“醫(yī)生，我家孩子剛上幼兒園就得了手足口病，嘴里全是皰疹，連水都咽不下去!”

每到夏秋季，兒科診室總會傳出這樣焦灼的求助。手足口病，全年均可發(fā)病，而每年夏秋季更是手足口病的高發(fā)期。這種以發(fā)熱、手足口臀等部位出現(xiàn)皰疹為典型癥狀的傳染病，儼然成了懸在學(xué)齡前兒童頭頂?shù)慕】怠皵r路虎”。隨之而來的，還有家長們的諸多疑問：預(yù)防手足口病只能靠EV71疫苗嗎？這款疫苗的防護(hù)效果到底如何？

要解答這些問題，首先要厘清手足口病的致病根源。據(jù)中國疾控中心發(fā)布的《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》顯示，手足口病是由20多種腸道病毒引發(fā)的兒童常見傳染病，其中腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）、柯薩奇病毒A6型（CA6）等是主要元兇。多數(shù)患兒癥狀輕微，一周左右便能自愈，但少數(shù)3歲以下兒童會在發(fā)病1-5天內(nèi)急轉(zhuǎn)直下，出現(xiàn)腦膜炎、腦炎、肺水腫等嚴(yán)重并發(fā)癥，部分孩子即便救治成功，也可能留下終身神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，更有極少數(shù)病例會因病情進(jìn)展過快，短短幾天內(nèi)就奪走生命。

在眾多致病病毒中，EV71是名副其實(shí)的“重癥元兇”。2008-2015年全國手足口病實(shí)驗(yàn)室診斷病例數(shù)據(jù)顯示，EV71感染在重癥病例中占比高達(dá)74%，死亡病例中更是達(dá)到93%，因此EV71也被稱為“21世紀(jì)的脊髓灰質(zhì)炎”。世界衛(wèi)生組織也早已將EV71列入年度威脅人類健康的病原體名單，可見其危害性。

既然手足口病由多種病毒引起，那是否只能依靠EV71疫苗預(yù)防？從目前的醫(yī)療條件來看，答案是，現(xiàn)階段最經(jīng)濟(jì)有效的預(yù)防手段就是接種EV71疫苗。一方面，針對CA16、CA6等其他腸道病毒的疫苗尚未上市，缺乏特異性防護(hù)手段，但在這一領(lǐng)域，科興已取得突破性的研發(fā)進(jìn)展：2024年12月，科興的二價腸道病毒滅活疫苗（覆蓋EV71和CA16）啟動Ⅲ期臨床研究，這是全球首個進(jìn)入該階段的二價腸道病毒滅活疫苗，該疫苗用于預(yù)防EV71、CA16兩種病毒感染所致的手足口病，此前完成的Ⅰ/Ⅱ期臨床已經(jīng)驗(yàn)證了良好的安全性和免疫原性，Ⅲ期臨床將進(jìn)一步在6-71月齡兒童中評價其保護(hù)效力、安全性和免疫原性；2025年7月，科興的四價腸道病毒滅活疫苗完成Ⅱ期臨床研究首例入組，這是全球首款進(jìn)入Ⅱ期臨床階段的四價腸道病毒疫苗，可覆蓋EV71、CA16、CA10、CA6四種手足口病主要病原體，其Ⅰ期臨床研究揭盲結(jié)果顯示，在18至59歲成人、6至12歲兒童以及6至71月齡嬰幼兒中，完成兩劑接種后30天內(nèi)安全性表現(xiàn)良好，Ⅱ期臨床將進(jìn)一步驗(yàn)證安全性與免疫原性。另一方面，EV71疫苗雖不能預(yù)防所有類型的手足口病，卻能精準(zhǔn)阻斷最危險的重癥和死亡風(fēng)險。中國疾控中心明確指出，接種EV71疫苗可顯著降低手重癥足口病發(fā)生率，是預(yù)防該類疾病最核心的防控手段。

目前國內(nèi)已上市多款EV71滅活疫苗，北京科興的EV71疫苗益爾來福?便是其中的代表性產(chǎn)品，它憑借突出的防護(hù)性能和安全性，成為眾多家庭的選擇。作為國內(nèi)首個基于Vero細(xì)胞的EV71疫苗，預(yù)防用生物制品1類新藥益爾來福?的核心優(yōu)勢體現(xiàn)在四大維度。

圖1 北京科興益爾來福?

