上海
9月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公示，向強生旗下楊森疫苗公司（Janssen Vaccines Corp.，位于韓國仁川）發(fā)出警告信，指出其在藥品生產中存在嚴重違反現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范（CGMP）的情況。
在此次檢查中，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)楊森在處理產品缺陷、投訴調查以及質量管理方面存在突出問題。
首先，在藥品質量投訴與偏差調查環(huán)節(jié)，楊森未能對反復出現(xiàn)的藥品瓶塞相關缺陷進行充分調查。雖然公司在調查中聲稱生產過程處于受控狀態(tài)并能持續(xù)滿足質量標準，但實際上調查范圍有限，未能深入分析藥品使用過程中的潛在人為操作因素，也未能全面考察生產和穩(wěn)定性條件對瓶塞缺陷的影響。
此外，公司未能及時、充分地收集和評估投訴樣品，導致對缺陷原因的溯源不足。FDA 指出，楊森僅通過修訂說明書來提醒使用者注意相關風險，不能替代確保藥品在有效期內保持質量和安全性的根本責任。
其次，F(xiàn)DA 批評楊森質量部門在履行監(jiān)管義務方面失職。公司程序要求在發(fā)現(xiàn)可能影響產品質量的情況時應及時上報，但在 2023 年至 2024 年間，多批次產品收到兩起及以上同類瓶塞投訴時，負責人員未能依照內部程序上報，也未能及時向監(jiān)管機構提交生物制品偏差報告（BPDR）。直到 2024 年 12 月，楊森才提交了相關報告。FDA 強調，延遲上報可能延誤對潛在產品風險的監(jiān)管響應，危及用藥安全。
FDA 要求楊森在收到警告信后 15 個工作日內提交書面整改計劃，詳細說明針對投訴調查體系、質量管理部門職能、風險評估與糾正預防措施的改進方案。同時，F(xiàn)DA 還要求公司對近三年內的相關投訴進行追溯性審查，評估是否存在未按要求上報的情況。
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