獨立 稀缺 穿透

越是形勢大好，越要居安思危！

作者：張浩

編輯：馬可

風品：李莉

來源：銠財——銠財研究院

冬天總會過去。經(jīng)歷一波深調后，中國創(chuàng)新藥市場迎來又一爆發(fā)期。截至2025年10月份，中國創(chuàng)新藥BD交易總額已破1000億美元，港股已完成12宗生物科技公司IPO，合計融資13億美元。再融資交易活躍度同頻，年初至今總額已達41億美元。

撩人熱度背后，除了政策市場利好，更反映了本土創(chuàng)新藥企的強勢崛起，研發(fā)實力正受到國際廣泛認可。

10月22日，信達生物公告稱，與跨國制藥巨頭武田制藥達成全球戰(zhàn)略合作。雙方將致力打造顛覆性的癌癥治療方案，聚焦新一代腫瘤免疫（IO）與抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）療法，開發(fā)并商業(yè)化IBI363、IBI343、IBI3001三款產(chǎn)品，交易總額最高可達114億美元。

什么概念呢？回顧行業(yè)上一次大額BD交易，還是輝瑞和三生達成的上限60.5億美元訂單，此次體量幾乎是前者的兩倍，堪稱出海的又一里程碑。

不僅如此，2025上半年信達生物還一舉扭虧為盈：營收59.53億元、同比增長50.6%，凈利8.34億元、去年同期為-3.93億元，毛利率提升3.1個百分點至86%。

且也是上月末，信達生物在研產(chǎn)品再傳喜報：瑪仕度肽臨床最新數(shù)據(jù)顯示，在血糖控制與體重管理的綜合療效顯著優(yōu)于司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等多項心血管代謝風險因素上展現(xiàn)出更優(yōu)改善效果。

全球化關鍵突破、基本面大幅好轉，疊加產(chǎn)品線捷報，信達生物似乎就此步入坦途。一如信達生物有關負責人在電話會上向投資人表示，“我們相信，此次BD合作是助力信達生物實現(xiàn)管線價值最大化、推進全球化戰(zhàn)略藍圖落地的一項里程碑式進展?！?/p>

然掌聲如潮時，需留一隅靜思，大好局面如何形成的？還有無短板隱憂處呢？

01

強強聯(lián)手、海外織鏈強鏈

114億只是“開胃菜”？

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公司公告透露，雙方將在全球范圍內共同開發(fā)新一代IO基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美國共同商業(yè)化，信達生物也授予武田制藥IBI363大中華區(qū)及美國以外地區(qū)的商業(yè)化權益。同時，授予武田制藥IBI343（CLDN18.2 ADC）大中華區(qū)以外地區(qū)的獨家權益，以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）大中華區(qū)以外地區(qū)權益的獨家選擇權。

拆分來看，此次交易可謂雪中送炭、內外信心提振意義重大。

首先，帶來真金白銀進賬，極大緩解了信達生物財務壓力，并為下一步輾轉騰挪備足“子彈”。根據(jù)協(xié)議，公司將獲得12億美元首付款，其中包括通過戰(zhàn)略股權投資獲得的1億美元。疊加后續(xù)的潛在開發(fā)與銷售里程碑付款，源源不斷的銷售分成，補血輸血效應肉眼可見。

其次，是對信達生物產(chǎn)業(yè)價值的高度認可。在“代工思維”轉向“全球合伙人”，“授權出?！边~向“能力出?！钡倪^程中，信達生物為中國創(chuàng)新藥作出又一表率。

高特佳投資集團總經(jīng)理孫佳林對媒體表示，目前，中國創(chuàng)新藥企與跨國藥企進行的大型交易，整體看要么因產(chǎn)品創(chuàng)新足夠前沿，要么因技術平臺具備足夠能力，使得外資認為與本土合作是必然成功的。這種強強聯(lián)合，可以共同打造出更優(yōu)秀的藥物。

尤值一提的是，傳統(tǒng)跨國授權模式多為“獨家授權+里程碑付款”，即本土藥企僅保留大中華區(qū)權益，海外開發(fā)及商業(yè)化完全由對方主導。而此次交易，IBI363采用“40%:60%成本共擔”的全球開發(fā)模式，信達深度參與臨床設計，顯著區(qū)別于單純的“賣分子”模式。

