在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷體系中，病理學(xué)被稱為“醫(yī)學(xué)之本”，病理醫(yī)生也因此被稱為“醫(yī)生中的醫(yī)生”，其出具的診斷報告被視為疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

傳統(tǒng)病理診斷本質(zhì)上是一個不斷“做減法”的過程，其采用的組織切片制備技術(shù)發(fā)展至今已有上百年歷史：外科醫(yī)生取下患者3–5mm厚的組織，病理科修剪后制成蠟塊，再切出3–5μm的薄片用于鏡下觀察。這意味著，組織樣本信息被層層削減，醫(yī)生實際上只看到了這個組織千分之一的信息。

這一經(jīng)典流程長期存在兩大痛點。一是在切片時易出現(xiàn)厚薄不均、不規(guī)則甚至劃傷；更為關(guān)鍵的是，主流病理診斷只能實現(xiàn)二維成像，而人體組織本質(zhì)上是三維結(jié)構(gòu)，細(xì)胞在真實組織中呈現(xiàn)出復(fù)雜的體積、突起、層級和空間連接關(guān)系。二維切片只能捕捉某一隨機(jī)截面，無法還原組織在真實空間中的連續(xù)性，導(dǎo)致大量關(guān)鍵三維信息在制片過程中永久丟失，增加了漏診或誤診風(fēng)險。

2025年9月，《Nature Methods》發(fā)表的一項來自哈佛醫(yī)學(xué)院的研究也指出：在傳統(tǒng)的病理切片中，我們幾乎從未看到一個完整的細(xì)胞。研究計算發(fā)現(xiàn)，在厚度僅有4到5微米的常規(guī)切片里，完整細(xì)胞核的比例不足5%。[1]換言之，傳統(tǒng)的病理圖像其實是由無數(shù)“斷裂的細(xì)胞殘片”拼湊而成的。這種“以管窺豹”的觀察方式，在癌癥早篩、靶向診斷需求激增的今天，正在成為精準(zhǔn)醫(yī)療的瓶頸。

破局的關(guān)鍵，在于從“二維片段”到“三維全景”的觀察躍升。在此背景下，明準(zhǔn)醫(yī)療依托國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（以下簡稱：國創(chuàng)中心）的孵化與支持應(yīng)運而生，致力于通過新一代光片熒光顯微成像技術(shù)，為行業(yè)提供三維空間生物學(xué)原位成像解決方案。其技術(shù)核心在于“不切片、看全景”，即對完整組織進(jìn)行非破壞性三維成像，清晰呈現(xiàn)細(xì)胞的空間結(jié)構(gòu)及相互作用，從而完整保留組織的原始立體信息，填補了傳統(tǒng)病理診斷中缺失的關(guān)鍵維度。

作為國內(nèi)極少數(shù)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)、并實現(xiàn)100%國產(chǎn)化供應(yīng)鏈的高端光學(xué)成像企業(yè)，明準(zhǔn)醫(yī)療率先將三維病理成像推入臨床實驗階段，成為該領(lǐng)域國內(nèi)首家、全球最早的推進(jìn)者之一。目前，明準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)平臺已覆蓋生命科學(xué)研究、臨床精準(zhǔn)診斷與創(chuàng)新藥物研發(fā)等多類場景。

明準(zhǔn)醫(yī)療榮獲2025粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強“新銳企業(yè)”及“2025年度投資價值企業(yè)”

01

光片顯微鏡為何難以進(jìn)入臨床應(yīng)用？

要理解明準(zhǔn)醫(yī)療的核心價值，首先需要解答兩個問題：光片顯微鏡是什么？以及光片顯微鏡為何難以進(jìn)入臨床應(yīng)用？

光片熒光顯微技術(shù)（Light-Sheet Fluorescence Microscopy, LSFM）是近年來生命科學(xué)領(lǐng)域的重要技術(shù)突破。其核心原理是通過一片極薄的光束（即“光片”）對樣本進(jìn)行斷層掃描。在成像過程中，光片垂直于觀察物鏡，僅激發(fā)焦點平面上的熒光，逐層快速掃描后，通過算法重建出完整的三維圖像。明準(zhǔn)醫(yī)療的核心技術(shù)便是基于此。

