今年以來，全市各級市場監(jiān)督管理部門嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，深入開展整治醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全突出問題提升行動，依法查處了一批違法違規(guī)案件，有力震懾了違法違規(guī)行為，切實保障了人民群眾用藥用械安全。為充分發(fā)揮典型案例警示教育作用，現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

撫州某醫(yī)療機構(gòu)使用超過有效期及標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案

案情介紹

2024年8月1日，根據(jù)上級部門協(xié)查反饋，臨川區(qū)市場監(jiān)管局對臨川區(qū)某醫(yī)療機構(gòu)依法進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)高頻電刀等醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)定，膜式電動吸引器等醫(yī)療器械超過使用期限。

法律依據(jù)及處罰

該醫(yī)療機構(gòu)上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款第（三）項、第五十五條之規(guī)定。臨川區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十八條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收超過有效期的醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。

東鄉(xiāng)區(qū)某口腔診所使用過期的醫(yī)療器械案

案情介紹

2025年3月10日，東鄉(xiāng)區(qū)市場監(jiān)管局依法對東鄉(xiāng)區(qū)某口腔診所進行檢查，在診室發(fā)現(xiàn)4臺牙科綜合治療機（生產(chǎn)日期：2018年5月30日，使用期限：5年）和7袋彈性鎳鈦弓絲（使用期限：2025-02-27）等醫(yī)療器械已過期。經(jīng)查，涉案醫(yī)療器械用于牙科診療時使用，該診所因管理不善，未記錄使用情況，過期后亦未及時清理。

法律依據(jù)及處罰

該診所上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，東鄉(xiāng)區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條之規(guī)定，責(zé)令該診所改正違法行為，并處以沒收過期醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。

崇仁縣某衛(wèi)生健康服務(wù)室使用劣藥案

案情介紹

2025年9月18日，崇仁縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對某衛(wèi)生健康服務(wù)室依法進行檢查，在值班室冰箱藥品陰涼柜內(nèi)上層抽屜里發(fā)現(xiàn)4盒對乙酰氨基酚栓（產(chǎn)品批號：C0823036，生產(chǎn)日期：20230409，有效期至2025年3月）已過有效期。經(jīng)查，該衛(wèi)生健康服務(wù)室自購進該乙酰氨基酚栓后放在藥房內(nèi)待用，在超過有效期后未及時處理該過期藥品。

法律依據(jù)依據(jù)及處罰

該衛(wèi)生健康服務(wù)室上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定，崇仁縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，責(zé)令該衛(wèi)生健康服務(wù)室改正上述違法行為，并處沒收過期藥品、罰款的行政處罰。

廣昌縣某村衛(wèi)生室未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

案情介紹

廣昌縣市場監(jiān)督管理局收到廣昌縣醫(yī)療保障局的移送線索，廣昌縣某村衛(wèi)生室存在涉嫌銷售回流藥的行為。執(zhí)法人員進行現(xiàn)場核查時現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)涉案藥品，在該村衛(wèi)生室負責(zé)人電腦上查詢發(fā)現(xiàn)該村衛(wèi)生室銷售的一盒布洛芬緩釋膠囊記錄，該村衛(wèi)生室未能提供布洛芬緩釋膠囊相關(guān)購進憑證。

法律依據(jù)及處罰

該衛(wèi)生室上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，廣昌縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。

黎川縣某村衛(wèi)生健康服務(wù)室未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

案情介紹

2025年6月18日，黎川縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對黎川縣某村衛(wèi)生健康服務(wù)室進行監(jiān)督檢查，在該衛(wèi)生健康服務(wù)室藥房貨架第三層上抽取藥品金龍補腎合劑（生產(chǎn)日期：20230426，有效期至：202603，批號：1Z230410，規(guī)格：100ml/瓶×3瓶/盒），執(zhí)法人員通過“碼上放心”app掃藥品追溯碼,顯示該藥品在南城縣某門診部已進行掃碼。該衛(wèi)生健康服務(wù)室現(xiàn)場無法提供購進清單票據(jù)和供貨商資質(zhì)證明文件。

法律依據(jù)及處罰

該村衛(wèi)生健康服務(wù)室上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，黎川縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處沒收違法購進的藥品、罰款的行政處罰。

上述案例警示醫(yī)療機構(gòu)，購進藥品、醫(yī)療器械時必須查驗供貨者的合法資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件等材料，并建立進貨查驗記錄，確保渠道及產(chǎn)品均符合規(guī)定。同時，醫(yī)療機構(gòu)對購進的藥品、醫(yī)療器械要嚴(yán)格按照標(biāo)簽標(biāo)識的貯藏條件進行儲存，并定期檢查、養(yǎng)護，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求。