11月28日，信達生物宣布，重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體匹康奇拜單抗注射液（研發(fā)代號：IBI112）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

銀屑病呈慢性、復發(fā)性特征，常伴瘙癢、疼痛、鱗屑與外觀改變，顯著影響患者生活質(zhì)量與心理健康。除皮膚受累外，患者同時存在心血管代謝風險（高血壓、血脂異常、肥胖、糖脂代謝異常等）及抑郁、焦慮等共病較常見，給個人與社會帶來長期醫(yī)療與經(jīng)濟負擔。

近年來，針對中重度斑塊狀銀屑病的治療手段已從傳統(tǒng)系統(tǒng)用藥發(fā)展到以生物制劑與小分子靶向藥為代表的精準治療階段，治療目標已經(jīng)從既往達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）改善≥75%（PASI 75）提升至PASI 90/100與生活質(zhì)量顯著改善（DLQI 0/1） ，同時對于長期療效維持和特殊部位（頭皮、甲、掌跖、會陰部）銀屑病療效愈發(fā)重視。

信達生物新聞稿介紹，匹康奇拜單抗作為一款I(lǐng)L-23p19單抗，創(chuàng)新性地對抗體Fc段進行改造，顯著延長了藥物半衰期，具有更優(yōu)皮損清除療效和更長維持間隔的綜合獲益優(yōu)勢。該產(chǎn)品在臨床研究中展現(xiàn)出較好的短期療效并實現(xiàn)長期療效的良好維持；維持期每12周給藥一次，極大改善了患者的用藥便利性與依從性。

本次獲批基于一項關(guān)鍵注冊3期臨床研究CLEAR-1（NCT05645627），該研究在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中驗證匹康奇拜單抗的療效和安全性。研究結(jié)果表明：

• 第16周時，匹康奇拜單抗組達到PASI 90（80.3%）和sPGA 0/1的比例（93.5%）顯著高于安慰劑組（2.0%和13.1%，p值均＜0.0001）；

• 第52周時，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg每12周給藥維持治療組達到PASI 90和sPGA 0/1的比例能維持高水平穩(wěn)定；

• 匹康奇拜單抗組達到PASI 75、PASI 100、sPGA 0和DLQI 0/1的比例均顯著高于安慰劑組（p＜0.0001），且匹康奇拜單抗在各特殊部位銀屑病指標（頭皮、甲、掌跖和會陰部）上均顯示出不同程度改善；

• 匹康奇拜單抗總體安全性良好，最常見不良事件為上呼吸道感染，與同類藥物安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。

除了本次獲批的適應癥，匹康奇拜單抗還有治療青少年銀屑病和成人銀屑病關(guān)節(jié)炎等多項新臨床研究正在開展。

參考資料：
[1]首個中國原研IL-23p19單抗：信達生物信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市. From https://www.prnasia.com/story/513935-1.shtml

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