相比傳統(tǒng)顯微鏡的逐點掃描或廣域照明，LSFM具有顯著的綜合優(yōu)勢：光片成像速度快、光損傷低、能夠?qū)崿F(xiàn)厘米級到亞微米級組織的連續(xù)三維觀察，因而被視為過去二十年生命科學(xué)成像領(lǐng)域的重要突破，也是目前唯一能同時兼顧樣本無損、高對比度、大視野、深穿透及高速三維成像的高端顯微技術(shù)。

憑借這些優(yōu)勢，光片顯微鏡已成為胚胎發(fā)育、神經(jīng)科學(xué)、腫瘤研究等科研領(lǐng)域的關(guān)鍵工具。然而，其在臨床領(lǐng)域卻是一片空白。并非臨床不想用，而是產(chǎn)業(yè)化壁壘太高：

首先是技術(shù)與工程化壁壘。早期光片技術(shù)普遍存在軸向分辨率差的問題，橫向與軸向比值甚至可達(dá)1:5。這意味著當(dāng)醫(yī)生試圖從側(cè)面觀察三維重建的病灶時，圖像會被拉伸變形，導(dǎo)致診斷信息失真；第二代技術(shù)試圖通過多角度照明和算法融合來修補，但因過度依賴計算導(dǎo)致結(jié)果不穩(wěn)定；第三代技術(shù)通過純光學(xué)手段壓縮光片厚度，但仿真成像結(jié)果常優(yōu)于實際成像效果。

其次是工程化與易用性缺失。市面上的光片顯微鏡多為服務(wù)科研院所設(shè)計，強調(diào)靈活性與擴(kuò)展性，操作極其復(fù)雜，需要專業(yè)的科研人員進(jìn)行煩瑣的校準(zhǔn)和參數(shù)調(diào)節(jié)。然而，臨床需要的是穩(wěn)定、準(zhǔn)確、易用、可重復(fù)的“工具級”設(shè)備，科研設(shè)備的復(fù)雜性極大地制約了其在醫(yī)院高負(fù)荷環(huán)境中的普及。

最后是供應(yīng)鏈與準(zhǔn)入壁壘。全球光片顯微市場長期被德美企業(yè)壟斷，形成了嚴(yán)密的專利集群。部分國內(nèi)廠商為求快速出貨，多采取“購買國外機(jī)架改裝”的捷徑。這種模式雖然省力，卻導(dǎo)致核心部件受制于人，且產(chǎn)品本質(zhì)屬于“改裝機(jī)”，無法通過嚴(yán)格的醫(yī)療器械注冊申報。

正是這些難以逾越的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化障礙，導(dǎo)致光片顯微鏡這一前沿技術(shù)，長期游離于臨床診斷之外。

02

全棧自研攻克等向分辨率與臨床易用性，從底層光學(xué)架構(gòu)到全供應(yīng)鏈均實現(xiàn)100%國產(chǎn)化

與許多從科研轉(zhuǎn)向臨床應(yīng)用的儀器企業(yè)不同，明準(zhǔn)醫(yī)療從一開始就選擇了一條從架構(gòu)本身重新定義、以臨床需求驅(qū)動技術(shù)迭代的道路。

在團(tuán)隊起步階段，明準(zhǔn)醫(yī)療獲得了國創(chuàng)中心的全力支持，不僅為其提供了前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化的孵化土壤，更協(xié)助其迅速對接頂尖臨床資源與資深產(chǎn)業(yè)化人才，確保了明準(zhǔn)醫(yī)療從一開始就具備扎實的“臨床基因”。

同時依托國創(chuàng)中心，明準(zhǔn)醫(yī)療也組建了一支“產(chǎn)學(xué)研”深度融合的團(tuán)隊。公司創(chuàng)始人赫家燁博士師從光片顯微鏡發(fā)明人Jan Huisken教授。憑借深厚的技術(shù)根基，赫博士帶領(lǐng)團(tuán)隊成功將實驗室的原創(chuàng)技術(shù)進(jìn)行工程化與產(chǎn)品化轉(zhuǎn)化。值得一提的是，Jan Huisken 教授作為明準(zhǔn)醫(yī)療的獨家技術(shù)顧問，其課題組的最新研究成果將優(yōu)先由明準(zhǔn)醫(yī)療實現(xiàn)產(chǎn)品化，保障了明準(zhǔn)醫(yī)療持續(xù)的底層技術(shù)創(chuàng)新。

