10月17日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新公示，山東新時(shí)代藥業(yè)按化藥注冊(cè)分類(lèi)4類(lèi)申報(bào)的骨化三醇軟膠囊獲批上市，且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。今年以來(lái)，該藥企有23款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中比拉斯汀口腔崩解片為首家過(guò)評(píng)品種。

截圖來(lái)源：NMPA

骨化三醇軟膠囊是一種活性維生素D3類(lèi)似物，為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。在2023年3月，納入第八批國(guó)家集采。用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松、術(shù)后甲狀旁腺功能低下、特發(fā)性甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴(lài)性佝僂病等。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，骨化三醇軟膠囊在2024年全終端醫(yī)院的銷(xiāo)售額超7億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前國(guó)內(nèi)已上市的骨化三醇主要?jiǎng)┬桶z囊、軟膏、注射劑、口服溶液，其中膠囊劑為銷(xiāo)售主力軍，占比超過(guò)九成。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，共有15家企業(yè)獲生產(chǎn)批文且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，河南泰豐生物青島國(guó)信制藥南京海融制藥四川國(guó)為制藥四家藥企的骨化三醇軟膠囊成功入選第八批集采。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

此外，骨化三醇軟膠囊有江蘇萬(wàn)高藥業(yè)江蘇康緣藥業(yè)浙江華潤(rùn)三九眾益制藥等9家藥企提交了4類(lèi)注冊(cè)仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

截至目前，山東新時(shí)代藥業(yè)有超110款品種過(guò)評(píng)，今年以來(lái)，山東新時(shí)代藥業(yè)有23款品種獲批并過(guò)評(píng)，其中比拉斯汀口腔崩解片為首家過(guò)評(píng)品種。

參考來(lái)源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫(kù)