中國創(chuàng)新藥拿下全球半壁江山，需要資本和支付的雙向奔赴

文 | 王莉萍 凌馨 辛穎

編 | 王小

圖/視覺中國

2025年注定要被記入中國醫(yī)藥史。

隨著冬天的第一場瑞雪飄落，12月13日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。國家醫(yī)保局局長章軻在現(xiàn)場表示，“2025年5月剛剛獲批的新藥，2026年1月全國的患者就能享受上醫(yī)保報銷，在支持創(chuàng)新藥上，醫(yī)保不斷跑出新速度?！?/p>

12月7日，國家醫(yī)保局公布了2025年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄新增114種藥品，談判/競價成功率達88.19%，其中50種為1類新藥；同期發(fā)布的《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（下稱“創(chuàng)新藥目錄”）獨立于基本醫(yī)保目錄，共納入19款創(chuàng)新藥。

在海外市場的進展也刷新紀錄。兩樁創(chuàng)新藥BD（商務拓展）的交易額創(chuàng)歷史新高。10月22日，信達生物宣布與武田制藥達成全球戰(zhàn)略合作，交易額最高達114億美元；7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克公司（GSK）達成協(xié)議，將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，合作潛在總里程碑金額約120億美元。

創(chuàng)新藥的突破離不開國家政策全鏈條支持。國家“十五五”規(guī)劃建議提出的前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)中，生物制造赫然在列。創(chuàng)新藥是生物制造技術成熟度的最佳標尺。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委7月印發(fā)《關于支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》，旨在全鏈條支持創(chuàng)新藥研發(fā)、準入、臨床應用與多元支付。

在年初的第43屆J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）前局長說：“去年FDA批準的IND（新藥臨床試驗申請）分子中，超過50%的分子都來自中國，中國的生物科技領域正在迎來‘DeepSeek時刻’?！?/p>

中國創(chuàng)新藥從數(shù)量和質量兩個維度，逐步在全球醫(yī)藥界脫穎而出。以創(chuàng)新藥為前鋒的產(chǎn)業(yè)革命，正悄悄改寫著每個人的健康未來。

No.1

創(chuàng)新藥，等支付創(chuàng)新

自2026年1月1日起正式實施的創(chuàng)新藥目錄，經(jīng)過多輪的考量和較量。

多位業(yè)內人士向《財經(jīng)》表示，創(chuàng)新藥目錄只納入了19款創(chuàng)新藥，比預期的要少一些，能看出要同時滿足各方需求，篩選標準還是非常嚴格的。

國家醫(yī)保局公開表示，創(chuàng)新藥目錄重點納入臨床價值大、創(chuàng)新程度高、患者受益明顯，但超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品，“推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用”。

值得注意的是，近兩年風頭最勁的創(chuàng)新藥之一CAR-T療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），五款通過初審，并全部協(xié)商成功被納入2025年創(chuàng)新藥目錄?！爸Ц赌芰κ窍拗苹颊呤褂肅AR-T的主要原因，目前的價格對基本醫(yī)保來說也難以承擔?！笨茲帢I(yè)CEO（首席執(zhí)行官）李宗海對《財經(jīng)》說。

自2021年中國首款CAR-T產(chǎn)品上市以來，就成為國家醫(yī)保目錄談判的?？停髽I(yè)年年申報，卻連談判桌都沒上過，原因就是價格太高了。

新藥研發(fā)向來是一個燒錢的行業(yè)，知名的“雙十理論”指出，做出一個創(chuàng)新藥需要十年時間，花費10億美元。經(jīng)過九死一生終于商業(yè)化的新藥，如果不能回籠資金，即便大藥企也難持久續(xù)命，更遑論大多數(shù)生物創(chuàng)新藥企業(yè)是初創(chuàng)企業(yè)。

