12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，凡舒卓?（英文商品名：Fasenra?，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

此次獲批是基于早前發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的MANDARA全球3期臨床研究結(jié)果，該研究針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性EGPA患者，比較了本瑞利珠單抗與此前獲批治療EGPA的生物制劑美泊利珠單抗在復(fù)發(fā)/難治性EGPA患者中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，本瑞利珠單抗治療組中近60%的患者實(shí)現(xiàn)緩解，與美泊利珠單抗組一致。而且，本瑞利珠單抗治療組中41%的患者可完全停用口服糖皮質(zhì)激素（OCS）。此外， MANDARA研究的開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期研究（OLE）結(jié)果顯示，從美泊利珠單抗轉(zhuǎn)換至本瑞利珠單抗治療的患者，其OCS停藥率最高可達(dá)43.5%。同時(shí)，本瑞利珠單抗的耐受性良好，其安全性與美泊利珠單抗相比沒(méi)有臨床意義的差異。

EGPA是一種罕見(jiàn)的累及多個(gè)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為外周血及組織中嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）增多、浸潤(rùn)及中小血管壞死性肉芽腫性炎癥。呼吸道和肺部是最常受累的器官，表現(xiàn)為難治性的喘息，呼吸困難，經(jīng)常需要口服或注射糖皮質(zhì)激素（簡(jiǎn)稱(chēng)全身激素）。但隨著疾病進(jìn)展，EGPA會(huì)引發(fā)多器官的不可逆損傷，包括心臟、神經(jīng)、腎臟、皮膚及消化道等，甚至危及生命。由于對(duì)疾病的認(rèn)知度較低，患者從發(fā)病到確診的平均時(shí)間為4-12年，錯(cuò)失最佳干預(yù)時(shí)機(jī)，極大影響了預(yù)后，造成沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

長(zhǎng)期以來(lái)，EGPA的治療以大劑量口服糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑為主，然而，此類(lèi)治療方案的療效有限，約75%的患者雖曾接受過(guò)3種以上不同的療法，仍有≥40%的患者復(fù)發(fā)。此外，長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素會(huì)引發(fā)肥胖、骨質(zhì)疏松、糖尿病等副作用，進(jìn)一步加重患者的健康負(fù)擔(dān)。隨著循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)的不斷積累，對(duì)EGPA發(fā)病機(jī)制的理解更加深入，EOS已被視為疾病的核心驅(qū)動(dòng)因素。

EOS是EGPA最常見(jiàn)的關(guān)鍵效應(yīng)細(xì)胞和免疫調(diào)節(jié)細(xì)胞，組織嗜酸粒細(xì)胞性炎癥能直接或間接造成器官特異性損傷。本瑞利珠單抗作靶向EOS的IL-5R單抗，能夠高效抑制由EOS驅(qū)動(dòng)的炎癥。該產(chǎn)品每四周一次，每次一針的皮下注射給藥方案，也提升了患者的治療便利性。

參考資料：
[1]凡舒卓?在華獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎. From https://www.prnasia.com/story/517281-1.shtml

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