首先是起效快，能快速建立免疫屏障。臨床研究顯示，兒童接種1劑益爾來福?后第10天，抗體陽性率就高達(dá)89.2%，中和抗體幾何平均滴度（GMT）達(dá)1:24.6，意味著多數(shù)孩子能在短期內(nèi)獲得基礎(chǔ)防護(hù)；完成2劑接種后1個月，抗體陽性率直接升至100%，可迅速形成穩(wěn)固的免疫防線，這對手足口病高發(fā)期的應(yīng)急防護(hù)至關(guān)重要。

其次是免疫原性優(yōu)異，防護(hù)針對性強(qiáng)。益爾來福?的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，該試驗(yàn)結(jié)果顯示全程免疫后28天，中和抗體陽性率達(dá)98.8%，GMT值為165.8；在36-71月齡兒童群體中，其抗體陽轉(zhuǎn)率和幾何平均增長倍數(shù)（GMI）顯著優(yōu)于同類對照組二倍體疫苗，且中和抗體（1:8）陽性率達(dá)100%，即便是大齡兒童也能獲得充分免疫應(yīng)答。

第三是長效保護(hù)，無需頻繁接種。全程接種2劑益爾來福?后，對EV71所致手足口病的1年保護(hù)率達(dá)94.6%，對EV71相關(guān)住院和重癥的保護(hù)率更是100%；5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，疫苗組抗體陽性率和GMT始終顯著高于安慰劑組，證實(shí)其保護(hù)效果至少可持續(xù)5年。

圖2 接種科興益爾來福?后，保護(hù)效果至少可持續(xù) 5 年

尤為值得一提的是，益爾來福?不含防腐劑和穩(wěn)定劑，這在同類疫苗中頗具優(yōu)勢。其疫苗成分僅包含滅活EV71病毒、氫氧化鋁佐劑及常規(guī)緩沖液，從生產(chǎn)源頭減少了不必要的添加劑，最大程度降低了過敏等不良反應(yīng)風(fēng)險。上市后多中心安全性研究覆蓋45239名嬰幼兒，共接種71243劑次，總體不良反應(yīng)發(fā)生率還不足1.08%，且以一過性發(fā)熱、接種部位硬結(jié)等輕度反應(yīng)為主，第2劑不良反應(yīng)發(fā)生率（0.81%）顯著低于第1劑（1.28%），無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，安全性得到大規(guī)模真實(shí)世界驗(yàn)證。

圖3 科興益爾來福?與多種疫苗可同時接種

此外，益爾來福?的適用年齡范圍已擴(kuò)展至6月齡-71月齡，可覆蓋整個學(xué)齡前易感期；同時它的接種靈活性也極具優(yōu)勢，2024年10月，國際學(xué)術(shù)期刊《人類疫苗與免疫治療》(HumanVaccines &Immunotherapeutics)發(fā)表的相關(guān)研究顯示，益爾來福?不僅可與麻腮風(fēng)疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙肝疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗同時接種，也可與輪狀病毒減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等國家非免疫規(guī)劃疫苗同時接種，安全性與單獨(dú)接種時無統(tǒng)計學(xué)差異，且不會影響各疫苗的免疫效果。這種接種方式可以減少孩子往返接種門診的次數(shù)，提升1歲以內(nèi)兒童的疫苗接種效率，幫助孩子更高效地建立免疫屏障，也能減輕家長的陪護(hù)負(fù)擔(dān)。

手足口病目前尚無特效藥，治療以支持為主，一旦發(fā)展為重癥，不僅救治難度大，還可能給孩子留下后遺癥。而接種EV71疫苗，正是阻斷重癥風(fēng)險的關(guān)鍵防線。對于家長而言，在孩子6月齡后盡早接種EV71疫苗，12月齡前完成全程2劑接種，是守護(hù)孩子健康的最優(yōu)選擇。正如國家衛(wèi)健委《手足口病診療指南（2018年版）》所強(qiáng)調(diào)的，疫苗接種是預(yù)防手足口病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，而像益爾來福?這樣兼具安全性、有效性和便捷性的疫苗，無疑為兒童健康防護(hù)提供了可靠保障。