中國創(chuàng)新藥拿下全球半壁江山，需要資本和支付的雙向奔赴

文 | 王莉萍 凌馨 辛穎

編 | 王小

圖/視覺中國

2025年注定要被記入中國醫(yī)藥史。

隨著冬天的第一場瑞雪飄落，12月13日，全國醫(yī)療保障工作會議在北京召開。國家醫(yī)保局局長章軻在現(xiàn)場表示，“2025年5月剛剛獲批的新藥，2026年1月全國的患者就能享受上醫(yī)保報(bào)銷，在支持創(chuàng)新藥上，醫(yī)保不斷跑出新速度?！?/p>

12月7日，國家醫(yī)保局公布了2025年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄新增114種藥品，談判/競價成功率達(dá)88.19%，其中50種為1類新藥；同期發(fā)布的《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（下稱“創(chuàng)新藥目錄”）獨(dú)立于基本醫(yī)保目錄，共納入19款創(chuàng)新藥。

在海外市場的進(jìn)展也刷新紀(jì)錄。兩樁創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）的交易額創(chuàng)歷史新高。10月22日，信達(dá)生物宣布與武田制藥達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，交易額最高達(dá)114億美元；7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克公司（GSK）達(dá)成協(xié)議，將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，合作潛在總里程碑金額約120億美元。

創(chuàng)新藥的突破離不開國家政策全鏈條支持。國家“十五五”規(guī)劃建議提出的前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)中，生物制造赫然在列。創(chuàng)新藥是生物制造技術(shù)成熟度的最佳標(biāo)尺。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委7月印發(fā)《關(guān)于支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，旨在全鏈條支持創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用與多元支付。

在年初的第43屆J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）前局長說：“去年FDA批準(zhǔn)的IND（新藥臨床試驗(yàn)申請）分子中，超過50%的分子都來自中國，中國的生物科技領(lǐng)域正在迎來‘DeepSeek時刻’?！?/p>

中國創(chuàng)新藥從數(shù)量和質(zhì)量兩個維度，逐步在全球醫(yī)藥界脫穎而出。以創(chuàng)新藥為前鋒的產(chǎn)業(yè)革命，正悄悄改寫著每個人的健康未來。

No.1

創(chuàng)新藥，等支付創(chuàng)新

自2026年1月1日起正式實(shí)施的創(chuàng)新藥目錄，經(jīng)過多輪的考量和較量。

多位業(yè)內(nèi)人士向《財(cái)經(jīng)》表示，創(chuàng)新藥目錄只納入了19款創(chuàng)新藥，比預(yù)期的要少一些，能看出要同時滿足各方需求，篩選標(biāo)準(zhǔn)還是非常嚴(yán)格的。

國家醫(yī)保局公開表示，創(chuàng)新藥目錄重點(diǎn)納入臨床價值大、創(chuàng)新程度高、患者受益明顯，但超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品，“推薦商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用”。

值得注意的是，近兩年風(fēng)頭最勁的創(chuàng)新藥之一CAR-T療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法），五款通過初審，并全部協(xié)商成功被納入2025年創(chuàng)新藥目錄?！爸Ц赌芰κ窍拗苹颊呤褂肅AR-T的主要原因，目前的價格對基本醫(yī)保來說也難以承擔(dān)?！笨茲?jì)藥業(yè)CEO（首席執(zhí)行官）李宗海對《財(cái)經(jīng)》說。

自2021年中國首款CAR-T產(chǎn)品上市以來，就成為國家醫(yī)保目錄談判的?？停髽I(yè)年年申報(bào)，卻連談判桌都沒上過，原因就是價格太高了。

新藥研發(fā)向來是一個燒錢的行業(yè)，知名的“雙十理論”指出，做出一個創(chuàng)新藥需要十年時間，花費(fèi)10億美元。經(jīng)過九死一生終于商業(yè)化的新藥，如果不能回籠資金，即便大藥企也難持久續(xù)命，更遑論大多數(shù)生物創(chuàng)新藥企業(yè)是初創(chuàng)企業(yè)。

尤其像CAR-T類藥品，不能批量生產(chǎn)，這是它如此昂貴的一個重要原因，只能單批次僅服務(wù)一例患者，個性化制備過程極為復(fù)雜，需要從每個患者體內(nèi)提取細(xì)胞，生產(chǎn)成藥物，再輸回患者本人體內(nèi)，主要用于治療各種血液系統(tǒng)腫瘤。

