創(chuàng)新藥明星企業(yè)諾誠(chéng)健華（09969.HK、688428.SH）達(dá)成今年以來(lái)第二筆BD交易。

10月8日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱，公司與在納斯達(dá)克上市的全球生物制藥公司Zenas BioPharma, Inc.（下稱“Zenas”）簽署授權(quán)許可協(xié)議，諾誠(chéng)健華將核心大單品奧布替尼及2項(xiàng)臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas。

此次諾誠(chéng)健華達(dá)成的BD交易涉及3款自身免疫性疾病治療藥物。

根據(jù)協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化證（MS）領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益、奧布替尼在其他非多發(fā)性硬化證及非腫瘤適應(yīng)證領(lǐng)域除大中華地區(qū)及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的獨(dú)家權(quán)利。上述大中華地區(qū)包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)。

另外兩款產(chǎn)品分別為一款臨床前IL-17抑制劑和一款臨床前口服透腦TYK2抑制劑，Zenas將獲得上述兩款臨床前分子的相關(guān)權(quán)益。根據(jù)諾誠(chéng)健華官微，Zenas預(yù)計(jì)2026年將這兩款推進(jìn)臨床，并預(yù)計(jì)2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數(shù)據(jù)。

對(duì)于奧布替尼，諾誠(chéng)健華將保留其在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及在大中華地區(qū)和東南亞地區(qū)非腫瘤領(lǐng)域的權(quán)利。

公告顯示，Zenas將向諾誠(chéng)健華支付1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括預(yù)計(jì)在2026年實(shí)現(xiàn)里程碑時(shí)支付的現(xiàn)金，以及向諾誠(chéng)健華發(fā)行700萬(wàn)普通股股票，包括預(yù)計(jì)在2026年初實(shí)現(xiàn)里程碑時(shí)發(fā)行的股票。

10月9日，諾誠(chéng)健華方面對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，此次交易首付款+近期里程碑付款為1億美元現(xiàn)金+700萬(wàn)股Zenas普通股股票，基于10月8日收盤，700萬(wàn)股Zenas普通股股票價(jià)值為1.81億美元，相當(dāng)于首付款+近期里程碑付款為2.81億美元。

諾誠(chéng)健華在公告中表示，加上其他達(dá)成臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的付款，此次交易總金額超過(guò)20億美元。此外，諾誠(chéng)健華有權(quán)就授權(quán)產(chǎn)品的年度凈銷售額，收取最高達(dá)高百分之十幾的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

圖源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

“選擇Zenas議價(jià)權(quán)更高”

這是今年以來(lái)諾誠(chéng)健華達(dá)成的第二筆BD交易。

今年1月，諾誠(chéng)健華和康諾亞（02162.HK）聯(lián)合宣布，兩家公司及其雙方的合資公司共同和Prolium達(dá)成許可合作，授權(quán)Prolium開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。根據(jù)協(xié)議，諾誠(chéng)健華和康諾亞有權(quán)合計(jì)獲得最高5.2億美元的總付款。

相比上一筆交易，此次諾誠(chéng)健華所達(dá)成的授權(quán)交易總金額要高很多。然而，此次交易公告發(fā)布后，諾誠(chéng)健華在港股和A股的股價(jià)均出現(xiàn)不同程度下跌。截至10月9日收盤，諾誠(chéng)健華在科創(chuàng)板股價(jià)下跌6.24%，收于26.74元/股；港股股價(jià)下跌9.84%，收于16.96港元/股。

在這輪創(chuàng)新藥出海熱潮中，相比恒瑞醫(yī)藥、三生制藥等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企交易對(duì)方多為默沙東、輝瑞、諾和諾德、阿斯利康等跨國(guó)制藥巨頭，諾誠(chéng)健華此次BD交易對(duì)象Zenas在營(yíng)收和總市值方面體量相對(duì)較小。

Zenas成立于2019年，是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，聚焦自身免疫性疾病創(chuàng)新療法研發(fā)與商業(yè)化。截至10月8日美股收盤，Zenas總市值為10.91億美元。從營(yíng)收規(guī)模來(lái)看，Wind數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，Zenas營(yíng)收為0.1億美元。

