來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

日前，第11批國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“集采”）結(jié)果正式公布，將于2026年2月實(shí)施。

據(jù)了解，此次集采共納入55種藥品，覆蓋抗感染、抗過敏、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂、消炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域常用藥品，全部采購成功。全國共4.6萬家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品中選。

第11批集采總體實(shí)現(xiàn)了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”預(yù)期目標(biāo)。比如，復(fù)活環(huán)節(jié)的設(shè)置，進(jìn)一步提高了廠牌與臨床實(shí)際需求的匹配度，也有利于引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研判、理性報(bào)價(jià)。

在業(yè)內(nèi)專家看來，新增未入圍復(fù)活機(jī)制及錨點(diǎn)價(jià)后，企業(yè)報(bào)價(jià)整體趨穩(wěn)，既為維護(hù)市場競爭秩序提供有力支撐，也彰顯了醫(yī)保部門在平衡藥品降價(jià)與履約保障方面的積極探索?？傮w來看，本次集采更注重可持續(xù)性與執(zhí)行效能平衡，彰顯政策正從“降價(jià)導(dǎo)向”向“質(zhì)量導(dǎo)向”穩(wěn)步轉(zhuǎn)型。

截至目前，國家醫(yī)保局共開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品，集采惠民覆蓋面持續(xù)擴(kuò)大。“十五五”規(guī)劃建議明確部署“優(yōu)化藥品集采”，國家醫(yī)保局后續(xù)將加強(qiáng)評(píng)估、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、補(bǔ)齊短板，持續(xù)推動(dòng)集采工作規(guī)范化、制度化、常態(tài)化開展。

納入55種藥品

據(jù)江蘇華招網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，第11批55種藥品，涉及產(chǎn)品數(shù)創(chuàng)新高。同時(shí)，本次集采強(qiáng)化考察質(zhì)量管控能力和生產(chǎn)質(zhì)量能力，增加了同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、GMP符合性檢查、投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反GMP要求等資質(zhì)要求，部分產(chǎn)品未能符合投標(biāo)條件。

從中標(biāo)率層面看，第10批為49%，第11批則提升至57%，江蘇華招網(wǎng)認(rèn)為，主要是因?yàn)楸敬卧黾恿艘?guī)則三（未入圍復(fù)活機(jī)制），約1/4的企業(yè)通過兩輪復(fù)活規(guī)則拿到了中選資格。

在價(jià)格方面，記者了解到，本次集采中選藥品平均價(jià)差收窄至1.7倍，8個(gè)品種的13個(gè)產(chǎn)品啟動(dòng)熔斷錨點(diǎn)修正機(jī)制，有效維護(hù)了正常報(bào)價(jià)秩序。以艾曲泊帕乙醇胺片為例，該品種共有12家企業(yè)參與競爭，按原最低價(jià)1.8倍價(jià)差控制規(guī)則僅2家企業(yè)可直接中選，經(jīng)錨點(diǎn)價(jià)校正后，直接中選企業(yè)增至5家，最終8家企業(yè)中選。

有業(yè)內(nèi)專業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)、遏制內(nèi)卷方面，本次集采的系列措施成效顯著。本次集采平均每個(gè)品種有14家企業(yè)參與競爭，較前10批的7.5家實(shí)現(xiàn)翻倍，競爭強(qiáng)度大幅提升，但中選率仍保持較高水平，中選價(jià)差從前10批平均2倍縮小至1.7倍，主要得益于四項(xiàng)“反內(nèi)卷防線”的構(gòu)建。

除上述設(shè)置兩輪復(fù)活環(huán)節(jié)、設(shè)定錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制外，還包括將2024年采購額在1億元以下的24個(gè)品種排除在外，聚焦臨床大品種；事前全面宣介競爭態(tài)勢，提前公布符合條件的企業(yè)信息，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研判、理性報(bào)價(jià)。