因無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，生產(chǎn)成本占售價的比例很高。目前中國有七款CAR-T產(chǎn)品上市，最便宜的是99.9萬元一針，所以一直被稱為“天價藥”。

此次，創(chuàng)新藥目錄覆蓋了大部分的CAR-T用藥，七款上市產(chǎn)品中，除了恒潤達(dá)生因上市時間晚無法申報(bào)、傳奇生物未主動申報(bào)，其他申報(bào)的五款全部納入。

“我相信，進(jìn)入創(chuàng)新藥目錄之后，還是能帶動銷量增加的，但是具體有多大的影響，還需要時間檢驗(yàn)?！崩钭诤Ｕf。

創(chuàng)新藥的商業(yè)化，本質(zhì)是一場“系統(tǒng)工程”，其中成熟的支付體系，是保障藥品和療法可及性的關(guān)鍵。CAR-T產(chǎn)品在海外市場的成功就是得益于此。

占據(jù)全球CAR-T銷售榜首的是跨國藥企吉利德，在中國市場之外，全球有六款CAR-T療法獲批上市，吉利德獨(dú)占兩款Yescarta和Tecartus。Yescarta作為全球首款獲批的CAR-T，2024年銷售額已邁過百億元大關(guān)，以15.7億美元（約111億元）領(lǐng)跑全球同業(yè)。

緊隨其后的是中國企業(yè)傳奇生物與跨國藥企強(qiáng)生合作的Carvykti。財(cái)報(bào)顯示，Carvykti在2025年前三季度累計(jì)銷售額為13.32億美元（約94億元），與去年同期相比增長112%。

傳奇生物的策略是，借助強(qiáng)生的全球商業(yè)化能力，迅速在海外放量。強(qiáng)生預(yù)計(jì)，Carvykti的2025年銷售額有望突破20億美元（約141億元）大關(guān)。

這樣的自信，很大程度來自于海外市場的支付能力強(qiáng)。Carvykti在美國市場的定價約46.5萬美元（約330萬元）。公開信息始終未見Carvykti在中國的定價，且自6月起，已有多家媒體援引多位業(yè)內(nèi)人士報(bào)道稱，其CAR-T產(chǎn)品在國內(nèi)銷售遠(yuǎn)低于預(yù)期，傳奇生物短期內(nèi)將資源集中于更具盈利潛力的海外市場。

海外市場其他三款CAR-T產(chǎn)品，銷售雖與前兩名相比有一定的距離。但2025年三季報(bào)也頗為亮眼，如BMS的Breyanzi三季度銷售額為3.59億美元，前三季度累計(jì)銷售額為9.66億美元，同比增長100%。

在中國市場，首款獲批的CAR-T奕凱達(dá)目前賣得最好。復(fù)星醫(yī)藥2024年財(cái)報(bào)中稱，奕凱達(dá)屬于“3億至5億元銷售規(guī)?！敝?，然而僅是吉利德的Yescarta銷售額的約3%。

不僅CAR-T，從整個生物創(chuàng)新藥看，差距也很明顯。2024年全球十大暢銷藥物中，生物新藥占據(jù)半數(shù)，默沙東的PD-1藥物Keytruda（俗稱“K藥”）以295億美元成為全球銷售冠軍，相當(dāng)于中國整個創(chuàng)新生物藥市場的2倍。

中國十大暢銷藥中，還是化學(xué)仿制藥占主導(dǎo)，占據(jù)六席。2024年，中國創(chuàng)新藥銷售第一名恩必普（NBP）銷售額44億元，不到K藥的15%。

如何做大蛋糕？全球范圍內(nèi)都在探索包括基本醫(yī)保、商業(yè)保險以及企業(yè)支付計(jì)劃在內(nèi)的多層次支付生態(tài)，這對于CAR-T這類高價值創(chuàng)新藥至關(guān)重要。

通過創(chuàng)新藥目錄推動商業(yè)保險合作，給了患者和企業(yè)更多的機(jī)會。南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來表示，醫(yī)保目錄對醫(yī)院基本上是有強(qiáng)制效力的，但是創(chuàng)新藥目錄不是強(qiáng)制的，在醫(yī)院的落地效果還要觀察。

