腦膠質(zhì)瘤患者迎來重磅利好消息。

12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖南安泰康成生物科技有限公司（以下簡稱安泰康成）的腫瘤電場治療儀（國械注準20253092649）正式獲批上市。作為首個國產(chǎn)獲批產(chǎn)品，其適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質(zhì)母細胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用，可進一步改善患者治療效果。

截至目前，腫瘤電場治療技術(shù)已在全球經(jīng)過25年探索與發(fā)展，多項實體腫瘤適應(yīng)癥經(jīng)大規(guī)模臨床試驗驗證其安全性與有效性，于2011年~2025年期間陸續(xù)在美國及歐盟主要市場獲批上市。一項超過25000例中樞神經(jīng)惡性腫瘤患者的真實世界臨床實踐數(shù)據(jù)顯示，腫瘤電場治療在不同年齡段的患者中均顯示出可耐受的安全性。而隨著安泰康成腫瘤電場治療儀產(chǎn)品的上市，它將有望迅速改變當前國內(nèi)膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療局面--突破過往藥物治療的局限性，并打破國內(nèi)市場由進口產(chǎn)品主導的現(xiàn)狀，為國內(nèi)每年數(shù)萬惡性腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

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年新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者數(shù)萬人，腫瘤電場治療方案受海內(nèi)外指南重點推薦

腦膠質(zhì)瘤疾病的診治刻不容緩。

當前，按照5/10萬～8/10萬的發(fā)病率計算，我國每年新診斷腦膠質(zhì)瘤患者超過10萬人。而在全球范圍內(nèi)，這一疾病位居惡性腫瘤發(fā)病致死率前三。并且，腦膠質(zhì)瘤患者面臨多重難題：一是疾病很難通過早期檢測發(fā)現(xiàn)；二是疾病一旦發(fā)生，復發(fā)率接近100%。這也導致新診斷的腦膠質(zhì)瘤患者5年總生存率僅5%～10%，現(xiàn)有標準療法患者預后中位總生存期僅14.6~16.7個月。其中，膠質(zhì)母細胞瘤（含幕上膠質(zhì)母細胞瘤）更是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見、惡性程度最高的顱內(nèi)原發(fā)性惡性腫瘤。

行業(yè)不是沒有進行過治療的嘗試與探索。自1996年以來，F(xiàn)DA批準了3款用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的藥物，包括卡莫司汀（Carmustine）、洛莫司汀（Lomustine）、替莫唑胺（TMZ）。但是，臨床數(shù)據(jù)顯示，相較于安慰劑，三款藥物雖然延長了患者總生存期，但是延長均不足3個月。

患者亟需更具優(yōu)勢的治療方案。

而腫瘤電場治療方案正是在這一背景下不斷發(fā)展。其原理是腫瘤治療電場通過低強度（1～3 V/cm） 、中等頻率（100～300 kHz）的交變電場干擾腫瘤細胞的有絲分裂過程，從而有效抑制腫瘤細胞的增殖。目前，腫瘤電場治療在膠質(zhì)母細胞瘤、腦轉(zhuǎn)移瘤、非小細胞肺癌和胰腺癌等實體腫瘤中均已顯示出有效性和安全性。

而基于其在膠質(zhì)母細胞瘤治療方面的特殊優(yōu)勢，NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）臨床實踐指南已于2023年將其作為新診斷膠質(zhì)母細胞瘤的優(yōu)選1類推薦。而我國《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》也推薦腫瘤治療電場用于新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤（Ⅰ級證據(jù)）和復發(fā)性高級別腦膠質(zhì)瘤（Ⅱ級證據(jù)）的治療。

但是，過去由于國內(nèi)研發(fā)的滯后，患者長期缺乏具備安全性和有效性的國內(nèi)認證的腫瘤電場治療器械產(chǎn)品。有需求的患者不得不選用海外企業(yè)的產(chǎn)品。而這個過程中往往面臨產(chǎn)品可及性等多種難題。

