2025年末，醫(yī)用耗材全國(guó)聯(lián)采迎來密集進(jìn)展。

12月17日，湖南省牽頭29省聯(lián)盟高頻電刀中性電極類耗材集采發(fā)布正式文件，公布分組名單。

12月16日，福建牽頭的結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器全國(guó)聯(lián)采再獲新進(jìn)展，或于下周在線開標(biāo)解密。此次聯(lián)采覆蓋全國(guó)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）及新疆建設(shè)兵團(tuán)，相當(dāng)于國(guó)采，且直接決定未來三年市場(chǎng)份額；波科、雅培、先健等頭部企業(yè)均參與其中。

12月17日、18日開展模擬報(bào)價(jià)；

12月22日開展“騰訊會(huì)議”調(diào)試工作。

12月10日，黑龍江省牽頭23省聯(lián)盟正式啟動(dòng)腔靜脈濾器消融電極集采。公布首年各企業(yè)需求量，企業(yè)申報(bào)通道同步開放，截止時(shí)間為12月19日16:00。

以上集采，精準(zhǔn)聚焦心腦血管、腫瘤治療的關(guān)鍵耗材，這場(chǎng)“降價(jià)不降質(zhì)”的改革，正悄然改變著千萬患者的就醫(yī)選擇，同時(shí)也深刻重塑著醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展格局。

當(dāng)規(guī)則從“勇氣游戲”變成“精算游戲”，當(dāng)市場(chǎng)從“品牌推崇”轉(zhuǎn)向“實(shí)力適配”，這場(chǎng)集采透露的信號(hào)已越來清晰：在中國(guó)的所有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)場(chǎng)，“野蠻生長(zhǎng)”正式退場(chǎng)，“精準(zhǔn)生存”成為必修課。

01、規(guī)則藏玄機(jī)：中選靠“算”不靠“卷”

國(guó)家醫(yī)用耗材集采的目的在于與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成合力。

近日，國(guó)家醫(yī)保局明確指出，輔助操作類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的立項(xiàng)原則為“以服務(wù)產(chǎn)出為標(biāo)準(zhǔn)，以資源消耗為基礎(chǔ)，將技術(shù)勞務(wù)與物耗分離”。

12月13日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開；會(huì)議明確，到2026年將全面完成40批立項(xiàng)指南編制工作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目在全國(guó)范圍內(nèi)的基本統(tǒng)一。因此，醫(yī)用耗材價(jià)格的全國(guó)聯(lián)動(dòng)也將成為必然趨勢(shì)。

從疾病治療的角度來看，兩大聯(lián)盟集采在覆蓋范圍上，精準(zhǔn)切入心血管、腫瘤這兩大最嚴(yán)峻疾病的臨床剛需。

在外周血管、腫瘤治療領(lǐng)域。黑龍江牽頭23省聯(lián)盟，聚焦腔靜脈濾器、腫瘤消融電極這兩類“救命神器”；腔靜脈濾器作為肺栓塞高?；颊叩摹胺雷o(hù)盾”，國(guó)內(nèi)每年超過1.7萬名肺栓塞患者需依賴其預(yù)防致死性風(fēng)險(xiǎn)；消融電極則是腫瘤治療的“精準(zhǔn)刀”，廣泛應(yīng)用于肝、肺、甲狀腺等腫瘤的熱消融手術(shù)中。（此次集采品類，高頻脈沖電場(chǎng)消融、等離子消融除外）

本次集采不設(shè)立“保底價(jià)”，而是通過“按報(bào)價(jià)排序并結(jié)合復(fù)活機(jī)制”來確定擬中選企業(yè)。

對(duì)比先前相關(guān)產(chǎn)品省級(jí)集采結(jié)果來看，此次聯(lián)盟集采的最高有效申報(bào)價(jià)并非很低。

2022年（魯晉冀豫四省聯(lián)盟集采）可回收腔靜脈濾器中選均價(jià)從2.3萬元降至約9000元，降幅約為58%。

2024年（安徽集采）微波消融針均價(jià)3589.9元/支，平均降幅65.48%；射頻消融針均價(jià)5174.13元/支，平均降幅31.01%。

常規(guī)中選

入圍企業(yè)將根據(jù)報(bào)價(jià)從低到高進(jìn)行排序，取入圍企業(yè)總數(shù)的70%（四舍五入取整）作為擬中選企業(yè)。

