仿制藥龍象之爭在家門口上演，世界藥房想要撬動更大的中國市場，中國仿制想要打破世界藥房的天花板。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

印度仿制拿下十一批國采重磅品種，龍象之爭家門口上演

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第十一批國最受關(guān)注的重磅品種，2024年國內(nèi)市場銷售超60億、今年上半年全平臺銷量已超39億、全年目標(biāo)80億的爆款大藥——達格列凈被兩家印度藥企Hetero和Cipla在一眾國產(chǎn)的包圍圈里殺出重圍，拿下擬中選資格。

此前網(wǎng)絡(luò)消息，達格列凈集采最高限價約2.4元一片，印企以極低價格第一順位中標(biāo)，卷翻國產(chǎn)：

Hetero Labs Limited：0.215元/片（第一順位中選，報價最低）

南京方生和醫(yī)藥科技有限公司：0.283元/片

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司：0.316元/片

北京偉林恒昌醫(yī)藥科技有限公司：0.350元/片

M/S Cipla Ltd.：0.366元/片

湖南九典制藥股份有限公司：0.413元/片

河北智恒醫(yī)藥科技股份有限公司：0.563元/片

原研企業(yè)阿斯利康報價為4.36元/片，未中選。

可以說集采給印度仿制一條“直通”中國市場的“捷徑”。

據(jù)報道，順位第一中選的Hetero產(chǎn)線利用率僅約50%，全球布局有多個生產(chǎn)基地，近期其中一個基地收到了FDA的警告信，但該問題基地與擬中標(biāo)將供應(yīng)中國市場的達格列凈生產(chǎn)不掛鉤，因此預(yù)計履約不會是大問題。至于其他基地近年來都通過了FDA的檢查，該報道認(rèn)為正是大量富余產(chǎn)能驅(qū)使Hetero給出地板價，成功打入中國市場，畢竟印度藥企要以其他方式打通中國院內(nèi)銷售渠道沒那么容易，而仿制藥卷價格，印度是全球鼻祖，出招嫻熟。

另一常用抗癲癇藥物奧卡西平近年來國內(nèi)銷售額穩(wěn)定在9億元左右，印度藥企Annora Pharma Private Limited也拿下擬中選資格，印度仿制對中國集采市場的批量布局加速顯現(xiàn)成效。相關(guān)印企均在提前儲備注冊證：Dr.Reddy's 擁有 41張注冊證，Hetero、Aurobindo分別持有35張、29張，且均通過仿制藥一致性評價，為此前和本次低價競標(biāo)奠定了基礎(chǔ)。在前11批國采前，印度藥企一直是國采的積極參與者，并且都有成功中選案例，詳見下圖。

當(dāng)然，集采規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不合格，會被取消資格。2024年，印度Dr. Reddy's因為原料藥管理違規(guī)，被取消中選，還被禁止在24-26年參與集采。

業(yè)內(nèi)人士藥脈通&趣學(xué)術(shù)副總王鵬分析，隨著印度藥企穩(wěn)、準(zhǔn)、狠殺入集采戰(zhàn)場，中選的都是大品種，生存發(fā)展依賴傳統(tǒng)低價仿制藥的國內(nèi)企業(yè)瞬間陷入“前有狼、后有虎”的被動局面。此外，應(yīng)該關(guān)注印度藥企+國內(nèi)代理合作模式，本次集采奧拉帕利口服常釋劑型品種中，西藏金岳醫(yī)藥有限公司是中選企業(yè)之一，其合作方為印度企業(yè)M/S NATCO PHARMA LIMITED。印度產(chǎn)能和價格+熟悉中國市場的代理商一旦這種模式打通做熟，對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，或也會是一個強大的競爭對手，尤其是一些熱門產(chǎn)品上。

國產(chǎn)仿制“殺向”全球，格局之變正在醞釀

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印度藥企的低價策略已在全球市場驗證，且有世界仿制藥房的先發(fā)優(yōu)勢與舉國營銷口碑加持，在海外如美國市場樹大根深，已建立盤根錯節(jié)的資源網(wǎng)絡(luò)，中國仿制想要用價格撼動其在美國的市場地位被認(rèn)為可能性不大。因此，長期以來，對美市場印度仿制制劑原料一體化，中國精化供應(yīng)上游部分API、大部分中間體，這種產(chǎn)業(yè)分工合作格局一直沒有被顛覆過。國內(nèi)仿制藥和創(chuàng)新藥一樣，也渴望出一家或者幾家全球跨國藥企，奈何一直沒能打破印度這個“天花板”。

不過沒打破，不代改變沒有發(fā)生，格局之變其實正在悄然“醞釀”。一切源于中國制藥的“韌性”，越壓彎越反彈，大洗牌、大淘汰很慘烈、很悲壯，但唯有向前才有生機盎然。

1、集采廢墟上，站起來一批“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”勇士，蹚出第一條生路。

時間回到2018年，國家組織藥品集中帶量采購一聲平地驚雷，對長期依賴單一仿制藥品種“躺著賺錢”的藥企直接“釜底抽薪”，躺賺已走不通，上市仿制藥企開始將真金白銀投入到九死一生的創(chuàng)新藥和改良型新藥的開發(fā)中，不僅恒瑞、翰森、石藥、科倫這類國產(chǎn)龍頭成功劈開新藥之路，一批中小型成熟公司也“重塑發(fā)展根基”，有了立身之本：

