羅氏公司今日宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)其CD20xCD3雙特異性抗體‘莫妥珠單抗’的皮下注射劑型——Lunsumio VELO?。該劑型與靜脈輸注劑型的批準(zhǔn)適應(yīng)癥相同，用于治療接受過至少兩線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤的成人患者。

與需要2-4小時(shí)的靜脈輸注相比，皮下注射劑型只需約1分鐘的注射即可完成給藥，大大縮短了治療時(shí)間。與靜脈輸注劑型一樣，皮下注射劑型也可在門診給藥，且療程固定，最短可至六個(gè)月。注意，兩種劑型的用法用量和給藥說明存在差異，切勿互相替代使用。

這項(xiàng)加速批準(zhǔn)基于I/II期GO29781[NCT02500407]研究的主要分析結(jié)果，這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展研究，評(píng)估了莫蘇妥珠單抗靜脈注射和皮下注射治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)。莫蘇妥珠單抗皮下注射的療效基于客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間確定。

結(jié)果顯示，接受皮下注射治療的患者客觀緩解率和完全緩解率分別為75%和59%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為22.4個(gè)月。最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括注射部位反應(yīng)、疲乏、皮疹、細(xì)胞因子釋放綜合征、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。細(xì)胞因子釋放綜合征發(fā)生率為30%，且大多為低級(jí)別（1-2級(jí)，28%；3級(jí)，2.1%），均發(fā)生于第1周期，中位持續(xù)時(shí)間為2天（范圍：1-15天），全部消退。細(xì)胞因子釋放綜合征可能很嚴(yán)重，甚至危及生命。

濾泡型淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種生長(zhǎng)緩慢的類型，通常每次復(fù)發(fā)后，治療難度都會(huì)增加。在歐洲，歐盟委員會(huì)近期也已授予莫妥珠單抗皮下注射劑型（LunsumioSC）有條件上市許可，用于相同適應(yīng)癥。目前，羅氏正在進(jìn)行評(píng)估兩種劑型的莫妥珠單抗在早期治療中的療效的III期臨床試驗(yàn)。

參考來源：‘FDA approves Roche’s Lunsumio VELO? for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma’，新聞稿。Roche；2025年12月22日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。