擬中選者若排名第一，將全額獲得本企業(yè)申報(bào)需求量的100%；若排名末位，則獲得20%；其余名次將按排名順序等比例遞減分配。

復(fù)活機(jī)制

未在常規(guī)中選環(huán)節(jié)入圍的企業(yè)，可以依據(jù)“常規(guī)中選企業(yè)報(bào)價(jià)的算術(shù)平均值”設(shè)定為復(fù)活限價(jià)；按照此限價(jià)等比例下調(diào)其報(bào)價(jià)并接受該限價(jià)，則可獲得擬中選資格。

*** 報(bào)價(jià)相同的情況下，依次按照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)總需求量”和“產(chǎn)品注冊(cè)登記時(shí)間”優(yōu)先排序

未入圍常規(guī)中選的企業(yè)不參與“分配采購(gòu)量”排名，只能進(jìn)入“待分配量”池。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)“待分配量規(guī)則”（60%從中選企業(yè)中選擇，40%可自由選擇）進(jìn)行采購(gòu)。

在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域。由福建牽頭的全國(guó)聯(lián)合采購(gòu)，涵蓋了結(jié)構(gòu)心臟病封堵器。這類耗材是先天性心臟病、房間隔缺損等患者進(jìn)行“修復(fù)治療”的關(guān)鍵，將直接惠及千萬家庭。

競(jìng)標(biāo)分為“組套模式”和“單件模式”，兩組模式均按產(chǎn)品類型分為5個(gè)組別（不包含可降解封堵器及其輸送系統(tǒng)）；僅一輪報(bào)價(jià)。

組套模式擬中選

同一分組內(nèi)，組套降幅達(dá)到相應(yīng)比例要求（詳見下表）的企業(yè)獲得擬中選資格。

*** 比如，左心耳封堵器組套打七折就能擬中選。

單件模式擬中選

企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)不高于“組套模式”中同類擬中選輸送系統(tǒng)組件加權(quán)報(bào)價(jià)的中位價(jià)，即可獲得擬中選資格。

*** 若同類擬中選輸送系統(tǒng)組件加權(quán)報(bào)價(jià)的個(gè)數(shù)為偶數(shù)，則中位價(jià)是中間兩個(gè)價(jià)格的平均值

從擬中選規(guī)則來看，結(jié)構(gòu)心封堵器全國(guó)聯(lián)采更像數(shù)學(xué)題，企業(yè)只需按照規(guī)則正常報(bào)價(jià)，中選似乎沒有懸念。

然而，企業(yè)降價(jià)幅度卻與中選后分配量相關(guān)；降得越多，拿到的基礎(chǔ)采購(gòu)量占比就越高。

02、腫瘤消融，全球頭部“集體消失”？

在集采常態(tài)化的大背景下，醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來深刻的變革；而在尚未度過集采基準(zhǔn)期的階段，業(yè)績(jī)承壓是必然。

而本次23省聯(lián)盟集采里微波、射頻消融導(dǎo)管，需求量前十幾乎不見跨國(guó)廠商身影。

近年來在中國(guó)市場(chǎng)，腔靜脈濾器仍由外資主導(dǎo)、技術(shù)壁壘高；腫瘤微波消融國(guó)產(chǎn)占比則遠(yuǎn)超50%（約70-80%），腫瘤射頻消融國(guó)產(chǎn)占比超50%。

可回收腔靜脈濾器（rIVCF）是一種臨時(shí)植入人體下腔靜脈的醫(yī)療器械，主要用于預(yù)防下肢深靜脈血栓脫落引發(fā)的致命性肺栓塞。在患者度過血栓風(fēng)險(xiǎn)期后，該濾器可通過介入手段安全取出；屬于外周血管介入耗材。

該濾器既可在特定時(shí)間窗內(nèi)取出，也可永久留置，且長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)較低（取出后無長(zhǎng)期留置風(fēng)險(xiǎn)）。