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國產(chǎn)首個“腫瘤電場治療儀”獲批！腦膠質(zhì)瘤患者迎來中國解決方案

隨著安泰康成腫瘤電場治療儀產(chǎn)品的上市，國內(nèi)患者面臨的產(chǎn)品可及性等難題有望得到根本性解決。行業(yè)市場格局也有望改寫。

而這，與安泰康成腫瘤電場治療儀產(chǎn)品本身有關(guān)：

首先，從治療層面來看，相對于藥物治療方式，腫瘤電場治療儀與藥物配合治療帶來了患者總生存周期的延長。安泰康成與天壇醫(yī)院、301醫(yī)院、湘雅醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、齊魯醫(yī)院、華西醫(yī)院等十余家國內(nèi)頂級三甲醫(yī)院醫(yī)學中心合作展開了臨床研究。在這項前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照、優(yōu)效性臨床試驗1中，將納入的305例受試者以2:1的比例隨機分配至腫瘤電場治療儀聯(lián)合替莫唑胺治療組（試驗組）與替莫唑胺治療組（對照組），結(jié)果顯示：試驗組中位無進展生存期達到12.91月，相比于對照組提高了6.21個月。而試驗組中位總生存期更是達到31.11月，比對照組延長9.75個月。更為重要的是，該治療方案并不影響受試者的生活質(zhì)量。

其次，從國內(nèi)市場來看，安泰康成的腫瘤電場治療儀具備先發(fā)優(yōu)勢。早在2020年，安泰康成的產(chǎn)品便憑借自主創(chuàng)新設(shè)計成為首個進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的國產(chǎn)腫瘤電場治療儀。如今，安泰康成的腫瘤電場治療儀更是以扎實的臨床研究成果回饋了國家對于創(chuàng)新產(chǎn)品的支持，用Best-in-class的臨床表現(xiàn)交付答卷。而這，也將成為安泰康成產(chǎn)品后續(xù)市場拓展的一大優(yōu)勢。

再次，從患者負擔層面來看，隨著國產(chǎn)化產(chǎn)品的獲批，未來患者將以更具優(yōu)勢的價格獲得治療產(chǎn)品，提升治療可及性。目前，根據(jù)思宇MedTech的報道，海外頭部企業(yè)的腫瘤電場治療儀在國內(nèi)尚未進入國家醫(yī)保，患者每月治療費用約為13萬元。即便通過慈善援助項目，月平均治療費用仍舊高達4.7萬～5萬，在部分納入惠民保的城市中，患者可以降低部分費用。但是，對于患者而言，相關(guān)治療仍舊是一筆沉重的負擔。安泰康成借助國內(nèi)臨床專業(yè)資源、產(chǎn)業(yè)鏈資源與本地化服務(wù)能力，有利于為患者呈現(xiàn)更具價值與可及性的產(chǎn)品，普惠萬千腫瘤患者與家庭。

此外，從產(chǎn)品層面來看，安泰康成從最初便著眼于產(chǎn)品居家使用場景，為其配置有人機交互顯示界面，可以直觀顯示設(shè)備狀態(tài)、每日佩戴時長等關(guān)鍵信息，降低了設(shè)備的使用門檻。并且，考慮到患者居家使用的特殊場景，安泰康成進一步圍繞產(chǎn)品的智能化、耐久度、輕量級、小體積等進行了針對性的設(shè)計，以便帶給患者最舒適的用戶體驗。

需要重點強調(diào)的是，無論是何種醫(yī)療器械，產(chǎn)品的安全性與有效性始終是第一前提。大樣本臨床試驗展示的療效結(jié)果只是個開始，產(chǎn)品上市后，未來安泰康成仍將繼續(xù)投入電場治療的基礎(chǔ)研究與真實世界研究，以期繼續(xù)提升該療法的安全性和有效性。

ASCLU-B200A腫瘤電場治療儀（非產(chǎn)品實物圖，僅供參考）

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持續(xù)拓展腫瘤電場治療儀的適應(yīng)癥，為患者創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)的治療體驗