打深一度看，選擇武田制藥合作同樣是基于全球化建設的長期戰(zhàn)略考量。如信達生物董事長俞德超表示，公司2021年就提出第2個“10年目標”，即到2030年具備全球化的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、營銷網(wǎng)絡能力，相信此次和武田合作也會幫助公司達到新臺階。

拉長時間維度，在國際市場拓展方面，信達生物已深耕多年。早在2020年8月，公司就授予禮來制藥信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可，后者致力把信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2021年5月18日，信迪利單抗上市申請正式獲美國FDA受理，適應證為非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。此后伴隨信達生物全球化加碼，雙方在雙特異性抗體、GCG/GLP-1等領域繼續(xù)展開合作。

進入2025年，信達生物進一步織造出海鏈條。1月，授予羅氏全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化IBI3009的獨家權利，公司將獲得8,000萬美元首付款和最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及基于銷售凈額的梯度特許權使用費。

國際市場注冊方面，信達生物達伯特?（氟澤雷塞片）、信必樂?（托萊西單抗注射液）及達攸同?（貝伐珠單抗注射液）獲得中國澳門ISAF批準上市，并加快達伯舒?（信迪利單抗注射液）及達攸同（?貝伐珠單抗注射液）等產(chǎn)品在東南亞及拉丁美洲的注冊進程。

疊加與武田制藥合作的，無疑信達生物已按下全球開發(fā)與商業(yè)化的加速鍵。

放眼市場，創(chuàng)新藥方興未艾，信達生物可謂踩在了風口上。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年全球創(chuàng)新藥市場規(guī)模達1.5萬億美元，同比增長5.6%，預計2025年將破1.6萬億美元。其中歐美市場高度成熟，最具布局潛力。

從龐大市場容量看，上述114億美元合作或許只是“開胃菜”，伴隨一個個戰(zhàn)略落子、出海鏈條完善，信達生物正在漸入變現(xiàn)收獲季，或由此開啟全新增長周期。

02

新老管線齊發(fā)力、業(yè)績V型反轉

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業(yè)績端的扭虧、迎盈利拐點，應該就是一個前兆信號，不止反映了自身財務改觀，也成為中國創(chuàng)新藥市場復蘇、整體向好的重要標志。

2025上半年，信達生物毛利51.196億元、較上年同期大增18.449億元。IFRS利潤改善至8.343億元，同時Non-IFRS利潤增至12.132億元，毛利率86.0%、較上年同期的82.9%提升3.1個百分點，反映經(jīng)營效率持續(xù)提升。

對此公司解釋稱，主要得益腫瘤產(chǎn)品的強勁表現(xiàn)、綜合產(chǎn)品線的擴展以及許可費收入的增加，同時持續(xù)成本優(yōu)化進一步提高了產(chǎn)品毛利率。

2025年第三季仍在加速跑，產(chǎn)品總收入超33億元，同比增約40%。主要得益產(chǎn)品組合優(yōu)勢顯著、綜合產(chǎn)品線潛力快速釋放，達伯舒等穩(wěn)健增長，創(chuàng)新產(chǎn)品收入貢獻占比進一步提升。

細分板塊，在傳統(tǒng)強項腫瘤治療領域，盡管面臨PD-1單抗市場激烈競爭，信達生物“旗艦產(chǎn)品”信迪利單抗通過適應癥拓展與聯(lián)合療法創(chuàng)新，銷售收入保持穩(wěn)增。同時，結腸癌與二線腎癌適應癥的上市申請，已獲國家藥監(jiān)局受理；第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥利厄替尼片2025年1月獲批上市，將持續(xù)加強品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢.....