No.2

技術(shù)成功≠商業(yè)成功

《財(cái)經(jīng)》從權(quán)威人士處獲悉，申報(bào)進(jìn)入創(chuàng)新藥目錄的新藥中，大部分被淘汰的原因是在專家評審環(huán)節(jié)，被認(rèn)為創(chuàng)新性不足，“進(jìn)入價格協(xié)商環(huán)節(jié)的24款，最終有19款談成”。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室里的基因序列成功轉(zhuǎn)化為活性蛋白、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)，企業(yè)往往會歡呼“技術(shù)突破”。然而，在創(chuàng)新藥行業(yè)，這樣的成功只是“上半場”。

2025年，僅上半年國內(nèi)便有43款創(chuàng)新藥獲批上市，同比增長59%，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%，且新藥的臨床開發(fā)周期已躍居國際前列。

然而，從國內(nèi)那些有成熟CAR-T產(chǎn)品上市的企業(yè)看，虧損依然是普遍狀態(tài)。2025年上半年，藥明巨諾虧損2.67億元，傳奇生物歸母凈利潤-2.26億美元（約16億元），科濟(jì)藥業(yè)虧損約為0.75億元。

進(jìn)入醫(yī)保、商保目錄，讓創(chuàng)新藥多了生存的機(jī)會，但并不意味著每個進(jìn)入目錄的產(chǎn)品，都必然帶來盈利。

對CAR-T企業(yè)而言，還有多個競爭對手在路上，未來的銷售不容樂觀。除了已在國內(nèi)上市的七款，12月12日，華道生物宣布遞交CAR-T藥物上市申請，預(yù)計(jì)定價20余萬元。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前CAR-T相關(guān)的中國藥品審評信息，涉及39個品種、47家企業(yè)。

參考“K藥”過去幾年在中國所面對的競爭——幾乎每年都能看到更便宜的同類抗癌藥出現(xiàn)，2024年K藥銷售額增速已降至18%。一位二級市場醫(yī)藥分析師對《財(cái)經(jīng)》表示，抗癌藥已經(jīng)高度內(nèi)卷，即便是一些很細(xì)分的小賽道里，都特別擁擠。

廣譜抗腫瘤藥物PD-1，就是內(nèi)卷的典型。

至2025年5月，全球共獲批上市26款PD-（L）1單抗藥物，其中超10款為中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥。同期，已有十款PD-1藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄。

差異化的創(chuàng)新才更有價值。國家醫(yī)保談判測算組專家、天津大學(xué)吳晶表示，藥品價格不是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家算出來的，而是產(chǎn)業(yè)界在研發(fā)產(chǎn)品時已然設(shè)計(jì)和創(chuàng)造出的藥品價值。

從商業(yè)看，即便企業(yè)此后拼力讓一款PD-1上市，但前邊已有十多款同類藥物在銷售，這也可能是一個失敗的商業(yè)行為。

“現(xiàn)在做PD-1研發(fā)的公司，如果產(chǎn)品還沒上市，商業(yè)價值可能比較難發(fā)揮出來。”易凱資本董事總經(jīng)理張驍早在2021年便用一句話道盡這一賽道的慘烈競爭。

2019年的首款PD-1產(chǎn)品上市時，預(yù)期年治療費(fèi)用約18.72萬元，2025年醫(yī)保談判后，已經(jīng)低至年治療費(fèi)5萬元，預(yù)期中的500億元乃至上千億元市場驟縮三分之二。在這個賽道，進(jìn)了醫(yī)保，都不能算是商業(yè)化成功。

賣出去更多產(chǎn)品，這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)都渴望的，因?yàn)榇蠹叶济媾R著業(yè)績壓力。2024年之前，曾有一些企業(yè)通過BD實(shí)現(xiàn)公司年度盈利，但要保持下去，還得靠穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售。

中國創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)百濟(jì)神州，在2025年上半年盈利了。

這不僅因?yàn)樗闹饕N售市場在美國，更重要的是，百濟(jì)神州給自己選了個獨(dú)特的賽道，慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。它沒那么“卷”。

支撐百濟(jì)神州市值和營收的主力，是明星單品澤布替尼，全球銷售額達(dá)125.27億元，接近營收總額的80%。澤布替尼是一款布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于血液瘤的治療，主要是CLL。

