12月10日，AI驅動的新藥研發(fā)公司Formation Bio與凌科藥業(yè)達成獨家許可協(xié)議。

Formation Bio將通過其子公司Bleecker Bio，獲得凌科藥業(yè)自主研發(fā)的新型中樞神經系統(tǒng)滲透性、高選擇性TYK2變構抑制劑LNK01006在全球（除大中華區(qū)）的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。

該藥已獲美國FDA的IND批準，計劃于2026年上半年啟動I期臨床試驗。

凌科藥業(yè)將獲得首付款、Bleecker Bio的少數(shù)股權，以及最高6.05億美元（約合人民幣42.7億元）的里程碑付款與未來銷售提成。

Formation Bio是AI醫(yī)藥領域的獨角獸，累計融資超5.28億美元，并獲OpenAI首席執(zhí)行官Sam Altman的支持。

憑借著獨特的平臺和運營模式， Formation Bio在一眾AI制藥公司中，走出了一條獨特的道路。

不做分子，賦能臨床

關于TYK2的交易，僅僅在AI醫(yī)藥領域，就已經不止一筆。

TYK2是Janus活化激酶（JAK）家族的成員，調節(jié)促炎細胞因子的信號傳導，包括白細胞介素（IL）-23，IL-12和1型干擾素（IFN）。

TYK2抑制劑已被證明有望治療多種免疫介導的疾病，包括類風濕性關節(jié)炎、牛皮癬、炎癥性腸病和狼瘡。

早在2022年，武田就從N imbus Therapeutics以預付款 40億美元拿到了 TYK2抑制劑的所有權，該藥物由 AI制藥企業(yè)N imbus和薛定諤共同開發(fā)。

不過，Formation Bio這筆交易不同的是，這次是買方才是AI制藥公司。

區(qū)別在于， Formation Bio獨特的運營方式，專注于用AI技術加速臨床開發(fā)。

眾所周知，臨床階段才是真正的藥物殺手，成功率僅10%，也是藥物開發(fā)流程中最為耗時、耗力、耗資的階段：臨床試驗環(huán)節(jié)在整個研發(fā)周期中費用占比約80%。

過去40年中，開發(fā)一種藥物的成本顯著增加，臨床試驗時間增加了2倍。如今，二期臨床試驗可能花費2000萬美元至5000萬美元，三期臨床試驗可能花費1億美元以上。

高效的臨床試驗至關重要，不僅能顯著縮短研發(fā)周期、降低開發(fā)成本，更能延長藥物專利保護期的商業(yè)化時間窗口，從而最大化創(chuàng)新藥物的經濟價值。

圖：AI在臨床試驗中的應用

當前，F(xiàn)ormation Bio專注于構建臨床試驗技術工具，包括數(shù)字患者招募和站點管理的軟件和平臺。

Formation Bio的平臺將試驗的前端（招募、電子知情同意、電子資源）與后端（數(shù)據管理、監(jiān)控和生物統(tǒng)計）相整合，以消除孤立的研究數(shù)據，使臨床試驗時間縮短了50%。

華人創(chuàng)辦，獲得Sam Altman投資

Formation Bio的創(chuàng)立于2016年，創(chuàng)始人為兩位華人Benjamine Liu 和 Linhao Zhang 。

首席執(zhí)行官Liu畢業(yè)于耶魯大學生物學本科，先后在劍橋和牛津深造。

他對傳統(tǒng)藥物研發(fā)模式低效、高成本痛點的深刻洞察，并相信技術和數(shù)據能帶來根本性改變。

圖：Benjamine Liu（左）和Linhao Zhang（右）

Formation Bio的平臺 聚合了海量的臨床試驗數(shù)據、真實世界電子病歷數(shù)據、基因組學數(shù)據等，同時基于歷史數(shù)據模擬試驗方案，預測患者招募速度和最佳試驗地點，設計更高效、成功率更高的臨床試驗。

目前，公司的AI平臺已經支持了十余個治療領域的300多項臨床試驗，通過了解藥物開發(fā)的細節(jié)，改善技術平臺、團隊建設和運營流程。

而除了支持其他公司執(zhí)行試驗外，近年來Formation Bio還通過內部開發(fā)、合資企業(yè)和NewCo等方式獲得授權并共同開發(fā)藥物項目。

當前，F(xiàn)ormation Bio積極尋找外部處于早期但擁有良好數(shù)據的在研藥物資產，通過收購或深度合作，利用自己的平臺和資金將其加速推向市場。

2023年，F(xiàn)ormation Bio從羅氏收購了治療男性禿發(fā)（雄激素性脫發(fā)）的早期口服藥物（RO-5543565）的全球權利。

此次收購TYK2抑制劑，也補全了Formation Bio在自身免疫疾病領域的資產。

成立多年來， Formation Bio已經獲得了多輪融資。

2021年公司融資1.56億美元，本輪融資由OpenAI首席執(zhí)行官Sam Altman等領投，紅杉資本、Thrive Capital、Casdin Capital等機構參投，這使得公司估值超過10億美元，正式邁入獨角獸行列。

2024年6月，公司完成了3.72億美元的D輪融資，由a16z領投，賽諾菲、紅杉資本、Thrive等跟投。此輪融資后，總融資額已達5.28億美元。

不只如此， Formation Bio還獲得了跨國藥企的青睞。

2024年，醫(yī)藥巨頭賽諾菲宣布，與OpenAI和Formation Bio建立戰(zhàn)略合作伙伴關系。

這項合作并非傳統(tǒng)的單一藥物許可或共同開發(fā)協(xié)議，而是一次深度、結構性的戰(zhàn)略重組。

賽諾菲在聲明中指出，與OpenAI的合作將使公司能夠訪問其專有數(shù)據，進而開發(fā)適用于生物制藥模型的人工智能模型。

其中，F(xiàn)ormation Bio將為該項目提供必要的工程資源支持。

通過將人工智能整合到藥物開發(fā)的各個方面，從藥物發(fā)現(xiàn)到NDA提交，F(xiàn)ormation Bio正在為制藥公司開創(chuàng)一種新的范式：

應用AI來優(yōu)化工作流程和支持關鍵決策，并部署自主代理來支持更加高級的任務，最終使得藥物開發(fā)更快、更高效。

隨著LNK01006計劃在2026年進入臨床，此次合作將成為檢驗“AI賦能新藥研發(fā)”模式的關鍵項目之一。

在科技巨頭的資本加持下，F(xiàn)ormation Bio能否憑借其AI能力高效推動該藥物上市，值得全球生物醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)關注。