綜合產(chǎn)品管線展現(xiàn)強大潛力。GCG/GLP-1雙靶點減重藥物瑪仕度肽注射液憑借肥胖癥治療突破性療效，上市后迅速成為市場焦點，糖尿病適應癥預計下半年獲批。期內甲狀腺眼病治療藥物替妥尤單抗N01注射液也獲批上市。

折射到業(yè)績表現(xiàn)上，信達生物經(jīng)歷了爬坡緩走到爆發(fā)快增的階段。2020年到2024年，公司營收38.44億元、42.70億元、45.56億元、62.06億元、94.22億元，2023年起增速陡升。2024年同比激增51.8%，增速創(chuàng)近四年新高，且當年首次在Non-IFRS準則下實現(xiàn)盈利3.32億元，較2023年虧損5.15億元完成“V型反轉”。

結合行業(yè)背景，這份反轉不僅是盈利宣言，更是生物制藥業(yè)從“跟隨創(chuàng)新”到“全球引領”的轉折點。財務健康、管線厚度、全球化能力的多重積累加持下，信達生物正從“中國龍頭”向“全球主流玩家”進化，為中國創(chuàng)新藥企提供了榜樣參考。

基本面好轉也讓管理層堅定發(fā)展信心。2022年，公司喊出“未來五年達到200億元產(chǎn)品收入”口號。2025年3月的業(yè)績溝通會上，俞德超重申2027年達到200億元產(chǎn)品收入的目標，并首次提出2030年實現(xiàn)5條管線進入全球多中心3期臨床研究。

10月27日，興證全球基金旗下興全合宜靈活配置混合型基金(LOF)公布三季報，與上一季度相比，該基金對信達生物增倉480.95萬股，為該基金第一大重倉股。截止11月4日，信達生物報80.7港元，總市值近1500億港元，坐穩(wěn)創(chuàng)新藥企第一梯隊。

03

腫瘤、代謝并進

撕開千億賽道缺口

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當然，全球擴張、業(yè)績反轉只是外在表現(xiàn)，持續(xù)健康發(fā)展的根本還在內驅力。

一如最新中報所述，“在清晰的雙輪驅動與全球創(chuàng)新戰(zhàn)略指引下，展現(xiàn)出卓越的執(zhí)行力：實現(xiàn)強勁收入增長與盈利水平大幅提升，成功商業(yè)化上市五款新藥，并通過高效創(chuàng)新的商業(yè)及運營模式支持業(yè)務擴張”。

具體到產(chǎn)品業(yè)務端，信達生物聚焦腫瘤與代謝疾病兩大核心領域，并通過差異化研發(fā)與臨床突破，以及商業(yè)化能力建立市場優(yōu)勢。

在腫瘤領域，公司已上市多款產(chǎn)品，包括達伯舒（PD1 單抗）、達攸同（VEGF 單抗）、達伯華（CD20 單抗）等，涉及靶點眾多，覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）、肝癌和血液瘤等。可以說，腫瘤領域的先發(fā)優(yōu)勢貢獻了公司大部收入，是核心業(yè)務。

而且，伴隨更多藥物商業(yè)化落地，信達生物腫瘤板塊優(yōu)勢得到鞏固，有望持續(xù)貢獻收入利潤。比如大單品信迪利單抗（達伯舒?），覆蓋8大適應癥，2024年銷售額達38.14億元，通過醫(yī)保談判和聯(lián)合療法（如聯(lián)合呋喹替尼治療子宮內膜癌）維持市場競爭力。

在新一代“IO+ADC”布局上，PD-1/IL-2α雙抗IBI363在肺癌、黑色素瘤中展現(xiàn)優(yōu)效，CLDN18.2 ADC（IBI343）針對胃癌的III期臨床數(shù)據(jù)符合預期，商業(yè)化落地有望及早到來。IBI363則是全球首個通過雙重機制解決PD-1耐藥和“冷腫瘤”治療難題的突破性藥物，劍指全球市場。

綜合管線方面，信達生物已建立起近20款產(chǎn)品的綜合研發(fā)管線，形成銷售放量產(chǎn)品與長期潛力項目的梯隊化布局，覆蓋眼科、自免、代謝等多領域。

