11月26日，大冢制藥宣布Sibeprenlimab（斯貝利單抗）獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN），以減少蛋白尿。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra開發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細(xì)胞因子，在IgAN的“四重打擊（4-hit）”發(fā)病機(jī)制中扮演著關(guān)鍵角色，通過促進(jìn)致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體的產(chǎn)生和免疫復(fù)合物的形成影響IgAN的進(jìn)展。該藥物是首個(gè)獲批上市的APRIL靶向藥物。

IgAN是一種進(jìn)行性、自身免疫性慢性腎臟病，發(fā)病年齡通常在20-40歲，可導(dǎo)致患者腎功能進(jìn)行性喪失，并最終導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積累。此前，單純的支持性治療和癥狀管理難以阻止病情惡化，也因此吸引了多家藥企布局治療藥物研發(fā)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，全球IgA腎病治療藥物市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，2020年至2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)16.1%。中國(guó)的IgA腎病治療藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)24.6%。

加上Sibeprenlimab，全球有5 款新藥獲批用于 lgA 腎病，其他4款分別是阿曲生坦（諾華）、伊普可泮（諾華）、司帕生坦（BMS）、耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，云頂新耀/Calliditas），均為化藥。處于申請(qǐng)上市階段的僅有斯貝利單抗，III 期臨床階段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠單抗等。

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