12月22日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷醫(yī)藥投資事項(xiàng)監(jiān)管工作函的公告。根據(jù)公告，復(fù)星醫(yī)藥已對標(biāo)的公司核心產(chǎn)品甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂并獲藥審中心認(rèn)可，目前正按照計(jì)劃進(jìn)行推進(jìn)。收購?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將為該產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)及商業(yè)化提供資金與能力支持，這也是公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的又一布局。

上市后確證性臨床試驗(yàn)正按計(jì)劃推進(jìn)

本次收購的核心資產(chǎn)——用于治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊，其上市后確證性臨床試驗(yàn)正按計(jì)劃推進(jìn)。在盡調(diào)期間，復(fù)星醫(yī)藥對進(jìn)行中的該產(chǎn)品上市后確證性研究方案的可行性進(jìn)行評估。經(jīng)2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1,312例增加至1,950例。修訂后的試驗(yàn)方案嚴(yán)格遵循2025年5月發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以ADAS-Cog評估的認(rèn)知功能改善和ADCS-ADL評估的日常生活能力改善為雙主要終點(diǎn)。修訂后的方案按照相關(guān)指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)，并已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可。

截至 2025 年12月 15 日，該臨床研究已累計(jì)入組 580 例。基于該臨床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等資料。公告強(qiáng)調(diào)，基于現(xiàn)有現(xiàn)有研究方案與推進(jìn)情況，未發(fā)現(xiàn)該試驗(yàn)存在尚未解決的核心技術(shù)問題或后續(xù)推進(jìn)的實(shí)質(zhì)性障礙。

全面護(hù)航甘露特鈉膠囊推進(jìn)臨床及商業(yè)化

本次交易為控股收購，復(fù)星醫(yī)藥在為甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床試驗(yàn)提供所需資金的同時，也為該藥品臨床試驗(yàn)的開展乃至后期獲批后的商業(yè)化提供包括臨床運(yùn)營組織、注冊、商業(yè)化等方面能力和資源的支持和保障。

收購?fù)瓿珊?，甘露特鈉膠囊將納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥物管線，公司將嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局藥審中心的相關(guān)要求持續(xù)有序推進(jìn)該藥品上市后確證性臨床試驗(yàn)的開展，以期盡快完成該臨床試驗(yàn)，并通過國家藥監(jiān)局的審評審批、以及獲上海藥監(jiān)局的再注冊結(jié)論。復(fù)星醫(yī)藥也將對該藥品的臨床、注冊、產(chǎn)品質(zhì)量、藥物警戒、生產(chǎn)、商業(yè)化等方面規(guī)范管理。

復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病領(lǐng)域，不斷豐富產(chǎn)品組合，目前已經(jīng)通過奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等產(chǎn)品構(gòu)建起“藥物+器械”協(xié)同創(chuàng)新模式。

與此同時，復(fù)星醫(yī)藥針對神經(jīng)退行性疾病相關(guān)診斷試劑的研發(fā)正在積極推進(jìn)。未來復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)攻堅(jiān)研發(fā)，加大資源投入，致力于為患者提供覆蓋早篩預(yù)防、醫(yī)學(xué)診斷、藥物干預(yù)和設(shè)備無創(chuàng)治療的全病程管理治療方案，讓兼具安全性、有效性與可及性的治療方案惠及更多患者。