10月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，杭州康恩貝制藥以仿制4類報產(chǎn)的非奈利酮片上市申請已獲受理。截至目前，該品種有30家藥企提交了4類仿制申請，均在審評審批中。

截圖來源：CDE

非奈利酮片是拜耳繼阿卡波糖之后的又一款糖尿病相關用藥，主要用于治療2型糖尿病相關的慢性腎病(CKD)和心力衰竭。該藥在2021年7月FDA獲批上市，2022年該品種國內(nèi)上市，業(yè)內(nèi)傳其或再創(chuàng)拜耳王牌阿卡波糖輝煌。非奈利酮片上市后市場表現(xiàn)亮眼，首年銷售額破億，2025年僅半年銷售額達4.1億，同比增135.98%，已超去年全年。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

非奈利酮片的亮眼成績吸引到了眾多國內(nèi)藥企入局，2024年9月明瑞制藥首家申報該產(chǎn)品仿制上市，截至目前已有30家（含康恩貝制藥）參與首仿爭奪，競爭激烈。

10月9日，康恩貝提交的非奈利酮片上市申請未獲批準，成為該品種首家失敗企業(yè)。此次其新申報的上市申請又獲受理，能否拿下首仿，值得期待。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

原研非奈利酮片的核心化合物專利需要到2028年2月到期，目前有23家均做的是3類專利聲明，這就意味著，產(chǎn)品獲批后是不能上市銷售，需要等到2028年專利到期才可以上市。目前僅天地恒一提交4.1類聲明申請專利無效。2024年9月20日申請后，半年多裁決維持專利有效，雖敗但其挑戰(zhàn)精神可嘉。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前，非奈利酮片的研發(fā)競爭頗為激烈，山東魯抗醫(yī)藥、杭州康恩貝制藥、石家莊四藥、重慶華邦制藥、華北制藥等在內(nèi)的37家藥企已順利完成BE試驗；與此同時，還有超20家藥企正在進行BE試驗。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

截至目前，康恩貝制藥（含子公司）成績斐然，已有超50款品種成功獲批且通過一致性評價，其中復方磺胺甲噁唑片、氨磺必利口服溶液、氯化鉀口服溶液等7款成為首家過評品種。值得一提的是，在糖尿病治療領域，目前僅有鹽酸吡格列酮片這一款品種順利過評。