對(duì)于歷經(jīng)多線治療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者，新藥JMT101聯(lián)合伊立替康的方案在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，疾病控制率顯著提升，為野生型晚期結(jié)直腸癌患者點(diǎn)亮了前行之光。

在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，一項(xiàng)關(guān)于國產(chǎn)抗EGFR單抗JMT101治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的II期臨床研究結(jié)果以口頭報(bào)告形式公布，引起了醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。

研究數(shù)據(jù)顯示，JMT101聯(lián)合療法對(duì)比當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療，客觀緩解率提升15倍，中位無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)近2倍，這一突破性進(jìn)展為晚期結(jié)直腸癌患者帶來了新的希望。

截圖源自ascopubs網(wǎng)

晚期結(jié)直腸癌：治療困境與挑戰(zhàn)

結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥，也是威脅我國居民健康的重要惡性腫瘤。2022年，我國結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)57.71萬，位居惡性腫瘤第二位，死亡病例數(shù)達(dá)24萬，位列第四。

這一嚴(yán)峻現(xiàn)狀使得結(jié)直腸癌防治工作成為我國腫瘤防控的重點(diǎn)領(lǐng)域。

對(duì)于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，治療選擇有限，在經(jīng)歷一線、二線治療失敗后，往往陷入無藥可用的困境，特別是對(duì)于那些RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外顯子均為野生型的患者，尋找有效的后線治療方案更是臨床醫(yī)生面臨的巨大挑戰(zhàn)。

JMT101：創(chuàng)新EGFR單抗的藥物特性

JMT101是一種重組人源化抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）單克隆抗體生物制品1類新藥，具有高受體親和力、低輸液反應(yīng)的特點(diǎn)，同時(shí)具備抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）效應(yīng)。

這意味JMT101能更有效地識(shí)別和結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，同時(shí)減少免疫原性反應(yīng)和輸液相關(guān)反應(yīng)，提高患者的耐受性和治療安全性。

EGFR是在結(jié)直腸癌等多種上皮來源腫瘤中高表達(dá)的重要靶點(diǎn)，尤其是在RAS、RAF野生型的左半結(jié)直腸癌中，抗EGFR治療具有重要地位。

值得注意的是，JMT101與西妥昔單抗具有相似的主鏈結(jié)構(gòu)，但通過技術(shù)優(yōu)化，其靶點(diǎn)親和力比西妥昔單抗提高了6倍。

這一特性使JMT101在同等劑量下可能產(chǎn)生更強(qiáng)的抗腫瘤效果，為患者提供了更有希望的治療選擇。

緩解率提升15倍！JMT101聯(lián)合療法使晚期腸癌患者生存期延長(zhǎng)近2倍！

此次公布的II期臨床研究旨在評(píng)估JMT101聯(lián)合伊立替康對(duì)比瑞戈非尼治療晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效和安全性。

結(jié)果顯示，JMT101聯(lián)合伊立替康在治療晚期結(jié)直腸癌的Ⅱ期研究中表現(xiàn)出色，客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR） 以及中位無進(jìn)展生存期（mPFS） 均顯著優(yōu)于對(duì)照組。

截至2025年1月24日，具體數(shù)據(jù)顯示，JMT101聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7.4個(gè)月，而對(duì)照組僅為2.9個(gè)月。這一結(jié)果意味著JMT101方案能將患者的無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)近2倍。

JMT101聯(lián)合治療組的客觀緩解率（ORR）為34.3%，疾病控制率（DCR）為85.7%，均明顯高于對(duì)照組的2.9%和61.8%。值得一提的是，JMT101聯(lián)合伊立替康組的客觀緩解率相較于對(duì)照組提升了15倍！

截圖源自ascopubs網(wǎng)

此外，JMT101的療效在既往接受過EGFR治療和未接受過的患者中均表現(xiàn)良好。

這一發(fā)現(xiàn)具有重要意義，表明JMT101可能克服既往EGFR藥物治療導(dǎo)致的耐藥問題，為那些曾經(jīng)使用過EGFR靶向藥物治療失敗的患者提供了新的希望。

在安全性方面，JMT101聯(lián)合伊立替康的治療方案耐受性良好，不良反應(yīng)可控。

這一優(yōu)良的安全性 profile 使得患者能夠在不過度承受毒副作用的情況下，持續(xù)接受治療，從而獲得更長(zhǎng)的疾病控制時(shí)間和更好的生活質(zhì)量。

專家觀點(diǎn)：改變治療格局的新選擇

基于這項(xiàng)研究取得的突破性成果，JMT101于2025年5月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為與伊立替康聯(lián)合用于治療二線或以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外顯子均野生型晚期結(jié)直腸癌。

這一認(rèn)定意味著JMT101有望成為晚期結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域的重要新選擇。

腫瘤領(lǐng)域?qū)＜抑赋?，JMT101聯(lián)合療法的研究結(jié)果令人鼓舞，不僅因?yàn)槠滹@著的療效數(shù)據(jù)，更因?yàn)樗槍?duì)的是目前治療選擇有限、預(yù)后極差的晚期患者群體。

與傳統(tǒng)治療相比，JMT101為這類患者提供了更為有效的治療選擇，有望改變臨床實(shí)踐。

部分納入標(biāo)準(zhǔn)：既往二線治療失敗，基因檢測(cè)為RAS RAF野生性，沒有用過呋奎替尼、瑞戈非尼，且沒有腦轉(zhuǎn)的結(jié)直腸癌患者；

• 年齡18~75周歲（含），男女不限；
• 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)（需提供病理報(bào)告）的不可根治性切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（AJCC8th Ⅳ期），病理類型為腺癌；
• 經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為野生型，既往報(bào)告或中心實(shí)驗(yàn)室檢查顯示為非dMMR/MSI-H；已知HER2強(qiáng)陽性者（IHC3+）不符合入組要求；
• 既往至少接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的二線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后進(jìn)展，或不耐受者；
• 至少有一個(gè)符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)的可測(cè)量病灶；
• ECOG評(píng)分0~1分；

患者需要準(zhǔn)備和提交的資料包括：病理報(bào)告、基因檢測(cè)報(bào)告、入院記錄、出院小結(jié)、CT/MRI檢查、血常規(guī)、肝腎功能、凝血功能、傳染病檢查、心電圖報(bào)告等。大家可以聯(lián)系無癌家園醫(yī)學(xué)部（400-626-9916）了解詳情，或者進(jìn)行申請(qǐng)。

未來展望：晚期結(jié)直腸癌治療新選擇

JMT101聯(lián)合療法在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療領(lǐng)域取得的突破，標(biāo)志著我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥物正邁向新的高度。

這一創(chuàng)新治療不僅為晚期患者提供了新的希望，更有望改變結(jié)直腸癌的治療格局，未來前景可期。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者，JMT101臨床研究無疑是一道曙光，值得密切關(guān)注和期待。