當(dāng)醫(yī)生拿起一把無線設(shè)備

2-5秒內(nèi)發(fā)熱絲就達到工作溫度

精準(zhǔn)地對軟組織進行切割與止血

旁邊不再有復(fù)雜的主機和纏繞的電線——

這不再是科幻電影的場景

近日

位于臨港高新產(chǎn)業(yè)園的默華醫(yī)療科技公司

經(jīng)過14年研發(fā)

其核心產(chǎn)品電灼儀

正式取得國家藥品監(jiān)督管理局

二類醫(yī)療器械中國獨家注冊證

近日，位于臨港高新產(chǎn)業(yè)園的默華醫(yī)療科技公司的核心拳頭產(chǎn)品電灼儀經(jīng)過14年研發(fā)，已取得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心二類醫(yī)療器械中國獨家注冊證，且為該目錄下首個國家SFDA分類界定產(chǎn)品。這一突破不僅標(biāo)志著產(chǎn)品安全性和有效性獲得權(quán)威認可，更意味著默華醫(yī)療在全球能量電外科領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從技術(shù)跟隨到標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)的跨越。

對比傳統(tǒng)外科手術(shù)高頻電刀的交流電，默華醫(yī)療這款電灼儀創(chuàng)新使用直流電，是一款由內(nèi)部電源供電、依靠溫度效應(yīng)來實現(xiàn)軟組織切割與止血的手持式燒灼器械，不僅無線無主機，其工作過程無電流通過人體，可有效規(guī)避起搏器、金屬植入物等醫(yī)療設(shè)備受電流干擾的風(fēng)險。

產(chǎn)品無需調(diào)試、操作簡便，激活按鈕2 - 5秒發(fā)熱絲瞬間就達到工作溫度，且滅菌獨立包裝，一次性使用。產(chǎn)品還有高溫、低溫等多類型號，多檔溫度規(guī)格與多尺寸筆尖長度可精準(zhǔn)適配不同手術(shù)需求?？梢哉f，兼具了微創(chuàng)精準(zhǔn)、安全高效、快速止血、燒灼切割等多重優(yōu)勢，已廣泛應(yīng)用于多科室臨床手術(shù)。

默華醫(yī)療是一家專注于能量電外科醫(yī)療器械領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的新型醫(yī)療科技企業(yè)。公司于2009年在廣州正式成立，同年于美國新澤西州及新西蘭成立研發(fā)中心。湖南岳陽生產(chǎn)基地于2022 年成立于湖南高新產(chǎn)業(yè)園，目前已經(jīng)進入試生產(chǎn)階段，預(yù)計2026年1月份將正式投產(chǎn)運營，預(yù)計在三到五年內(nèi)產(chǎn)能突破10億元。

公司負責(zé)人表示，岳陽基地依托臨港高新區(qū)優(yōu)良的生態(tài)環(huán)境構(gòu)筑綠色化生產(chǎn)線，為產(chǎn)業(yè)園區(qū)構(gòu)建起天然生態(tài)屏障；同時坐擁便捷交通區(qū)位，臨近高鐵站與機場，可實現(xiàn)生產(chǎn)物資與成品的高效運輸，高效輻射全國市場。

岳陽生產(chǎn)基地高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)了潔凈車間與智能倉儲系統(tǒng)，可實現(xiàn)全流程數(shù)字化管控，確保每一臺設(shè)備均達到國際臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。未來，依托智能化制造系統(tǒng)與國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，岳陽基地也將成為企業(yè)最主要的全球生產(chǎn)基地，可實現(xiàn)年產(chǎn)百萬件電灼儀、一次性使用消融電極（吸煙伸縮型）、一次性使用便攜電凝刀（外科術(shù)中止血裝置）和其他的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，將進一步滿足國內(nèi)外市場對高端電外科器械的需求。

依托自主研發(fā)的核心溫控技術(shù)與全球化研發(fā)布局，默華醫(yī)療搭建起“海外研發(fā) + 國內(nèi)外臨床專家顧問 + 專業(yè)團隊銷售”的立體化團隊體系，為技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)落地提供全方位支撐，目前公司已累計獲得國內(nèi)外發(fā)明專利20余項，產(chǎn)品通過CE、FDA等國際認證，遠銷歐美、東南亞等30多個國家和地區(qū)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，默華醫(yī)療已成長為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，匯聚了大批臨床醫(yī)療及生物工程專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域優(yōu)秀海外人才，成功實現(xiàn) “研產(chǎn)銷” 全鏈條閉環(huán)運營，為產(chǎn)品提供產(chǎn)能保障與品質(zhì)把控，確保產(chǎn)品從技術(shù)成果轉(zhuǎn)化到量產(chǎn)交付的高效銜接。

企業(yè)負責(zé)人表示，未來，默華醫(yī)療將始終堅守“品質(zhì) & 健康”的使命，持續(xù)加大研發(fā)投入，拓展無線電外科產(chǎn)品的產(chǎn)品線。秉持“讓更多的人分享健康”的愿景，為廣大醫(yī)療工作者與患者提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，推動手術(shù)器械朝著智能化、微型化方向發(fā)展，助力微創(chuàng)與精細化外科技術(shù)惠及更多醫(yī)療機構(gòu)，為我國醫(yī)療健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。