比如京新藥業(yè)已成為仿創(chuàng)結(jié)合的穩(wěn)健派，成長為神經(jīng)領(lǐng)域的“小而美”；信立泰慢病創(chuàng)新矩陣初長成，心腎代謝領(lǐng)域正在多點開花。這些企業(yè)用數(shù)年的陣痛與轉(zhuǎn)型，向市場證明了中國仿制藥的韌性與潛力：并非只有“龍頭”才有資格穿越周期。

投研人士說，集采這場變革，雖然痛苦，但至少為這一批中小型成熟藥公司的轉(zhuǎn)型升級，注入了最關(guān)鍵的催化劑。今天，集采的負(fù)面影響已在這些公司的財報和市場預(yù)期中被充分消化，一個全新的估值錨正在形成。

2、國內(nèi)市場天花板壓制下，中國仿制藥蹚出來的第二條路是擁抱全球化。

甘李藥業(yè)在胰島素集采觸底后，迎來國際化時代的開啟，其甘精胰島素、賴脯胰島素等產(chǎn)品已在多個國家提交上市申請并取得進展，今年九月剛拿下巴西市場30億大單，未來10年將主導(dǎo)巴西100%公立市場甘精胰島素供應(yīng)。這是中國制藥在新興市場扎根的一個強力回響，甘李的出海也是中國胰島素企業(yè)首次大規(guī)模地走向世界的契機，意義重大。

在被認(rèn)為中國仿制撼不動印度統(tǒng)治力的美國市場，中國藥企也在發(fā)起沖鋒：

南京健友生化制藥股份有限公司在2019年并購Meitheal，搭建起美國本土商業(yè)化平臺之后，憑借這一平臺迅速將自身產(chǎn)品和合作產(chǎn)品推向美國市場。

截至2024年10月，Meitheal已在美國上市超過60個獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品（2019年收購時遠不及此規(guī)模），覆蓋抗感染、腫瘤、重癥監(jiān)護、生殖醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域，產(chǎn)品組合極為豐富。

這些產(chǎn)品很多源自健友自身的肝素類、依諾肝素等抗凝血特色領(lǐng)域，也有通過BD引進的新品種。Meitheal營業(yè)收入隨之高速攀升——據(jù)公司披露，自2019收購以來該子公司營收年復(fù)合增長率超過100%，2024年上半年收入達約9.5億元人民幣，較上年同期增長17.8%。

可以說，沒有這次并購奠基，健友股份后續(xù)的一系列生物類似藥出海布局都難以如此快速地開花結(jié)果，這一案例也說明，能把海外市場商業(yè)化搞定，中國仿制包括生物類似藥，就有很大的機會“脫穎而出”。

當(dāng)然BD的合作方式也適用于仿制化藥與生物類似藥，靠生物類似藥起家的中國藥企百奧泰在2021年把烏司奴單抗授權(quán)給了美國Hikma制藥，總里程碑費用1.3億美元，還有兩位數(shù)的凈利潤分成。今年5月這款類似藥在美國獲批上市，授予對象Hikma制藥是在美國大賺特賺并且是第一家宣布10億美元在美本土建廠的仿制藥企，其商業(yè)化能力毋庸置疑，加上百奧泰這款藥獲FDA批復(fù)，與全球幾家大仿制藥企時間差距不大，幾乎同時起跑，因此未來銷量可以期待。

這一案例或許也意味著，中國仿制產(chǎn)能和價格+熟悉海外市場的代理商，會是替代印度的有力方案，當(dāng)然注冊速度要先搶發(fā)到位。

值得關(guān)注的是，現(xiàn)在韓國企業(yè)把生物類似藥看成角逐全球市場的下一個劃時代機會，想要復(fù)制印度仿制化藥的歷史輝煌，對于中國藥企來說，這個產(chǎn)業(yè)新起點，大家差距不大。

此外，改良新藥與復(fù)雜制劑出海也是中國制藥全球化的機會與趨勢，綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮注射液在國內(nèi)前有強生后又齊魯競爭，占不到優(yōu)勢，做了出海的決定，改良制劑ERZOFRI?已先一步在FDA獲批上市。恒瑞的布比卡因脂質(zhì)體注射液艾恒平?于2024年7月1日在美國成功獲批上市，全球首仿。

結(jié)語

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當(dāng)然需要指出，單出海的注冊成本就能淘汰一批藥企，不過從集采大洗牌來看，仿制藥最終是要走向不獨大壟斷但較為集中的競爭格局的，大洗牌之下慘烈與悲壯難免，一批從集采廢墟重生的藥企邁向全新未來，足夠證明中國仿制和中國新藥一樣具有熠熠生輝的底色操盤運作能力：

創(chuàng)新藥能利用的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的速度、效率、高性價比、快迭代組合拳優(yōu)勢，中國仿制更可以面向全球市場，物盡其用，卷全面能力的干不過卷價格的，也許是打開方式不對。

考來源：

[1] 建國路128號

[2] 一個生物狗的科普小園

[3] 趣學(xué)術(shù)

[4] 匯策咨詢

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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