尤其像CAR-T類藥品，不能批量生產(chǎn)，這是它如此昂貴的一個重要原因，只能單批次僅服務一例患者，個性化制備過程極為復雜，需要從每個患者體內提取細胞，生產(chǎn)成藥物，再輸回患者本人體內，主要用于治療各種血液系統(tǒng)腫瘤。

因無法實現(xiàn)規(guī)模效應，生產(chǎn)成本占售價的比例很高。目前中國有七款CAR-T產(chǎn)品上市，最便宜的是99.9萬元一針，所以一直被稱為“天價藥”。

此次，創(chuàng)新藥目錄覆蓋了大部分的CAR-T用藥，七款上市產(chǎn)品中，除了恒潤達生因上市時間晚無法申報、傳奇生物未主動申報，其他申報的五款全部納入。

“我相信，進入創(chuàng)新藥目錄之后，還是能帶動銷量增加的，但是具體有多大的影響，還需要時間檢驗。”李宗海說。

創(chuàng)新藥的商業(yè)化，本質是一場“系統(tǒng)工程”，其中成熟的支付體系，是保障藥品和療法可及性的關鍵。CAR-T產(chǎn)品在海外市場的成功就是得益于此。

占據(jù)全球CAR-T銷售榜首的是跨國藥企吉利德，在中國市場之外，全球有六款CAR-T療法獲批上市，吉利德獨占兩款Yescarta和Tecartus。Yescarta作為全球首款獲批的CAR-T，2024年銷售額已邁過百億元大關，以15.7億美元（約111億元）領跑全球同業(yè)。

緊隨其后的是中國企業(yè)傳奇生物與跨國藥企強生合作的Carvykti。財報顯示，Carvykti在2025年前三季度累計銷售額為13.32億美元（約94億元），與去年同期相比增長112%。

傳奇生物的策略是，借助強生的全球商業(yè)化能力，迅速在海外放量。強生預計，Carvykti的2025年銷售額有望突破20億美元（約141億元）大關。

這樣的自信，很大程度來自于海外市場的支付能力強。Carvykti在美國市場的定價約46.5萬美元（約330萬元）。公開信息始終未見Carvykti在中國的定價，且自6月起，已有多家媒體援引多位業(yè)內人士報道稱，其CAR-T產(chǎn)品在國內銷售遠低于預期，傳奇生物短期內將資源集中于更具盈利潛力的海外市場。

海外市場其他三款CAR-T產(chǎn)品，銷售雖與前兩名相比有一定的距離。但2025年三季報也頗為亮眼，如BMS的Breyanzi三季度銷售額為3.59億美元，前三季度累計銷售額為9.66億美元，同比增長100%。

在中國市場，首款獲批的CAR-T奕凱達目前賣得最好。復星醫(yī)藥2024年財報中稱，奕凱達屬于“3億至5億元銷售規(guī)?！敝?，然而僅是吉利德的Yescarta銷售額的約3%。

不僅CAR-T，從整個生物創(chuàng)新藥看，差距也很明顯。2024年全球十大暢銷藥物中，生物新藥占據(jù)半數(shù)，默沙東的PD-1藥物Keytruda（俗稱“K藥”）以295億美元成為全球銷售冠軍，相當于中國整個創(chuàng)新生物藥市場的2倍。

中國十大暢銷藥中，還是化學仿制藥占主導，占據(jù)六席。2024年，中國創(chuàng)新藥銷售第一名恩必普（NBP）銷售額44億元，不到K藥的15%。

如何做大蛋糕？全球范圍內都在探索包括基本醫(yī)保、商業(yè)保險以及企業(yè)支付計劃在內的多層次支付生態(tài)，這對于CAR-T這類高價值創(chuàng)新藥至關重要。

通過創(chuàng)新藥目錄推動商業(yè)保險合作，給了患者和企業(yè)更多的機會。南開大學衛(wèi)生經(jīng)濟與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來表示，醫(yī)保目錄對醫(yī)院基本上是有強制效力的，但是創(chuàng)新藥目錄不是強制的，在醫(yī)院的落地效果還要觀察。