成功獲批三類醫(yī)療器械注冊許可證的背后，則是安泰康成本身的實力與理念提供著支撐。

其一，安泰康成創(chuàng)始團隊本身具備豐富的臨床背景與市場經(jīng)驗。安泰康成創(chuàng)始人兼董事長盧健女士，有著數(shù)十年的臨床醫(yī)學背景以及器械行業(yè)銷售管理經(jīng)驗。這也決定了安泰康成選擇以患者為中心，為患者提供目前市面上仍處空白的創(chuàng)新醫(yī)療器械。在洞察到腦膠質(zhì)瘤患者治療的痛點需求后，安泰康成迅速立項并投身于具備突破性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，自2017年成立，在歷時8年后，終于推出首個國產(chǎn)獲證產(chǎn)品。而伴隨產(chǎn)品上市，市場拓展的經(jīng)驗也將進一步助力產(chǎn)品更為快速地走向有需求的用戶。

其二，安泰康成具備一支優(yōu)秀的醫(yī)工結(jié)合的復合型人才團隊，研發(fā)人員覆蓋醫(yī)學、藥學、生物學、物理學以及電子學等領(lǐng)域，它確保了產(chǎn)品的最終實現(xiàn)。同時，安泰康成也高度重視與醫(yī)學臨床專家的觸達與鏈接。在基礎(chǔ)研究方面，安泰康成累計參與14項基礎(chǔ)研究項目，其中國家級就有7項，與各大醫(yī)學中心的合作研究成果共發(fā)表SCI期刊9篇；而在臨床試驗端，安泰康成觸達了國內(nèi)眾多腦膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的頂級醫(yī)學中心與專家。內(nèi)外部團隊的優(yōu)勢實力積淀也讓安泰康成成為了該行業(yè)內(nèi)唯一突破腫瘤電場個體精準治療全面技術(shù)壁壘的企業(yè)，掌握多達100余項專利。

其三，安泰康成在發(fā)展過程中自建了三大電場治療基礎(chǔ)研究平臺，為腫瘤電場治療儀的打造與升級迭代奠定了基礎(chǔ)。具體來看，其電場細胞實驗系統(tǒng)是國內(nèi)唯一可用于研究電場對腫瘤細胞生長影響的設(shè)備；電場動物實驗系統(tǒng)則是國內(nèi)首款標準化電場動物實驗設(shè)備；而電場熱－電耦合仿真系統(tǒng)，更實現(xiàn)了場強、溫度、頻率多參數(shù)耦合仿真技術(shù)與混沌算法開發(fā)應(yīng)用，有別于國外采用標準模型的做法，它可根據(jù)患者真實的MRI影像數(shù)據(jù)快速實現(xiàn)一人一仿真?；A(chǔ)研究平臺的構(gòu)建，在奠基的同時，也將在未來為國內(nèi)電場治療技術(shù)的發(fā)展發(fā)揮更大的價值與作用。

顯然，腫瘤電場治療儀產(chǎn)品的獲批上市并非終點，而是一個全新的起點。未來，安泰康成將基于上市后患者體驗進一步迭代升級腫瘤電場治療儀產(chǎn)品；與此同時，安泰康成也在三大電場治療基礎(chǔ)研究平臺的加持下，聯(lián)合國內(nèi)頭部醫(yī)院加速對胰腺癌、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥的相關(guān)研究。不久的將來，我們期待看到安泰康成為患者帶來更優(yōu)異的腫瘤治療表現(xiàn)以及更為舒適的產(chǎn)品使用體驗。

*參考文獻：

1、注：本文所述數(shù)據(jù)來源于ASVir-G3臨床試驗期中分析（NCT編號：ChiCTR2100047049 ），療效結(jié)果需結(jié)合個體病情評估。醫(yī)療器械使用請遵醫(yī)囑，具體信息以產(chǎn)品說明書為準。本宣傳內(nèi)容符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及廣告法相關(guān)規(guī)定，不構(gòu)成療效保證。

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