直到今天，全球用于治療CLL的主要藥物，約有六款，其中四款都是BTK抑制劑，是治療這一疾病的基礎(chǔ)用藥。“這意味著在CLL領(lǐng)域，任何一款新藥只要打敗現(xiàn)有的主流BTK抑制劑，幾乎沒有太多競爭對手?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴《財(cái)經(jīng)》。

如今，按照百濟(jì)神州的說法，該藥已占據(jù)美國最大市場份額，也是同類藥物中增速最快的產(chǎn)品。

在中國市場，也有類似的成功案例。艾力斯研發(fā)的肺癌靶向藥伏美替尼，是一款第三代EGFR TKI藥物。在同類藥物中，它上市晚于阿斯利康的奧希替尼，也晚于國產(chǎn)的阿美替尼。但是，該藥2021年上市，同年就幫助艾力斯扭虧為盈。更出色的療效和更低的不良反應(yīng)率，給了這款藥機(jī)會。

No.3

耐心資本的回報(bào)

2025年9月初，在創(chuàng)新藥企排行第一的百濟(jì)神州，市值站上5000億元大關(guān)，超越老牌藥企恒瑞醫(yī)藥，成為A股市值最高的醫(yī)藥公司。實(shí)現(xiàn)盈利前，百濟(jì)神州一度面臨的質(zhì)疑，就是燒錢，委婉的表述是“資金使用效率不高”。

百濟(jì)神州從啟動澤布替尼的國際研發(fā)，到2024年靠這款產(chǎn)品扭虧，走了11年。但在2018年以來的中國創(chuàng)新藥投資熱潮中，“快”一度是判斷公司價值的首要標(biāo)準(zhǔn)。

彼時，投資“熱錢”對新藥的要求是，盡快推上市，哪怕是個小適應(yīng)癥，此外，花錢越少越好。

百濟(jì)神州卻一出手就選了個極為“燒錢”的臨床試驗(yàn)方案，在美、英、中、德等15個國家和地區(qū)共145家臨床研究中心入組了652例患者，試驗(yàn)耗時四年。

事后回看，百濟(jì)神州傾力在澤布替尼身上的投資，值了。2025年澤布替尼的收入占據(jù)了百濟(jì)神州總營收的八成。

百濟(jì)神州的重要投資者高瓴，在全程參與其11輪融資后，從2023年起逐步出售股權(quán)、兌現(xiàn)投資收益，到2025年，已正式退出持股5%以上大股東行列。從2014年到2025年，至少在這家公司身上，高瓴確實(shí)做了“時間的朋友”。

所有創(chuàng)新技術(shù)的出現(xiàn)，都有一個“投入、探索、再投入、再探索、產(chǎn)出”的漫長過程，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。

然而，在許多生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)始人眼中，百濟(jì)神州的“幸運(yùn)”都不可復(fù)制。畢竟，不是每個初創(chuàng)生物公司都能走通自己預(yù)設(shè)的路。

專注于癌癥創(chuàng)新療法的Oncternal Therapeutics，旗下有三條成熟管線，在資金吃緊時，先砍掉一條管線，將現(xiàn)有現(xiàn)金流押注到其余兩條管線。不走運(yùn)的是，一個臨床試驗(yàn)發(fā)生一起死亡案例，不得不宣告停止，另一個臨床試驗(yàn)堪憂。三大核心項(xiàng)目全數(shù)折戟，使得Oncternal股價一路暴跌，最終于2025年3月自愿從納斯達(dá)克退市。

Fierce Biotech發(fā)布的報(bào)告顯示，截至11月1日，2025年共有16家生物科技（Biotech）企業(yè)正式關(guān)停，另有3家瀕于破產(chǎn)。就在這份報(bào)告發(fā)布一周后，Arena BioWorks也正式宣布關(guān)停。

國內(nèi)亦有創(chuàng)新藥企如此。2025年，上海金中锘美生物醫(yī)藥、斯微生物，因無法獲得后續(xù)融資，導(dǎo)致無力償債或運(yùn)營停滯。實(shí)際上，2025年生物初創(chuàng)企業(yè)經(jīng)歷了密集的“退潮期”，且并非單純臨床試驗(yàn)失敗導(dǎo)致。

斯微生物因?yàn)閷RNA疫苗的研發(fā)，在新冠疫情出現(xiàn)后成為投資圈的當(dāng)紅炸子雞，僅2021年的C輪融資就收到12億元。大筆投資被用于產(chǎn)能建設(shè)，到2022年末，可實(shí)現(xiàn)原液產(chǎn)能20億劑、罐裝產(chǎn)能4億支的規(guī)模，“是目前全亞洲已經(jīng)落成的最大mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一”。有消息稱，這花了大約10億元。

