01

GB/T42076.2-2025發(fā)布

根據(jù)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共平臺(tái)公開(kāi)信息，推薦性國(guó)標(biāo)GB/T 42076.2-2025生物技術(shù) 細(xì)胞計(jì)數(shù) 第2部分：量化計(jì)數(shù)方法性能的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析，于2025年10月31日正式發(fā)布，并將于2026年2月1日正式實(shí)施。

廣州牛頓光學(xué)研究院有限公司作為本次國(guó)標(biāo)的起草單位，我司陳義康總經(jīng)理作為本次國(guó)標(biāo)的起草人之一，參與國(guó)標(biāo)的論證、編寫(xiě)與發(fā)布。此次發(fā)布標(biāo)志著我司在細(xì)胞計(jì)數(shù)，細(xì)胞分析領(lǐng)域的重大影響力，該標(biāo)準(zhǔn)將為行業(yè)提供統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范支撐。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)示例圖

細(xì)胞計(jì)數(shù)影響生物技術(shù)的諸多方面，從生物制造到醫(yī)學(xué)診斷再到先進(jìn)療法。本次國(guó)標(biāo)提供了一種通過(guò)稀釋系列實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)評(píng)估細(xì)胞計(jì)數(shù)測(cè)量過(guò)程質(zhì)量相關(guān)方面的方法，基于該實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可推導(dǎo)出一組質(zhì)量指標(biāo)，用于評(píng)估細(xì)胞計(jì)數(shù)測(cè)量過(guò)程的性能。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)示例圖

02

填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)化空白

在GB/T 42076.2-2025發(fā)布之前，細(xì)胞計(jì)數(shù)行業(yè)缺少相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，這導(dǎo)致細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品在技術(shù)參數(shù)上缺乏統(tǒng)一規(guī)范，行業(yè)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，損害科研用戶(hù)利益。本次國(guó)標(biāo)的發(fā)布，填補(bǔ)了行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的空白，將促進(jìn)行業(yè)有序健康發(fā)展。

起草單位

本次國(guó)標(biāo)起草單位，包括華西口腔醫(yī)院，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院，上海交大附屬醫(yī)院，西安交大等行業(yè)標(biāo)桿用戶(hù)，該標(biāo)準(zhǔn)彰顯了業(yè)內(nèi)具有影響力用戶(hù)所形成的共識(shí)結(jié)果。牛頓光學(xué)在細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)胞分析領(lǐng)域深耕多年，已建立了一套完善的技術(shù)體系與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作為起草單位之一，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)被應(yīng)用至該標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中。牛頓光學(xué)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)中均符合國(guó)標(biāo)要求，部分核心參數(shù)（如數(shù)據(jù)重復(fù)性、穩(wěn)定性）甚至高于國(guó)標(biāo)規(guī)定。

起草單位

牛頓光學(xué)旗艦產(chǎn)品，Tuger全自動(dòng)熒光細(xì)胞分析儀，全自動(dòng)高通量分析設(shè)計(jì)，一分鐘可檢測(cè)6個(gè)細(xì)胞樣品。產(chǎn)品配備多熒光通道，內(nèi)置AOPI，GFP，DAPI，類(lèi)器官等分析模式，滿(mǎn)足各類(lèi)細(xì)胞分析需求。

Tuger全自動(dòng)熒光細(xì)胞分析儀，搭載牛頓光學(xué)自研人工智能分析算法，融合明場(chǎng)細(xì)胞對(duì)比度增強(qiáng)和像素分配熒光兩項(xiàng)核心技術(shù)，在分析速度，分析通量，分析準(zhǔn)確性，結(jié)果穩(wěn)定性方面都處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

數(shù)據(jù)溯源與用戶(hù)權(quán)限管理功能

軟件設(shè)計(jì)符合美國(guó)FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，內(nèi)置多級(jí)用戶(hù)權(quán)限管理功能，超級(jí)管理員賬戶(hù)可對(duì)該設(shè)備其他成員賬號(hào)進(jìn)行創(chuàng)建、權(quán)限分配及密碼重置。所有用戶(hù)操作均被詳細(xì)記錄，且無(wú)法刪改。

部分用戶(hù)清單

牛頓光學(xué)細(xì)胞分析系列產(chǎn)品憑借其優(yōu)異的產(chǎn)品性能，專(zhuān)業(yè)的軟件設(shè)計(jì)，完善的功能應(yīng)用，在制藥行業(yè)積累了一批忠實(shí)用戶(hù)，如華大基因、恒瑞醫(yī)藥、白云山制藥、天士力醫(yī)藥。

03

以標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)

牛頓光學(xué)是一家專(zhuān)注于智能成像技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的創(chuàng)新型企業(yè)，獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，“專(zhuān)精特新”中小企業(yè)等稱(chēng)號(hào)，我司致力于生命科學(xué)相關(guān)科研儀器的開(kāi)發(fā)，堅(jiān)持以標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為廣大生命科學(xué)用戶(hù)提供一系列高性能科研儀器。

牛頓光學(xué)產(chǎn)品矩陣