在批準(zhǔn)諾和諾德公司的司美格魯肽制劑Ozempic和Wegovy用于降低主要不良心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)后，美國FDA也對(duì)其口服司美格魯肽制劑RYBELSUS進(jìn)行了MACE適應(yīng)癥擴(kuò)展。這對(duì)于更喜歡口服而非進(jìn)行注射的2型糖尿病患者來說是個(gè)好消息。

據(jù)諾和諾德10月17日的新聞稿，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)RYBELSUS(司美格魯肽)用于降低患有2型糖尿病且有較高心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、無論既往是否發(fā)生過心血管事件（一級(jí)和二級(jí)預(yù)防）的成年人發(fā)生MACE的風(fēng)險(xiǎn)，例如心血管(CV)死亡、心臟病發(fā)作或中風(fēng)。

患有2型糖尿病的成年人即使沒有心臟病發(fā)作或中風(fēng)病史，也會(huì)面臨更高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，這凸顯了對(duì)血糖控制以外的治療方法的需求。RYBELSUS最初于2019年被批準(zhǔn)用于改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并于2023年被批準(zhǔn)作為2型糖尿病的一線治療藥物。新的適應(yīng)癥使其成為了唯一一種被批準(zhǔn)用于降低2型糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)患者發(fā)生主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的口服GLP-1藥物。

該批準(zhǔn)基于隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的SOUL試驗(yàn)(NCT03914326)。該試驗(yàn)在患有T2DM并確定了心血管疾病和/或慢性腎臟疾病的50歲及以上成年人中評(píng)估了口服司美格魯肽。

研究受試者（N=9650）被隨機(jī)分配接受每日一次口服司美格魯肽14mg（n=4825）或安慰劑（n=4825），同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)治療。主要終點(diǎn)是首次發(fā)生MACE的時(shí)間，這是一個(gè)由心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中組成的三部分復(fù)合終點(diǎn)。

研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，口服司美格魯肽在4年隨訪中顯著降低了14%的MACE風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)比為0.86[95%CI,0.77-0.96]）。在隨訪期間，口服司美格魯肽組患者的MACE發(fā)生率為12%，而安慰劑組患者的MACE發(fā)生率為13.8%，隨訪時(shí)間分別為49.6個(gè)月和49.4個(gè)月。

對(duì)于復(fù)合終點(diǎn)的各個(gè)部分，口服司美格魯肽vs安慰劑的結(jié)果顯示：

心血管死亡率：6.2% vs 6.6%（HR，0.93[95%CI，0.80-1.09]）。

非致命性心肌梗死：4.0% vs 5.2%（HR，0.74[95%CI，0.61-0.89]）。

非致命性中風(fēng)：3.0% vs 3.3%（HR，0.88[95%CI，0.70-1.11]）。

兩個(gè)治療組中最常見的嚴(yán)重不良事件是心臟疾病和感染/侵染。雖然口服司美格魯肽組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低于安慰劑組，但司美格魯肽組的胃腸道疾病發(fā)生率較高。

參考來源：‘FDA approves Novo Nordisk's oral semaglutide for cardiovascular (CV) risk reduction in adults with type 2 diabetes who are at high risk, including those who have not had a prior CV event’，新聞稿。Novo Nordisk；2025年10月17日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。