No.2

技術成功≠商業(yè)成功

《財經(jīng)》從權威人士處獲悉，申報進入創(chuàng)新藥目錄的新藥中，大部分被淘汰的原因是在專家評審環(huán)節(jié)，被認為創(chuàng)新性不足，“進入價格協(xié)商環(huán)節(jié)的24款，最終有19款談成”。

當實驗室里的基因序列成功轉化為活性蛋白、臨床試驗數(shù)據(jù)達到統(tǒng)計學終點，企業(yè)往往會歡呼“技術突破”。然而，在創(chuàng)新藥行業(yè)，這樣的成功只是“上半場”。

2025年，僅上半年國內便有43款創(chuàng)新藥獲批上市，同比增長59%，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達93%，且新藥的臨床開發(fā)周期已躍居國際前列。

然而，從國內那些有成熟CAR-T產(chǎn)品上市的企業(yè)看，虧損依然是普遍狀態(tài)。2025年上半年，藥明巨諾虧損2.67億元，傳奇生物歸母凈利潤-2.26億美元（約16億元），科濟藥業(yè)虧損約為0.75億元。

進入醫(yī)保、商保目錄，讓創(chuàng)新藥多了生存的機會，但并不意味著每個進入目錄的產(chǎn)品，都必然帶來盈利。

對CAR-T企業(yè)而言，還有多個競爭對手在路上，未來的銷售不容樂觀。除了已在國內上市的七款，12月12日，華道生物宣布遞交CAR-T藥物上市申請，預計定價20余萬元。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前CAR-T相關的中國藥品審評信息，涉及39個品種、47家企業(yè)。

參考“K藥”過去幾年在中國所面對的競爭——幾乎每年都能看到更便宜的同類抗癌藥出現(xiàn)，2024年K藥銷售額增速已降至18%。一位二級市場醫(yī)藥分析師對《財經(jīng)》表示，抗癌藥已經(jīng)高度內卷，即便是一些很細分的小賽道里，都特別擁擠。

廣譜抗腫瘤藥物PD-1，就是內卷的典型。

至2025年5月，全球共獲批上市26款PD-（L）1單抗藥物，其中超10款為中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥。同期，已有十款PD-1藥物進入醫(yī)保目錄。

差異化的創(chuàng)新才更有價值。國家醫(yī)保談判測算組專家、天津大學吳晶表示，藥品價格不是藥物經(jīng)濟學專家算出來的，而是產(chǎn)業(yè)界在研發(fā)產(chǎn)品時已然設計和創(chuàng)造出的藥品價值。

從商業(yè)看，即便企業(yè)此后拼力讓一款PD-1上市，但前邊已有十多款同類藥物在銷售，這也可能是一個失敗的商業(yè)行為。

“現(xiàn)在做PD-1研發(fā)的公司，如果產(chǎn)品還沒上市，商業(yè)價值可能比較難發(fā)揮出來。”易凱資本董事總經(jīng)理張驍早在2021年便用一句話道盡這一賽道的慘烈競爭。

2019年的首款PD-1產(chǎn)品上市時，預期年治療費用約18.72萬元，2025年醫(yī)保談判后，已經(jīng)低至年治療費5萬元，預期中的500億元乃至上千億元市場驟縮三分之二。在這個賽道，進了醫(yī)保，都不能算是商業(yè)化成功。

賣出去更多產(chǎn)品，這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)都渴望的，因為大家都面臨著業(yè)績壓力。2024年之前，曾有一些企業(yè)通過BD實現(xiàn)公司年度盈利，但要保持下去，還得靠穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售。

中國創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)百濟神州，在2025年上半年盈利了。

這不僅因為它的主要銷售市場在美國，更重要的是，百濟神州給自己選了個獨特的賽道，慢性淋巴細胞白血?。–LL）。它沒那么“卷”。

支撐百濟神州市值和營收的主力，是明星單品澤布替尼，全球銷售額達125.27億元，接近營收總額的80%。澤布替尼是一款布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于血液瘤的治療，主要是CLL。