以競爭最為激烈的二羥丙茶堿注射液為例，目前市場上有61家企業(yè)生產(chǎn)的該品種，有44家企業(yè)符合投標(biāo)條件，有12家中選企業(yè)報(bào)價(jià)集中在0.3-0.4元區(qū)間，價(jià)格相對集中，未出現(xiàn)極端低價(jià)情況。

從中選結(jié)果看，平均每個(gè)品種有8家企業(yè)中選，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求報(bào)量的75%得到滿足，中選品牌與臨床實(shí)際需求的匹配度創(chuàng)下新高。齊魯制藥、石藥集團(tuán)、正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)等國內(nèi)頭部企業(yè)均有多個(gè)產(chǎn)品中選，外資企業(yè)也收獲6個(gè)中選名額，包括德國貝朗公司的原研產(chǎn)品復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）。

此次第11批集采中選價(jià)并未公布。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一舉措有助于減少社會(huì)對低價(jià)的片面追捧與對低價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知偏差，避免企業(yè)陷入無序價(jià)格戰(zhàn)，增強(qiáng)企業(yè)在質(zhì)量管控、研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的長期投入信心。

規(guī)則持續(xù)優(yōu)化

談及集采的本質(zhì)，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心副主任韓晟向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，我國藥品集采的本質(zhì)是“政府主導(dǎo)、市場運(yùn)作”的高效交易機(jī)制。政府通過明確交易規(guī)則保障市場機(jī)制有效運(yùn)行，不直接干預(yù)價(jià)格形成，而是搭建公開公正透明的競爭平臺(tái)，讓市場通過充分競爭自主形成合理價(jià)格，清晰界定了政府與市場的邊界。

當(dāng)前，我國仿制藥同質(zhì)化競爭持續(xù)加劇。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025年）》顯示，2024年，過評(píng)/視同過評(píng)的仿制藥品種數(shù)達(dá)914個(gè)，相較2021年的543個(gè)大幅度增加。其中，5家及以上的品種由2021年的79個(gè)增加至203個(gè)，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。70%的過評(píng)/視同過評(píng)仿制藥品種集中在33%的企業(yè)，品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場競爭的底色。

韓晟指出，行業(yè)競爭的激烈性是客觀存在的，并非由集采催生。若脫離集采這一公開平臺(tái)，競爭將轉(zhuǎn)向流通、醫(yī)院進(jìn)院、處方開具等多個(gè)環(huán)節(jié)，以隱性、非透明且缺乏科學(xué)性的方式展開。這種分散化競爭模式會(huì)產(chǎn)生高額交易成本，還可能導(dǎo)致競爭成本向社會(huì)轉(zhuǎn)嫁，引發(fā)各類隱性問題。

自2018年，“4+7”帶量采購試點(diǎn)拉開國家組織藥品集中帶量采購的序幕，集采進(jìn)入常態(tài)化制度化階段。截至目前，國家醫(yī)保局共開展11批國家組織藥品集采，成功采購490種藥品。在這一過程中，集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化?！笆逦濉币?guī)劃建議也明確部署“優(yōu)化藥品集采”。

中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價(jià)格研究中心主任路云向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，集采始終以公平為核心原則，在堅(jiān)持“量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)”實(shí)現(xiàn)藥品低價(jià)惠民的基礎(chǔ)上，兼顧中選企業(yè)間的價(jià)格公平，切實(shí)減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，因此價(jià)差控制一直是集采規(guī)則優(yōu)化的重點(diǎn)方向。

“企業(yè)報(bào)價(jià)不僅取決于生產(chǎn)成本，還與自身市場策略、長遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃密切相關(guān)，這也導(dǎo)致此前集采曾出現(xiàn)價(jià)差超兩倍的情況。為此，相關(guān)部門持續(xù)出臺(tái)政策優(yōu)化價(jià)差調(diào)控機(jī)制，不斷推進(jìn)競爭公平，本次集采中選藥品平均價(jià)差僅1.7倍，價(jià)差控制成效顯著?！甭吩票硎尽?/p>

