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近日，中檢院在《Advances in Experimental Medicine and Biology》專題專著“Cell Therapy Manufacturing”，發(fā)表了題為“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的綜述文章，系統(tǒng)介紹了我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的總體情況。

近年來(lái)，隨著新技術(shù)的發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品不斷為臨床帶來(lái)創(chuàng)新治療策略。然而，其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備過(guò)程的復(fù)雜性也帶來(lái)了潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，我國(guó)積極推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究，旨在提高對(duì)新興技術(shù)的適應(yīng)性，有效應(yīng)對(duì)新概念和新產(chǎn)品所帶來(lái)的挑戰(zhàn)。

文章概述了我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策的發(fā)展歷程和質(zhì)量評(píng)估能力的提升路徑，重點(diǎn)介紹了中檢院在推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策發(fā)展中的技術(shù)支撐作用。

中檢院積極申請(qǐng)國(guó)家級(jí)研究項(xiàng)目，推動(dòng)新質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)的研究，啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題，加強(qiáng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，探索前沿技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化，為我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。

該綜述文章的發(fā)表，體現(xiàn)了中檢院在細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際影響力，也為我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策的制定提供參考。

來(lái)源｜中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站

文｜納濤 孟淑芳 劉順愷

編輯｜劉文琦

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