直到今天，全球用于治療CLL的主要藥物，約有六款，其中四款都是BTK抑制劑，是治療這一疾病的基礎用藥?！斑@意味著在CLL領域，任何一款新藥只要打敗現(xiàn)有的主流BTK抑制劑，幾乎沒有太多競爭對手?！币晃粯I(yè)內人士告訴《財經(jīng)》。

如今，按照百濟神州的說法，該藥已占據(jù)美國最大市場份額，也是同類藥物中增速最快的產(chǎn)品。

在中國市場，也有類似的成功案例。艾力斯研發(fā)的肺癌靶向藥伏美替尼，是一款第三代EGFR TKI藥物。在同類藥物中，它上市晚于阿斯利康的奧希替尼，也晚于國產(chǎn)的阿美替尼。但是，該藥2021年上市，同年就幫助艾力斯扭虧為盈。更出色的療效和更低的不良反應率，給了這款藥機會。

No.3

耐心資本的回報

2025年9月初，在創(chuàng)新藥企排行第一的百濟神州，市值站上5000億元大關，超越老牌藥企恒瑞醫(yī)藥，成為A股市值最高的醫(yī)藥公司。實現(xiàn)盈利前，百濟神州一度面臨的質疑，就是燒錢，委婉的表述是“資金使用效率不高”。

百濟神州從啟動澤布替尼的國際研發(fā)，到2024年靠這款產(chǎn)品扭虧，走了11年。但在2018年以來的中國創(chuàng)新藥投資熱潮中，“快”一度是判斷公司價值的首要標準。

彼時，投資“熱錢”對新藥的要求是，盡快推上市，哪怕是個小適應癥，此外，花錢越少越好。

百濟神州卻一出手就選了個極為“燒錢”的臨床試驗方案，在美、英、中、德等15個國家和地區(qū)共145家臨床研究中心入組了652例患者，試驗耗時四年。

事后回看，百濟神州傾力在澤布替尼身上的投資，值了。2025年澤布替尼的收入占據(jù)了百濟神州總營收的八成。

百濟神州的重要投資者高瓴，在全程參與其11輪融資后，從2023年起逐步出售股權、兌現(xiàn)投資收益，到2025年，已正式退出持股5%以上大股東行列。從2014年到2025年，至少在這家公司身上，高瓴確實做了“時間的朋友”。

所有創(chuàng)新技術的出現(xiàn)，都有一個“投入、探索、再投入、再探索、產(chǎn)出”的漫長過程，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。

然而，在許多生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人眼中，百濟神州的“幸運”都不可復制。畢竟，不是每個初創(chuàng)生物公司都能走通自己預設的路。

專注于癌癥創(chuàng)新療法的Oncternal Therapeutics，旗下有三條成熟管線，在資金吃緊時，先砍掉一條管線，將現(xiàn)有現(xiàn)金流押注到其余兩條管線。不走運的是，一個臨床試驗發(fā)生一起死亡案例，不得不宣告停止，另一個臨床試驗堪憂。三大核心項目全數(shù)折戟，使得Oncternal股價一路暴跌，最終于2025年3月自愿從納斯達克退市。

Fierce Biotech發(fā)布的報告顯示，截至11月1日，2025年共有16家生物科技（Biotech）企業(yè)正式關停，另有3家瀕于破產(chǎn)。就在這份報告發(fā)布一周后，Arena BioWorks也正式宣布關停。

國內亦有創(chuàng)新藥企如此。2025年，上海金中锘美生物醫(yī)藥、斯微生物，因無法獲得后續(xù)融資，導致無力償債或運營停滯。實際上，2025年生物初創(chuàng)企業(yè)經(jīng)歷了密集的“退潮期”，且并非單純臨床試驗失敗導致。

