來源：新浪財(cái)經(jīng)-鷹眼工作室

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，廣州麓鵬制藥有限公司的一項(xiàng)評(píng)估口服BTK抑制劑洛布替尼片治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）的有效性和安全性的IIa期臨床研究已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20254904，首次公示信息日期為2025年12月18日。

該藥物劑型為片劑，用法為每天一次空腹口服，用約240ml水送服，并盡可能在每天的固定時(shí)間服藥，用藥時(shí)程為試驗(yàn)期給藥時(shí)長24周，進(jìn)入開放期的受試者最長給藥時(shí)間不超過48周。本次試驗(yàn)主要目的是以24周相比篩選期/基線的MRI影像檢測腦部順磁性邊緣病變的數(shù)量/體積變化為指標(biāo)，評(píng)估洛布替尼治療PRL陽性復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化的療效；次要目的包括多方面療效、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)等指標(biāo)的評(píng)估。

LP - 168片為化學(xué)藥物，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化。這是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的自身免疫性疾病，癥狀有肢體無力、感覺異常等，診斷依據(jù)2017年修訂版McDonald診斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床癥狀與MRI等檢查。

本次試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括24周時(shí)PRL病灶的數(shù)量、新發(fā)數(shù)量和體積；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括12、36、48周時(shí)PRL病灶的數(shù)量、新發(fā)數(shù)量和體積，12、24、36、48周時(shí)Gd + T1病灶、新發(fā)/增大的T2病灶、腦容量、EDSS評(píng)分，至24周或48周的TEAE、TRAE、生命體征等，至24周的群體PK特征，12、24、36、48周的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病相關(guān)生物標(biāo)志物。

目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中（尚未招募），目標(biāo)入組人數(shù)30人。

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