主要適應(yīng)癥包括：

急性下肢深靜脈血栓形成，且存在抗凝治療禁忌或治療失敗的患者；

創(chuàng)傷或手術(shù)后（尤其是骨科大手術(shù)）血栓風(fēng)險(xiǎn)極高的患者；

有肺栓塞病史，再次發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的患者。

在全球，巴德（碧迪）、庫(kù)克、貝朗、波科以及康蒂思公司的產(chǎn)品合計(jì)占據(jù)腔靜脈濾器市場(chǎng)超過70%的份額。

在中國(guó)，隨著可回收濾器逐漸獲得臨床界的廣泛認(rèn)可，先健科技的Aegisy?系列曾一度占據(jù)國(guó)內(nèi)可回收濾器市場(chǎng)超過50%的份額。

而從本次23省聯(lián)盟集采需求報(bào)量來看，巴德以28%排第一，先健科技以17%排第三。

腫瘤消融設(shè)備及耗材的市場(chǎng)處于起步發(fā)展階段，需求增長(zhǎng)非常迅猛。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)測(cè)，隨著患病人群的不斷擴(kuò)容和腫瘤消融技術(shù)的廣泛普及，預(yù)計(jì)到2026年，中國(guó)腫瘤消融行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到155.8億元，而在2022年至2026年期間，其復(fù)合增長(zhǎng)率將高達(dá)34.6%。

微波消融電極是一種通過介入方式植入人體病灶部位的醫(yī)療器械，主要利用微波能量使目標(biāo)組織產(chǎn)生高溫凝固壞死，實(shí)現(xiàn)對(duì)病變組織的精準(zhǔn)清除；屬于腫瘤介入治療耗材。

該電極具備消融效率高、作用范圍精準(zhǔn)的特點(diǎn)，可根據(jù)病灶大小選擇不同規(guī)格型號(hào)，兼容超聲、CT 等影像引導(dǎo)技術(shù)，創(chuàng)傷微?。▋H需穿刺通道），術(shù)后恢復(fù)快，且對(duì)正常組織損傷小，并發(fā)癥發(fā)生率低，可重復(fù)治療。

主要適應(yīng)癥包括：

肝癌、肺癌等實(shí)體腫瘤患者（含單發(fā)或多發(fā)小病灶）；

無法耐受手術(shù)切除或拒絕手術(shù)的腫瘤患者；

甲狀腺良性結(jié)節(jié)等良性病變患者；

姑息治療中用于緩解腫瘤壓迫癥狀的患者。

在全球，波科、美敦力公司的產(chǎn)品市場(chǎng)占比超50%。

在中國(guó)，南微醫(yī)學(xué)子公司（康友醫(yī)療），在國(guó)內(nèi)微波消融領(lǐng)域處于技術(shù)領(lǐng)先地位，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)內(nèi)細(xì)分市場(chǎng)前列。

從本次23省聯(lián)盟集采需求報(bào)量來看，康友醫(yī)療以33%排第一、億高醫(yī)療以31%排第二，且需求量前十的均為中國(guó)廠商。

射頻消融電極是一種用于射頻消融術(shù)的介入性醫(yī)療器械，通過導(dǎo)管將高頻射頻能量精準(zhǔn)傳遞至目標(biāo)病變組織，使局部組織產(chǎn)生可控性凝固性壞死，從而實(shí)現(xiàn)根治或緩解疾病的治療目的；屬于介入治療核心耗材。

該電極定位精度高、能量傳遞穩(wěn)定可控，可根據(jù)病變部位、大小選擇適配類型（如冷循環(huán)電極、灌注電極、針狀電極、傘狀電極等），操作創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快。

主要適應(yīng)癥包括：

心血管疾?。核幬镏委熜Ч患鸦虿荒褪艿目焖傩孕穆墒С＃ㄈ缧姆款潉?dòng)等）；

腫瘤疾?。簾o法手術(shù)切除或拒絕手術(shù)的原發(fā)性/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤（如肝癌等）及良性結(jié)節(jié)等；