公司核心團(tuán)隊還吸納了深耕光學(xué)技術(shù)十幾年的科研班底，以及來自邁瑞等頭部醫(yī)械上市公司的“行業(yè)老兵”。依托厚實的技術(shù)積累，明準(zhǔn)醫(yī)療通過全棧自研，構(gòu)建了應(yīng)對光片技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化壁壘的核心競爭力——

通過光學(xué)等向性分辨率，消除深度盲區(qū)。明準(zhǔn)醫(yī)療是業(yè)內(nèi)少有能做到“光學(xué)等向性分辨率”的廠商，即橫向和軸向分辨率近乎等向性，解決了早期光片技術(shù)軸向分辨率差的難題。更關(guān)鍵的是，明準(zhǔn)是通過純光學(xué)手段而非算法修正實現(xiàn)的，這種基于底層光學(xué)的硬核技術(shù)，確保了三維數(shù)據(jù)的真實性和穩(wěn)定性，為臨床診斷提供真實可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

極致工程化，實現(xiàn)“傻瓜式”一鍵操作。針對臨床高負(fù)荷、快節(jié)奏的要求，明準(zhǔn)醫(yī)療采用了獨特的開頂式倒置結(jié)構(gòu)和泛介質(zhì)成像倉設(shè)計，并內(nèi)置全自動校準(zhǔn)流程和分辨率匹配機(jī)制。醫(yī)生只需放入樣本、劃定區(qū)域，即可一鍵掃描成像，配合簡潔直觀的操作界面，極大降低了操作難度和維護(hù)成本。這種極致的易用化設(shè)計，是其產(chǎn)品能真正走進(jìn)臨床的關(guān)鍵保障。

超寬分辨率覆蓋與大樣本成像，從科研到臨床全場景賦能。明準(zhǔn)醫(yī)療光片顯微鏡可自動切換物鏡，橫向純光學(xué)分辨率由400nm平滑跨度至2μm，軸向分辨率覆蓋500nm–2μm，單臺設(shè)備即可兼顧高分辨細(xì)節(jié)與大視野概覽，成像場景廣度業(yè)界領(lǐng)先。同時，其標(biāo)準(zhǔn)成像范圍支持2cm×2cm的橫截面，支持3mm-5mm的成像深度，完全滿足臨床樣本的需求。此外，該設(shè)備還能滿足科研領(lǐng)域?qū)Υ髽颖?、大范圍成像的需求，覆蓋從臨床到科研的廣泛應(yīng)用場景。

核心部件與供應(yīng)鏈100%國產(chǎn)化，儲備下一代光片顯微成像能力。不同于“改裝商”，明準(zhǔn)醫(yī)療從底層架構(gòu)開始自主研發(fā)，已實現(xiàn)核心部件和供應(yīng)鏈的100%國產(chǎn)化。通過與國內(nèi)供應(yīng)商聯(lián)合開發(fā)，明準(zhǔn)醫(yī)療不僅解決了成本和供貨周期問題，更著手打造下一代相機(jī)、物鏡等核心部件。這意味著未來三維病理的供應(yīng)鏈不再被國外鎖死，中國團(tuán)隊開始擁有定義下一代光片顯微成像技術(shù)的能力。

基于上述技術(shù)、產(chǎn)業(yè)與資源優(yōu)勢，明準(zhǔn)醫(yī)療構(gòu)建了清晰的產(chǎn)品矩陣，分別針對科研探索與臨床診斷兩大核心場景。

Pano One是面向生命科學(xué)研究的新一代光片顯微系統(tǒng)，其主要服務(wù)于科研市場。該系統(tǒng)采用倒置成像、全自動折射率匹配系統(tǒng)，支持跨尺度高分辨率成像，以等向性分辨率、低光損傷、高成像對比度等特點，適用于長時程活體研究如胚胎發(fā)育追蹤及腫瘤微環(huán)境分析等。廣泛應(yīng)用于神經(jīng)科學(xué)、發(fā)育生物學(xué)及藥物篩選等領(lǐng)域，是兼顧大視野、高分辨和活體兼容性的顯微成像工具。Pano One采用軸向掃描技術(shù)將其軸向分辨率比傳統(tǒng)光片技術(shù)提高了6倍。憑借這一純光學(xué)手段，即可對厘米級至亞微米級尺寸的樣品，實現(xiàn)亞微米分辨率等向性高速成像。

