12月2日，德琪醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-022（CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物[ADC]）聯(lián)合默沙東（MSD）的PD-1抑制劑帕博利珠單抗，以及ATG-022聯(lián)合帕博利珠單抗和化療的1b/2期CLINCH-2研究的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

ATG-022是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），具有亞納摩爾級(jí)親和力及更強(qiáng)的內(nèi)化特性，其連接子-載荷VC-MMAE的DAR為4，可廣泛覆蓋CLDN18.2高表達(dá)、低表達(dá)及超低表達(dá)的腫瘤患者。美國(guó)FDA授予了ATG-022兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別用于治療胃癌和胰腺癌。NMPA已經(jīng)將該產(chǎn)品納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過2線及以上治療的CLDN18.2陽性表達(dá)，HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）。

本研究是一項(xiàng)在CLDN18.2陽性、HER2陰性、PD-L1陽性（CPS≥1）的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）患者中開展的1b/2期臨床研究，旨在評(píng)估ATG-022聯(lián)合帕博利珠單抗（A+P），以及ATG-022聯(lián)合帕博利珠單抗與CAPOX化療（A+P+C）兩種治療方案。研究的主要目的為評(píng)估上述兩種聯(lián)合方案的安全性與耐受性；次要目的為評(píng)估上述兩種聯(lián)合方案的初步抗腫瘤活性和ATG-022的免疫原性，并表征ATG-022的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征。

在近期舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO 2025）上，德琪醫(yī)藥公布了ATG-022單藥治療晚期GC/GEJC患者的1/2期CLINCH研究最新數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，ATG-022在安全性和療效方面均展現(xiàn)出顯著的差異化優(yōu)勢(shì)。1.8 mg/kg劑量組的3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率僅為18.2%，且研究未觀察到眼部毒性及間質(zhì)性肺病等不良反應(yīng)，同時(shí)外周神經(jīng)病變發(fā)生率較低。有效劑量（1.8mg/kg及2.4mg/kg）的客觀緩釋率（ORR）均達(dá)到40%，驗(yàn)證了其與帕博利珠單抗及化療在前線治療中的聯(lián)合潛力。

此外，ATG-022在CLDN18.2高、中、低表達(dá)患者中均觀察到抗腫瘤活性，且用于前線治療的入組條件僅為IHC 1+ ≥1%，有望覆蓋較現(xiàn)有獲批及在研的CLDN18.2靶向藥物更廣泛的患者人群。與此同時(shí)，研究在其他CLDN18.2陽性腫瘤的籃子試驗(yàn)中觀察到ATG-022在一個(gè)婦科腫瘤亞型中顯示出療效，印證了其在胃癌以外瘤種中的拓展?jié)摿Α?/p>

參考資料：
[1]德琪醫(yī)藥CLDN18.2 ADC重磅進(jìn)展：ATG-022聯(lián)合帕博利珠單抗±化療的Ib/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批. From https://mp.weixin.qq.com/s/OM9kbCBLyETBGC_gNUjf-A

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