疼痛治療：頑固性神經(jīng)病理性疼痛、椎間盤源性腰痛、癌性疼痛、關(guān)節(jié)痛等；

其他：原發(fā)性多汗癥、甲狀腺功能亢進(jìn)癥、慢性肥厚性鼻炎等。

在全球，波科、美敦力、強(qiáng)生公司的產(chǎn)品市場(chǎng)占比超75%。

從本次23省聯(lián)盟集采需求報(bào)量來看，綿陽立德以37%排第一；需求量前十中國(guó)廠商占9席，僅柯惠（美敦力）為外資。

通常而言，首年填報(bào)的“需求總量”不低于本醫(yī)院該產(chǎn)品“歷史采購(gòu)總量的80%”；因此，報(bào)量或許可以反應(yīng)一定的市場(chǎng)現(xiàn)狀。這場(chǎng)覆蓋23省的集采，不僅是先進(jìn)術(shù)式惠及更多患者的具體實(shí)踐，或許也是細(xì)分賽道格局重構(gòu)的“分水嶺”。

03、結(jié)構(gòu)心封堵器，必爭(zhēng)

而在結(jié)構(gòu)心封堵器領(lǐng)域，外資品牌參與此次全國(guó)聯(lián)采的積極性似乎更高?；蛟S因?yàn)槭袌?chǎng)不容失。

結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器主要用于先心病的解剖修復(fù)和心源性卒中的病因預(yù)防。其中：

治療先心病的包括：房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）封堵器、卵圓孔未閉（PFO）封堵器。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)先心病封堵器市場(chǎng)以國(guó)產(chǎn)封堵器為主（占比超90%），其中樂普旗下心泰醫(yī)療（形狀記憶）占據(jù)市場(chǎng)首位。

*** 形狀記憶、先健科技、華醫(yī)圣杰三家占據(jù)約90%市場(chǎng)份額。

預(yù)防心源性卒中的包括：左心耳封堵器（針對(duì)房顫相關(guān)卒中，臨床應(yīng)用最廣泛）、PFO封堵器（針對(duì)PFO相關(guān)反常栓塞性卒中）、ASD封堵器（針對(duì)大ASD引發(fā)的血栓相關(guān)卒中）。

在心源性卒中封堵器領(lǐng)域（尤其是左心耳封堵器）進(jìn)口品牌仍占主導(dǎo)地位。據(jù)2022年《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學(xué)占據(jù)中國(guó)左心耳封堵器市場(chǎng)67%的份額，國(guó)產(chǎn)品牌先健科技則占據(jù)25%的市場(chǎng)份額。

從業(yè)績(jī)表現(xiàn)來看：

心泰醫(yī)療（形狀記憶）2025年上半年先天性心臟病封堵器產(chǎn)品收入達(dá)1.61億元（+24.8%），占當(dāng)期總收入的約49%；由此可見，先心病封堵器已成為其當(dāng)前的核心收入來源。

先健科技2025年上半年，其結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)（包括封堵器）實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.72億元（持平），占當(dāng)期總收入的約40%；而外周血管病業(yè)務(wù)（包括可回收腔靜脈濾器）營(yíng)收達(dá)3.92億元（+3%），占當(dāng)期總收入的約58%。

這也意味著此次全國(guó)聯(lián)采對(duì)兩家企業(yè)的業(yè)務(wù)布局至關(guān)重要。

此外，截至2025年上半年，波士頓科學(xué)已躍升為全球心血管領(lǐng)域第一，其核心產(chǎn)品 Watchman左心耳封堵器全球營(yíng)收達(dá)9.11億美元，同比增長(zhǎng)26%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

而從此前集采結(jié)果來看，

2023年12月，京津冀“3+N”聯(lián)盟左心耳封堵器及其輸送系統(tǒng)集采，進(jìn)口廠商中僅波士頓科學(xué)成功中選；

2024年12月安徽省集采，其中左心耳封堵器品類仍是波士頓科學(xué)中選。

這也預(yù)示著此次全國(guó)聯(lián)采將成為中外品牌在結(jié)構(gòu)心封堵器領(lǐng)域爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額的關(guān)鍵一戰(zhàn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需守住優(yōu)勢(shì)陣地，外資龍頭則欲進(jìn)一步鞏固話語權(quán)。

產(chǎn)業(yè)變革的最終目標(biāo)，是為了每一位患者獲益；價(jià)格的設(shè)定絕不能以犧牲價(jià)值為代價(jià)。