這和資本當(dāng)時的心理多少貼合，鼓勵被投企業(yè)多建產(chǎn)能、多開管線，會讓企業(yè)擁有更多資產(chǎn)，有利于抬高下一輪融資的估值，而投資機(jī)構(gòu)的賬面收益，也會由此水漲船高。

靠融資續(xù)命是多數(shù)初創(chuàng)新藥企業(yè)存活之路。一位創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人曾在2024年對《財(cái)經(jīng)》表示，后悔在資本的驅(qū)動下盲目開設(shè)管線。事實(shí)上，不少管線只是起到提升估值的作用，最終并沒有形成產(chǎn)品，更沒有帶來收入，反而成為公司的拖累。

2018年以來的投資熱潮催生了一批初創(chuàng)的生物藥企，它們多數(shù)融了一筆或多筆投資，卻還沒有一款能夠帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流的明星產(chǎn)品。因而活得不夠好。

瑞博聚焦于小核酸制藥，這是目前全球熱門的前沿藥物研發(fā)領(lǐng)域。公司有七款品種進(jìn)入臨床階段，其中四款進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)階段。有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，貪多嚼不爛，導(dǎo)致公司業(yè)績增長明顯，但同期凈虧損也高。

“賬面虧損主要源于臨床階段管線和技術(shù)平臺的持續(xù)研發(fā)投入?！比鸩┰诨貜?fù)《財(cái)經(jīng)》采訪時稱，隨著融資到位，里程碑收入兌現(xiàn)及新合作落地，財(cái)務(wù)現(xiàn)金流和凈資產(chǎn)狀況將持續(xù)改善。

問題是，一級投資市場不再催著被投企業(yè)搞估值的數(shù)字游戲，也不愿為宏大敘事買單，想讓它們掏錢，就要看到未來盈利的希望，看到產(chǎn)品帶來的財(cái)務(wù)收入。

“耐心資本”仍然不多。這兩年，中國創(chuàng)新藥的真實(shí)寫照是，活下來，并堅(jiān)持到熬出頭。這也意味著，仍然需要大筆資金持續(xù)投入。

現(xiàn)在，港股18A的標(biāo)準(zhǔn)、A股科創(chuàng)板的門檻、商保創(chuàng)新藥目錄的準(zhǔn)入，以及跨國藥企2025年在中國不斷購入前沿創(chuàng)新藥的BD交易，都在告訴創(chuàng)業(yè)者們，真正專注于創(chuàng)新，可以獲得資本端、支付端、市場端的認(rèn)可。也只有重金砸向創(chuàng)新，才能支撐公司持續(xù)研發(fā)，最終走到產(chǎn)品成熟并盈利。

“耐心資本的構(gòu)建，一方面可適當(dāng)放寬養(yǎng)老金、保險資金、銀行理財(cái)基金等長期資本對私募股權(quán)投資基金的出資限制。另一方面，要真正疏通企業(yè)按照科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)和北交所第四套標(biāo)準(zhǔn)的上市通道，雙管齊下才能給市場帶來強(qiáng)烈的信心，引導(dǎo)資本投早、投新?！笔⑹捞┛苿?chuàng)始人余強(qiáng)、副總經(jīng)理桑曉東為《財(cái)經(jīng)》年刊撰文寫道。

余強(qiáng)、桑曉東在上述文章中建議，在IPO（首次公開募股）審核中形成與國家重大新藥項(xiàng)目的掛鉤機(jī)制，將專項(xiàng)驗(yàn)收結(jié)果納入科創(chuàng)企業(yè)上市標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)快速、優(yōu)先審核通道?？上仍谏镝t(yī)藥集聚區(qū)試點(diǎn)，多部門聯(lián)合出臺指導(dǎo)意見，打通“研發(fā)-資本”支持閉環(huán)。

盡管2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模突破1200億元，較2019年增長3倍，其潛力還遠(yuǎn)未達(dá)頂峰，未來十年必將向上攀登。如信達(dá)生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳所言，“我們認(rèn)為將來的趨勢是中國一定會像全球一樣，生物制藥會占到整個制藥市場里的主流，價值也會逐漸向全球?qū)R。”

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