12月6日， 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理，推測此次申報的適應(yīng)癥為肥胖。

今年8月， 石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液首次申報上市，用于治療2型糖尿病。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，石藥集團(tuán)的司美格魯肽注射液一項(xiàng)針對肥胖的III期研究已于今年9月完成。

據(jù)石藥集團(tuán)新聞稿，其 司美格魯肽注射液 使用的原料完全通過化學(xué)合成法制備，采用先進(jìn)的合成、純化和表征技術(shù)，制備出的原料純度更高，避免了生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，并保證了雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。雜質(zhì)譜對比研究結(jié)果顯示，與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液相比，該產(chǎn)品雜質(zhì)水平更低且2-8℃長期儲存條件下無新雜質(zhì)產(chǎn)生。

臨床前研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽注射液具有相似的生物活性和減重效果；在食蟹猴體內(nèi)具有一致的代謝特征和安全性，無全身主動過敏反應(yīng)且局部耐受性良好。

司美格魯肽原研由諾和諾德開發(fā)。目前國內(nèi)已有 20 多款司美格魯肽進(jìn)入到了臨床及以上階段，已有9款產(chǎn)品已申報上市，分別來自九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、中美華東、石藥集團(tuán)、惠升生物，首發(fā)適應(yīng)癥基本上都是 2 型糖尿病。未來的中國醫(yī)藥市場，20款以上的司美格魯肽生物類似藥和原研藥一起同場廝殺，是大概率可以看到的場景。

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