斯微生物因為對mRNA疫苗的研發(fā)，在新冠疫情出現(xiàn)后成為投資圈的當紅炸子雞，僅2021年的C輪融資就收到12億元。大筆投資被用于產(chǎn)能建設，到2022年末，可實現(xiàn)原液產(chǎn)能20億劑、罐裝產(chǎn)能4億支的規(guī)模，“是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一”。有消息稱，這花了大約10億元。

這和資本當時的心理多少貼合，鼓勵被投企業(yè)多建產(chǎn)能、多開管線，會讓企業(yè)擁有更多資產(chǎn)，有利于抬高下一輪融資的估值，而投資機構的賬面收益，也會由此水漲船高。

靠融資續(xù)命是多數(shù)初創(chuàng)新藥企業(yè)存活之路。一位創(chuàng)新藥企負責人曾在2024年對《財經(jīng)》表示，后悔在資本的驅動下盲目開設管線。事實上，不少管線只是起到提升估值的作用，最終并沒有形成產(chǎn)品，更沒有帶來收入，反而成為公司的拖累。

2018年以來的投資熱潮催生了一批初創(chuàng)的生物藥企，它們多數(shù)融了一筆或多筆投資，卻還沒有一款能夠帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流的明星產(chǎn)品。因而活得不夠好。

瑞博聚焦于小核酸制藥，這是目前全球熱門的前沿藥物研發(fā)領域。公司有七款品種進入臨床階段，其中四款進入二期臨床試驗階段。有業(yè)內人士質疑，貪多嚼不爛，導致公司業(yè)績增長明顯，但同期凈虧損也高。

“賬面虧損主要源于臨床階段管線和技術平臺的持續(xù)研發(fā)投入?！比鸩┰诨貜汀敦斀?jīng)》采訪時稱，隨著融資到位，里程碑收入兌現(xiàn)及新合作落地，財務現(xiàn)金流和凈資產(chǎn)狀況將持續(xù)改善。

問題是，一級投資市場不再催著被投企業(yè)搞估值的數(shù)字游戲，也不愿為宏大敘事買單，想讓它們掏錢，就要看到未來盈利的希望，看到產(chǎn)品帶來的財務收入。

“耐心資本”仍然不多。這兩年，中國創(chuàng)新藥的真實寫照是，活下來，并堅持到熬出頭。這也意味著，仍然需要大筆資金持續(xù)投入。

現(xiàn)在，港股18A的標準、A股科創(chuàng)板的門檻、商保創(chuàng)新藥目錄的準入，以及跨國藥企2025年在中國不斷購入前沿創(chuàng)新藥的BD交易，都在告訴創(chuàng)業(yè)者們，真正專注于創(chuàng)新，可以獲得資本端、支付端、市場端的認可。也只有重金砸向創(chuàng)新，才能支撐公司持續(xù)研發(fā)，最終走到產(chǎn)品成熟并盈利。

“耐心資本的構建，一方面可適當放寬養(yǎng)老金、保險資金、銀行理財基金等長期資本對私募股權投資基金的出資限制。另一方面，要真正疏通企業(yè)按照科創(chuàng)板第五套標準和北交所第四套標準的上市通道，雙管齊下才能給市場帶來強烈的信心，引導資本投早、投新。”盛世泰科創(chuàng)始人余強、副總經(jīng)理桑曉東為《財經(jīng)》年刊撰文寫道。

余強、桑曉東在上述文章中建議，在IPO（首次公開募股）審核中形成與國家重大新藥項目的掛鉤機制，將專項驗收結果納入科創(chuàng)企業(yè)上市標準，設快速、優(yōu)先審核通道。可先在生物醫(yī)藥集聚區(qū)試點，多部門聯(lián)合出臺指導意見，打通“研發(fā)-資本”支持閉環(huán)。

盡管2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1200億元，較2019年增長3倍，其潛力還遠未達頂峰，未來十年必將向上攀登。如信達生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳所言，“我們認為將來的趨勢是中國一定會像全球一樣，生物制藥會占到整個制藥市場里的主流，價值也會逐漸向全球對齊?！?/p>

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