12月22日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布公告

針對(duì)一款諸多家長(zhǎng)熟悉的

兒童常用止咳藥說(shuō)明書

進(jìn)行新一輪修訂

公告內(nèi)容顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

此次公告強(qiáng)調(diào)此類藥物可引起的神經(jīng)精神不良反應(yīng)（個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)涉及抑郁和自殺傾向），要求在此類藥品說(shuō)明書首頁(yè)增加警示語(yǔ)：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。

本次修訂還要求統(tǒng)一增加一項(xiàng)精神神經(jīng)不良反應(yīng)：口吃（結(jié)巴）。

對(duì)此不少網(wǎng)友表示

“小孩感冒咳嗽幾乎每次都開”

“每次過(guò)敏都會(huì)開這個(gè)藥”

“沒想到后果這么嚴(yán)重”

孟魯司特鈉的原研藥由美國(guó)默沙東（Merck & Co.）公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過(guò)敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。

南方都市報(bào)記者從藥智網(wǎng)獲悉，2020-2024年孟魯司特鈉制劑在國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端的銷售額累計(jì)達(dá)55.44億元。據(jù)此計(jì)算，該藥的年均銷售額超過(guò)10億元。

值得注意的是，2020年3月4日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說(shuō)明書，加入黑框警告提示其嚴(yán)重精神科不良反應(yīng)，并限制其使用。

記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特鈉期間密切留意關(guān)注用藥反應(yīng)，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)停藥，大部分不良反應(yīng)是可以在停藥之后自行消失，不需要過(guò)于緊張。

日常哪些常用藥

也有類似“精神健康”風(fēng)險(xiǎn)？

需要了解的是，此類風(fēng)險(xiǎn)并非孟魯司特鈉獨(dú)有。作為同一類藥物（白三烯受體拮抗劑）的特性，理論上其他同類藥物（如扎魯司特）也存在類似風(fēng)險(xiǎn)。

例如，根據(jù)《嬰幼兒反復(fù)喘息診治指南》，在使用白三烯受體拮抗劑時(shí)，應(yīng)告知家長(zhǎng)其可能對(duì)睡眠、行為和心理健康產(chǎn)生不良影響。

此外，一些其他類別的常用藥物也可能對(duì)精神情緒產(chǎn)生影響。例如某些喹諾酮類抗生素（如左氧氟沙星）有誘發(fā)失眠、焦慮的罕見報(bào)告；全身性皮質(zhì)類固醇（如潑尼松）長(zhǎng)期使用也可能引起情緒波動(dòng)。

此外，控制血壓的藥物如利血平、普萘洛爾、阿替洛爾、可樂定等，也有導(dǎo)致抑郁等神經(jīng)副作用的風(fēng)險(xiǎn)，需要大眾使用時(shí)注意，臨床用藥一定要遵醫(yī)囑。

加了“警示語(yǔ)”

這藥還能不能用？

能，但定位更精準(zhǔn)了。該藥是處方藥，要在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用，絕對(duì)不可自行購(gòu)買使用。

根據(jù)最新的《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2025版）》，吸入性糖皮質(zhì)激素（如布地奈德、氟替卡松等）才是兒童哮喘抗炎治療的基石和首選。孟魯司特鈉的臨床地位通常不作為一線首選，而是作為補(bǔ)充或替代方案，用于無(wú)法使用吸入治療或需要聯(lián)合治療的情況。

這意味著，對(duì)于多數(shù)哮喘患兒，醫(yī)生有更安全的一線藥物可選。此次修訂正是為了推動(dòng)臨床更規(guī)范、更審慎地使用該藥，確保用藥安全。

“警示”不等于“禁用”。對(duì)于確診哮喘、尤其需要長(zhǎng)期預(yù)防控制的患兒，該藥的臨床獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)鍵在于嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并密切觀察。

國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品企業(yè)在2026年3月12日前完成說(shuō)明書備案。屆時(shí)，新生產(chǎn)的藥品都將帶著這一醒目的風(fēng)險(xiǎn)警示，送達(dá)每一位患者手中。

鑒于孟魯司特鈉

可能產(chǎn)生的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)

需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師等

予以關(guān)注

使用過(guò)程中一旦出現(xiàn)

自殺念頭和行為

或情緒變化（如攻擊行為、激越）

應(yīng)停止使用孟魯司特鈉

并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師

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