新一代光片顯微系統(tǒng)Pano One

Patho One是面向精準(zhǔn)醫(yī)療的三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)。顧名思義，它無需物理切片，能夠直接對完整樣本進(jìn)行成像，保留了樣本的完整性與可逆性。該系統(tǒng)支持三維H&E虛擬染色，還原真實組織結(jié)構(gòu)，適用于胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等多種組織類型。同時，Patho One還能提供完整的3D組織結(jié)構(gòu)信息和細(xì)胞異質(zhì)性信息，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確觀測錯綜復(fù)雜的浸潤性結(jié)構(gòu)。

作為國內(nèi)首個乃至可能是世界首個進(jìn)入臨床試驗階段的三維非切片式病理成像設(shè)備，Patho One已在多家標(biāo)桿醫(yī)院完成了近千例人體樣本成像。前期數(shù)據(jù)表明，三維病理能有效提升癌癥陽性檢出率，甚至有望對現(xiàn)有的臨床金標(biāo)準(zhǔn)或指南進(jìn)行補充與修正。

三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)Patho One

03

在全球光片顯微領(lǐng)域發(fā)出“中國聲音”，構(gòu)建三維病理生態(tài)圈

對于未來，明準(zhǔn)醫(yī)療并未止步于做一家儀器制造商，而是有著更為宏大的生態(tài)愿景。

在明準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人赫家燁博士看來，隨著計算光學(xué)與傳統(tǒng)成像的深度融合，下一次顯微鏡技術(shù)的革命性突破極大概率將誕生在中國。在超分辨、光聲成像等領(lǐng)域，中國科學(xué)家已站上世界前沿，但在光片領(lǐng)域，國際話語權(quán)仍主要掌握在德美企業(yè)手中。明準(zhǔn)醫(yī)療的長期目標(biāo)，正是要成為這一領(lǐng)域的“中國聲音”。

為實現(xiàn)這一目標(biāo)，明準(zhǔn)醫(yī)療制定了清晰的“三步走”戰(zhàn)略

● 短期：深耕科研市場，通過技術(shù)推廣完成“三維病理”的市場教育。據(jù)悉，明準(zhǔn)醫(yī)療正在積極布局出海，科研級產(chǎn)品有望在明年下半年率先走向國際市場。

● 中期：布局新藥研發(fā)工業(yè)化板塊，作為數(shù)據(jù)獲取端設(shè)備供應(yīng)商，利用光片顯微鏡的高通量特性，賦能藥物篩選。

● 長期：隨著醫(yī)療器械注冊證的落地，明準(zhǔn)醫(yī)療將全面推動三維病理的入院普及，建立包含成像設(shè)備、染色試劑、數(shù)據(jù)分析在內(nèi)的完整臨床解決方案，構(gòu)建三維空間生物學(xué)生態(tài)圈。

組織的復(fù)雜性深植于其三維構(gòu)象之中，微米尺度的空間變化足以讓傳統(tǒng)二維切片“失明”。無論是理解正常組織的精細(xì)結(jié)構(gòu)，還是精準(zhǔn)描繪腫瘤異質(zhì)性、評估治療反應(yīng)或疾病風(fēng)險，三維評估不再是錦上添花，而是逼近生物學(xué)真相的必要條件。穿透百年的迷霧，明準(zhǔn)醫(yī)療正用一束“光”，照亮病理診斷的未知疆域，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供堅實的基礎(chǔ)與更多可能。

* 參考資料：

[1] ,Nature Methods

[2] 《完全替代共聚焦？光片顯微鏡或?qū)㈩嵏不铙w三維成像范式——訪明準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)始人赫家燁博士》，3i生儀社

[3] 《新一代光片顯微系統(tǒng) PanoOne丨重新定義空間生物學(xué)研究，完全替代共聚焦？光片顯微鏡或?qū)㈩嵏不铙w三維成像范式》，實驗貓

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