核心重磅產(chǎn)品中，瑪仕度肽（IBI-362,GLP-1/GCGR）首個適應癥獲批上市，第二個適應癥處于NDA階段，是全球首個GLP-1/GCGR雙靶點激動劑，具有顯著的減重效果和心血管獲益優(yōu)勢。替妥尤單抗（IBI-311，IGF-1R）則針對甲狀腺眼病適應癥，臨床III期癥狀改善率達85%。匹康奇拜單抗（IBI-112，IL23p19）也處于NDA階段。

此外，代謝疾病領域有突破性新進展。10月27日，信達生物宣布自研的GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素樣肽-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（Mazdutide）在Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3中達成主要終點。

臨床試驗結果顯示，在中國2型糖尿?。═2D）合并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理的綜合療效上顯著優(yōu)于國際重磅產(chǎn)品司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓及甘油三酯等多項心血管代謝風險因素上展現(xiàn)改善效果。

看似在研“一小步”，實則行業(yè)“一大步”。因在糖尿病、肥胖及一系列心血管代謝疾病中的卓越療效，GLP-1類藥物市場潛力被普遍看好。據(jù)摩根士丹利預測，2030年全球肥胖與代謝疾病藥物市場規(guī)模將破千億美元，GLP-1相關產(chǎn)品是絕對主力。目前市場呈現(xiàn)典型“雙寡頭”格局，諾和諾德和禮來分別憑借司美格魯肽、替爾泊肽占據(jù)絕大部分市場份額。

換言之，信達生物的瑪仕度肽（信爾美?）有望在千億GLP-1賽道撕開一道缺口。它不僅是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，更成功斬獲體重管理和2型糖尿病兩個重磅適應癥，綜合療效優(yōu)勢為其后續(xù)商業(yè)化放量鋪平道路，也為中國生物科技業(yè)注入一劑強心針。

截至2025上半年，信達生物共有16款產(chǎn)品獲批上市，12款為腫瘤治療藥物，4款為代謝、自身免疫等慢病領域創(chuàng)新藥。另有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入三期或關鍵性臨床研究，15個新藥品種處于臨床研究階段。

另一廂，信達生物持續(xù)加碼商業(yè)落地，正積極搭建生態(tài)閉環(huán)。比如2025年9月16日，公司通過官微宣布與高濟健康達成戰(zhàn)略合作，明確將圍繞供應鏈協(xié)同、患者全周期健康管理及數(shù)字化營銷展開深度合作，旨在提升創(chuàng)新藥可及性并優(yōu)化健康管理服務能力。

合作內容顯示，高濟健康覆蓋全國18省區(qū)、1.6萬余家連鎖藥店，公司有望借此優(yōu)勢打造“科學減重平臺”，形成從用藥指導到健康監(jiān)測的全周期管理閉環(huán)。

再如重構營銷體系，公司將商業(yè)化業(yè)務架構拆分成IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非腫瘤六大獨立業(yè)務單元。截至2025上半年，信達生物銷售及市場推廣人員達3600余名，覆蓋公立醫(yī)院、零售藥房、線上平臺及私立診所等多渠道。

自研搶占技術高地，BD合作補充鏖戰(zhàn)“彈藥”，精細市場運營提升效率，適應癥拓展和本土化合作降低出海風險……一點點蓄力中，信達生物在研發(fā)端、市場端、運營端形成了多面協(xié)同，搭建起一個生態(tài)成長系統(tǒng)。最終迸發(fā)出磅礴內驅力，進入推新收獲季、業(yè)績爆發(fā)期就是水到渠成的事情。

04

警惕五重壓，爬坡攻堅正當時

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不過，也要清晰認識到，大市場亦強競爭。創(chuàng)新藥市場雖極具想象力，同時也引來無數(shù)行家好手?；赝?025年，港交所推出“科企專線”制度，為生物科技及特專科技企業(yè)設立專項快速通道，允許采用保密遞交機制，從而極大激發(fā)了從業(yè)者資本沖關、做大做強熱情。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，截至2025年10月，已收到超50家企業(yè)上市申請，其中生物科技企業(yè)超60%。