風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰直言，與此前相比，本次集采規(guī)則變化是最大的，包括錨點(diǎn)價(jià)格、按廠牌報(bào)量、復(fù)活機(jī)制等，這些規(guī)則透明、公正，盡管還是競價(jià)，但競價(jià)邏輯已經(jīng)發(fā)生了重大優(yōu)化。

另外，質(zhì)量監(jiān)管也在持續(xù)優(yōu)化。本次集采，國家醫(yī)保局要求投標(biāo)企業(yè)具有同類型藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)要求投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況，后期藥監(jiān)部門將對中選產(chǎn)品開展全覆蓋監(jiān)督檢查。

助推企業(yè)轉(zhuǎn)型

集采的縱深推進(jìn)將對醫(yī)藥行業(yè)帶來一定的影響。路云表示，集采搭建的公開透明競爭平臺(tái)，避免了行業(yè)陷入隱性、不規(guī)范的灰色競爭。同時(shí)，這一機(jī)制也將倒逼大中小企業(yè)主動(dòng)調(diào)整發(fā)展路徑：部分企業(yè)專注仿制藥領(lǐng)域，堅(jiān)守合規(guī)生產(chǎn)底線，獲取合理平均利潤；另有企業(yè)加速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加大1類創(chuàng)新藥研發(fā)投入。

“我們可以感受到，近些年國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)成果持續(xù)涌現(xiàn)，外資企業(yè)也逐步改變依賴過專利期原研藥‘輕松獲利’的模式，主動(dòng)適配中國市場競爭新格局。”路云說道。

上述仿制藥發(fā)展報(bào)告也指出，帶量采購政策加速優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種的臨床準(zhǔn)入與經(jīng)濟(jì)性替代，大幅降低患者用藥成本。但與此同時(shí)，市場競爭態(tài)勢加劇行業(yè)平均利潤空間承壓，推動(dòng)仿制藥參與企業(yè)持續(xù)轉(zhuǎn)型。部分企業(yè)持續(xù)擴(kuò)充管線矩陣，保持規(guī)?；a(chǎn)以控制供應(yīng)鏈成本。部分企業(yè)則在復(fù)雜制劑（如微球、脂質(zhì)體）和生物類似藥領(lǐng)域取得突破，以更高的技術(shù)附加值實(shí)現(xiàn)差異化競爭。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個(gè)，且均保持加速增長態(tài)勢。目前，我國生物醫(yī)藥市場規(guī)模躍居全球第二，在研創(chuàng)新藥約占全球的30%。2025年上半年，創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額接近660億美元，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提升。

值得一提的是，在集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化的同時(shí)，市場也需明確的發(fā)展確定性。韓晟指出，從短期趨勢來看，藥品集采已釋放清晰信號(hào)，正朝著反內(nèi)卷、更公開透明、強(qiáng)質(zhì)量保障的方向穩(wěn)步推進(jìn)。這一核心發(fā)展方向始終明確，盡管推進(jìn)的力度與節(jié)奏可能根據(jù)反饋信息、未來實(shí)際情況及現(xiàn)有實(shí)施條件動(dòng)態(tài)調(diào)整，但方向的確定性毋庸置疑。

多位業(yè)內(nèi)專家向記者表示，國家藥品集采制度推行至今，已從初期探索逐步走向成熟自信，其核心原則與發(fā)展方向保持穩(wěn)定，而具體實(shí)施措施與規(guī)則會(huì)根據(jù)實(shí)踐反饋持續(xù)迭代完善?？梢钥隙ǖ氖?，集采制度不會(huì)停滯不前，而是將在持續(xù)優(yōu)化中不斷完善，更好地平衡惠民訴求、企業(yè)發(fā)展與行業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型需求。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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