為何諾誠(chéng)健華選擇這家成立時(shí)間不長(zhǎng)、市值不算大的企業(yè)合作？10月9日，時(shí)代周報(bào)記者以投資者身份致電諾誠(chéng)健華董秘辦，相關(guān)人士表示，一方面是由于Zenas本身的業(yè)務(wù)現(xiàn)況與諾誠(chéng)健華的管線比較契合，Zenas目前也有MS相關(guān)管線，今年年底會(huì)讀出數(shù)據(jù)，后續(xù)該公司也主要在自免領(lǐng)域布局。同時(shí)，Zenas已經(jīng)搭建了臨床團(tuán)隊(duì)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品銷售做準(zhǔn)備。

“另一方面，Zenas是個(gè)10億美元的Biotech公司，（相比MNC）諾誠(chéng)健華議價(jià)權(quán)更高，包括銷售分成比例也會(huì)偏高?！鄙鲜鋈耸勘硎?。

除奧布替尼外，目前Zenas還在推進(jìn)一款處于后期階段、具有潛在價(jià)值的藥物，即Obexelimab，這款雙功能單克隆抗體是Zenas的主要候選藥物。根據(jù)公告，Obexelimab 的作用機(jī)制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細(xì)胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

諾誠(chéng)健華方面對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，Zenas團(tuán)隊(duì)在多發(fā)性硬化等自免領(lǐng)域擁有豐富的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)雙方合作，“有助于加速奧布替尼的臨床開(kāi)發(fā)，最大化奧布替尼在全球范圍內(nèi)的臨床與商業(yè)價(jià)值?！?/p>

奧布替尼上半年賣超6億元

此次交易所涉及的主要產(chǎn)品奧布替尼是一款處于后期臨床階段、不可逆口服小分子BTK抑制劑，該藥物是諾誠(chéng)健華核心大單品，也是其首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。

財(cái)報(bào)顯示，2025年上半年，諾誠(chéng)健華總收入7.31億元，其中其中奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入6.37億元，同比增長(zhǎng)52.84%。

今年4月，諾誠(chéng)健華的奧布替尼獲批新適應(yīng)證，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

在此之前，奧布替尼有三項(xiàng)適應(yīng)證獲批上市：既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）,既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（r/r MCL）及既往至少接受過(guò)一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL），三項(xiàng)適應(yīng)證均納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

除了在血液瘤方面的布局，奧布替尼也在拓展自身免疫疾病相關(guān)適應(yīng)證，包括多發(fā)性硬化證（MS）、免疫性血小板減少證（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

根據(jù)公告，在MS適應(yīng)證方面，諾誠(chéng)健華已于今年第三季度啟動(dòng)針對(duì)原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化證（PPMS）的III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2026年第一季度啟動(dòng)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化證（SPMS）的III期臨床試驗(yàn)。上述III期臨床試驗(yàn)方案已獲得美國(guó)FDA及歐洲EMA的指導(dǎo)意見(jiàn)并達(dá)成共識(shí)。

在其他自身免疫疾病領(lǐng)域，奧布替尼在中國(guó)的免疫性血小板減少證三期注冊(cè)臨床完成患者入組，預(yù)計(jì)2026年上半年遞交上市申請(qǐng)；系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2025年第四季度公布。

從行業(yè)角度來(lái)看，奧布替尼雖是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)證的BTK抑制劑，但其面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不小。

獲批上市時(shí)間早于奧布替尼的有來(lái)自艾伯維的伊布替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼，在奧布替尼之后，阿斯利康的阿可替尼、禮來(lái)的匹妥布替尼也先后獲批上市，加上諾誠(chéng)健華的奧布替尼，國(guó)內(nèi)已有5款BTK抑制劑獲批。從適應(yīng)證來(lái)看，除匹妥布替尼外，其余4種BTK抑制劑均在國(guó)內(nèi)獲批用于CLL一線治療。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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