11月20日，復宏漢霖宣布，創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯(lián)合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。此前，H藥針對該適應(yīng)癥的3期臨床研究達到了主要終點，作為胃癌圍手術(shù)期以免疫單藥取代術(shù)后輔助化療的治療方案，有望為患者帶來生存獲益與生活質(zhì)量提升的雙重突破。

H藥聯(lián)合化療新輔助/輔助治療胃癌的3期臨床研究（ASTRUM-006）是取得陽性結(jié)果的胃癌圍手術(shù)期3期注冊臨床研究，旨在評估H藥聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結(jié)果顯示：H藥聯(lián)合化療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發(fā)風險明顯降低，且整體安全性可控。

突破性治療藥物程序適用范圍為“防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病、對于尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯的臨床優(yōu)勢”。對于納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關(guān)條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第五位。目前根治性手術(shù)是治療胃癌的主要手段，然而臨床上面臨手術(shù)切除率低，根治性切除比例少，以及2期以上患者術(shù)后復發(fā)率高等多重挑戰(zhàn)。因此，提高手術(shù)切除率、探索手術(shù)以外的有效治療策略，成為胃癌治療研究的關(guān)鍵方向。

全球范圍內(nèi)尚無免疫療法獲批用于胃癌圍手術(shù)期治療。正在研發(fā)中的藥物包括Nivolumab（百時美施貴寶公司）、Ipilimumab（百時美施貴寶公司）、Pertuzumab（羅氏制藥）、Disitamab vedotin（榮昌生物）、Ramucirumab（禮來公司）、Apatinib（恒瑞醫(yī)藥）等。

新浪醫(yī)藥綜合

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