn)企業(yè)也開始圍繞核素生產(chǎn)基地布局，從而最大可能確保核素的高效配送，保障研究和生產(chǎn)的需求。目前核藥的生產(chǎn)已經(jīng)出現(xiàn)了區(qū)域化布局的現(xiàn)象。

四川海同依托夾江反應(yīng)堆成功實現(xiàn)了多種核素的生產(chǎn)并形成了四川地區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢。目前中核高通、云克藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、成都紐瑞特、通瑞生物等知名企業(yè)在四川地區(qū)形成聚集。

秦山核電聯(lián)合海鹽縣政府共同打造了海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園，產(chǎn)業(yè)園涵蓋了核素制備、核藥生產(chǎn)及配套服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈。在產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，核素產(chǎn)品能被快速送達需求企業(yè)。穩(wěn)定的供應(yīng)鏈保障吸引了諾華的核藥生產(chǎn)項目落地海鹽，該項目預(yù)計將在2026年底前投產(chǎn)。

此外，秦山核電地處長三角地區(qū)，企業(yè)可以利用便捷的物流優(yōu)勢滿足周邊地區(qū)的核素需求。東誠安迪科可以為客戶提供便捷的核藥配送服務(wù)，一位長期在長三角地區(qū)從事核藥業(yè)務(wù)的人士告訴動脈網(wǎng)。目前東誠安迪科在全國已經(jīng)布局了30多個核藥生產(chǎn)配送中心，形成了全國網(wǎng)絡(luò)化的產(chǎn)業(yè)布局。

由此可見，核藥CXO領(lǐng)域從核素供應(yīng)到生產(chǎn)、配送的全鏈條都有著特殊的要求，并由此形成了行業(yè)的獨特壁壘。正是由于這種特殊性，與只涉足其中幾個環(huán)節(jié)的核藥CXO企業(yè)相比，一站式核藥CRDMO企業(yè)具有更明顯的競爭優(yōu)勢，通瑞成都總經(jīng)理喬海濤告訴動脈網(wǎng)。

一站式服務(wù)的優(yōu)點具體體現(xiàn)在三個方面：降低成本、提高效率和價值提升。

從成本端來看，核素的獲取是核藥CXO企業(yè)成本控制的關(guān)鍵，尤其是CRO企業(yè)，對供應(yīng)鏈的依賴性更強。與普藥相比，核藥受到半衰期的限制，因而只能批批生產(chǎn)，分次供應(yīng)，無法做到提前備貨。而上游的批次生產(chǎn)還要與下游的使用環(huán)節(jié)精密配合，這就需要核藥CXO企業(yè)有穩(wěn)定的核素來源和制劑生產(chǎn)供應(yīng)做保障。

對項目數(shù)量多、核素需求量大的核藥CXO企業(yè)來說，不僅核素的單價更有優(yōu)勢，而且能降低物流成本，規(guī)模效應(yīng)十分明顯。

一站式核藥CRDMO模式的第二大優(yōu)勢來源于效率的提升。對于具備全鏈條服務(wù)能力的CXO企業(yè)來說，不同環(huán)節(jié)之間的流轉(zhuǎn)非常便捷。比如不同環(huán)節(jié)的場內(nèi)流轉(zhuǎn)相較于不同企業(yè)乃至不同區(qū)域之間分工協(xié)作的方式，具有更高的效率。

而且涉及到分工協(xié)作，在合作過程中還可能會因為環(huán)節(jié)過多、責任不清晰出現(xiàn)推諉扯皮的現(xiàn)象。這會導(dǎo)致服務(wù)的質(zhì)量大打折扣。通瑞生物的全鏈條協(xié)同能力和全自動生產(chǎn)線提供的穩(wěn)定產(chǎn)品供應(yīng)為效率提升提供了保障。

另外，據(jù)喬海濤介紹，通瑞生物為核藥產(chǎn)品設(shè)計了獨特的物流包裝。新型的包裝設(shè)計在滿足核藥基本需求的同時還符合冷鏈要求，因而可以滿足需要低溫存儲的核素產(chǎn)品的運輸需求。借助川航的便利物流渠道，通瑞生物的核素產(chǎn)品可在40個小時內(nèi)抵達新疆、西藏地區(qū)以外的全國各大醫(yī)療機構(gòu)，實現(xiàn)了對華東、華南、華北等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的穩(wěn)定供應(yīng)。

一站式CRDMO模式的第三個優(yōu)勢則來自于服務(wù)價值的提升。眾所周知，越靠近后期，產(chǎn)品的需求量越大，項目的價值量越高。而一站式服務(wù)則可以更好地保證訂單的延續(xù)性。據(jù)了解，通瑞生物60余個項目中，有5個以上的臨床樣品供應(yīng)項目同時開展，充分證明其全方位服務(wù)能力。

2025年10月，通瑞生物放射性藥物中試平臺服務(wù)的百利天恒首款RDC藥物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗申請獲得默示許可。在百利天恒相關(guān)負責人看來，這一創(chuàng)新藥研發(fā)快速推進的背后離不開其核心CRDMO合作伙伴通瑞生物的強力支撐。

通瑞生物高質(zhì)量的生產(chǎn)能力是實現(xiàn)這一目標的基礎(chǔ)。目前通瑞生物在關(guān)鍵批次的生產(chǎn)中始終保持著100%的一次性合格率。

03

核藥CXO的先發(fā)優(yōu)勢明顯

核藥CXO領(lǐng)域的獨特壁壘將為行業(yè)早期參與者建立先發(fā)優(yōu)勢。目前核藥領(lǐng)域還處于發(fā)展的早期階段，因而核藥CXO企業(yè)的項目經(jīng)驗就顯得十分重要。

從核素出廠到核藥生產(chǎn)及配送的整個過程都需要緊密銜接，這樣才能保證下游的研發(fā)和治療需要。全鏈條的緊密配合、高標準且具備穩(wěn)定性的生產(chǎn)能力是實現(xiàn)這一目標的關(guān)鍵，而這需要核藥CXO企業(yè)具備行業(yè)資源優(yōu)勢和豐富的項目經(jīng)驗。

因而對于在核藥領(lǐng)域已經(jīng)有積累的企業(yè)來說，先發(fā)優(yōu)勢可以幫助其更好地與核藥企業(yè)開展合作并進一步積累產(chǎn)業(yè)勢能。此前不久，諾華就與中國同輻旗下的原子高科達成合作協(xié)議，為醫(yī)療機構(gòu)和患者提供Pluvicto產(chǎn)品供應(yīng)和解決方案。

隨著核藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集聚和先發(fā)優(yōu)勢在核藥CXO領(lǐng)域會變得更加明顯。而對于有意涉足這一領(lǐng)域的企業(yè)來說，通過入股或者合作的方式切入核藥CXO領(lǐng)域或許是一種更為高效的手段。

*封面圖片來源：123rf

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