所以，即便信達生物實力不俗，依然面臨內外壓力。

一是同質化加劇行業(yè)競爭。隨著頭部藥企與Biotech的管線集中落地，同質化及其引發(fā)的產(chǎn)品價格戰(zhàn)日益加劇，市場對創(chuàng)新藥的要求已從‘有’轉向‘優(yōu)’，只有具備“療效優(yōu)勢+臨床未滿足需求”雙重屬性的差異化品種能獲超額收益。簡而言之，市場有向紅海競爭轉變趨勢。

強如信達生物，同樣面臨競品圍攻、壓力測試一波接著一波。據(jù)界面新聞統(tǒng)計，截至2025年7月，包括瑪仕度肽注射液在內的用于治療2型糖尿病、超重或肥胖癥的GLP-1類藥物已達21款（不同適應癥分別計算），未來參與者會更多。再以2型糖尿病適應癥為例，同期已有13款GLP-1候選藥物的NDA獲國家藥監(jiān)局受理，另有35款正在中國進行III期臨床。

二是商業(yè)化依然緊迫。盡管醫(yī)保基金逐年提高創(chuàng)新藥支出占比，但整體仍以“保基本”為核心，高價創(chuàng)新藥的可及性更多依賴商保補充。目前，信達生物眾多產(chǎn)品中僅有少數(shù)產(chǎn)品“在保內”，大部還享受不到醫(yī)保補貼，加大了商業(yè)化難度。

三是出海路漫漫。雖然公司出海已打下基礎、擁有先發(fā)優(yōu)勢，但也曾遭受挫折。如2020年公司把核心產(chǎn)品達伯舒在中國以外地區(qū)的獨家推廣許可授予禮來，然2022年美國FDA以14:1的投票結果建議不予批準該產(chǎn)品在當?shù)厣鲜校甓Y來放棄該藥品權益。

退一步講，即使公司與武田制藥聯(lián)手打造出?！奥N板”，仍需“自建能力+外部借力”雙輪驅動，避免陷入過度單一依賴。而從“授權出?！钡健澳芰Τ龊！?，從Biotech到Global Pharma，非一步能跨越，需扎實的臨床數(shù)據(jù)和卓越的全球運營能力。從這個角度講，信達生物出海路漫漫。

四是內部治理或存精進空間。2024年10月25日，信達生物公告稱，公司董事長兼CEO俞德超旗下企業(yè)Lostrancos將以1.46億元直接持有公司全資附屬公司Fortvita20.39%的股份，而信達生物作為母公司，持股比將被攤薄至79.61%。

玩味的是，俞德超不僅是信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO，還是Lostrancos唯一董事，直接持有該公司82.93%股權。由此被外界質疑“低價”關聯(lián)交易，期間公司市值一度蒸發(fā)150億港元。

五是創(chuàng)新藥研發(fā)的不確定性。眾所周知，這個賽道伴隨高風險、高投入，行業(yè)不乏研發(fā)失敗、市場預判失準的案例。比如據(jù)魯中晨報，全球醫(yī)藥巨頭諾和諾德2025年裁員9000人，主因肥胖癥領域競爭加劇且消費者需求變化，部分管線未及時調整研發(fā)方向而被迫終止。

不必諱言，信達生物也有失敗案例。比如PI3K抑制劑，在針對復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的臨床試驗中未能成功上市，反映即使遵循主流方向也仍面臨療效和安全挑戰(zhàn)。再如IBI-305也曾因生物等效性不達標面臨失敗風險。

回到此次與武田制藥合作，114億美元的最高金額幾乎載入國產(chǎn)海外BD史冊，但二級市場給出的回饋并未再現(xiàn)先前同行的火熱，公司股價未明顯上行，個中反映的市場躊躇、觀望情緒，或許需信達生物用更確定的經(jīng)營面、利好前景來擊破。

總結下來，信達生物仍存爬坡沖刺的關鍵時期。越是形勢大好、越要居安思危。如果大處觀之，這也折射了整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，雖有捷報頻傳，攻堅克難依然是進行時。

鮮花和掌聲，從來都是留給堅持到終點的人。迎接黎明前的曙光，關鍵是不松勁、默默夯實發(fā)展底座、一點點加高競爭壁壘，真正“反轉”或指日可待！簽下史詩級大單只是一個開始，奔赴“國際一流的生物制藥企業(yè)”，信達生物還在路上。