12月4日，和其瑞醫(yī)藥宣布，公司主要管線產(chǎn)品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中國(guó)NMPA納入突破性治療品種，擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

此次被FDA授予“快速通道資格”，是基于HMI-115完成的一項(xiàng)全球2期臨床試驗(yàn)。這是一項(xiàng)國(guó)際多中心，隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的劑量探索臨床研究結(jié)果，旨在評(píng)估HMI-115在對(duì)于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，本研究共入組108例經(jīng)手術(shù)確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國(guó)、波蘭和中國(guó)。

結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。具體而言，治療結(jié)束時(shí)，240mg每?jī)芍芤淮危╭2w）劑量組的痛經(jīng)評(píng)分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評(píng)分下降52%，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究期間未報(bào)告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。該項(xiàng)概念驗(yàn)證全球2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，已在《柳葉刀-婦產(chǎn)科學(xué)與女性健康》（

The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以?xún)?nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見(jiàn)婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴(lài)性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見(jiàn)于育齡婦女，常見(jiàn)癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會(huì)行為。

參考資料：
[1]和其瑞醫(yī)藥HMI-115獲得美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定，加速全球研發(fā)進(jìn)程. From https://www.prnasia.com/story/514757-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。