不久前，一則醫(yī)藥領域的法規(guī)動向引發(fā)業(yè)界關注。

今年7月，國家藥審中心（CDE）發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品注冊與評價技術指導原則（征求意見稿）》，首次明確建立細胞治療產(chǎn)品的分類監(jiān)管框架，并將外泌體所屬的細胞外囊泡納入“先進治療藥物（ATMP）”體系。

這篇通知，將過去幾年“懸而未決”的干細胞、外泌體等身份的問題，進行了確認：干細胞、外泌體等，屬于藥品。

盡管按照國內現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱外泌體并不合規(guī)，但其在研發(fā)端的潛力正在被諸多美妝企業(yè)瞄準。

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，目前已有超17家美妝相關企業(yè)對外泌體研發(fā)領域進行前瞻性布局，其中不僅包括歐萊雅、雅詩蘭黛等美妝集團，還包括科絲美詩等代工及原料巨頭。不久前，歐萊雅研發(fā)團隊也透露了在“長壽科學”領域的最新動向，其中就包括外泌體及其衍生技術在再生美容與長壽研究領域的應用進展。

外泌體的研發(fā)潛力為何會被諸多美妝巨頭看好？其想要迎來真正的發(fā)展黃金期還有哪些難關？

幾乎囊括護膚熱門功效，：全能“的外泌體被研發(fā)界看好

外泌體”于美妝科研圈而言早已不是一個陌生詞匯。

2013年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主蘭迪·謝克曼（Randy W.Schekman）曾說：“外泌體是細胞寫給世界的情書?！?/p>

外泌體是由細胞分泌的直徑在30~100 nm之間的微小囊泡狀結構，內含來源于細胞相關的蛋白質與核苷酸等生物分子，可由幾乎所有類型的細胞分泌，存在于多種體液當中[1]。目前，外泌體作為細胞間通訊的新途徑取得矚目的研究進展，因此外泌體也常常被比喻為“細胞使者”。

外泌體可不是突然冒出來的“無名小卒”，而是有相當強大的“科學背書”。

從2013年，細胞外囊泡的發(fā)現(xiàn)獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，外泌體進入大眾視野；到2024年，miRNA及其轉錄后基因調控中的作用獲得諾貝爾生理或醫(yī)學獎，而干細胞外泌體中富含miRNA，又一次讓外泌體與諾獎技術緊密相連。

如今，它也因其神奇的功效而被美容界關注。

《時尚芭莎·印度》在2025年1月發(fā)表專題文章，預測外泌體將成為2025年護膚領域的熱門趨勢之一。同樣在近期，Cosmetics雜志總結外泌體在化妝品領域的應用，也強調了外泌體在促進皮膚年輕化和緩解衰老跡象方面的多方面作用。

“外泌體目前正從實驗室向產(chǎn)業(yè)化加速躍遷，未來有望成為美妝行業(yè)‘再生醫(yī)學’轉型的載體。”河南省科學院中原美谷產(chǎn)業(yè)技術研究院院長范航博士對《FBeauty未來跡》表達了一種前瞻性的科研觀點。

這也離不開外泌體本身的“神奇功能”，目前外泌體在護膚研發(fā)領域已發(fā)現(xiàn)的作用中，就已經(jīng)囊括了抗衰、抗氧化、抗炎、調節(jié)色素沉著、保濕這五大功效領域，可以說基本涵蓋了目前護膚市場的主流功效需求，是當之無愧的“全能選手”。

有觀點認為：外泌體才是真正意義上的“細胞級護膚”，在新原料創(chuàng)新越來越難的當下，誰掌握了外泌體原料，誰就有可能掌握下一階段的技術話語權。

對此，范航表示：“從科學與臨床等層面來看，外泌體的確具備了作為細胞級護膚創(chuàng)新原料的研究基礎?！?/p>

“外泌體的核心優(yōu)勢在于與皮膚細胞的親和性，在護膚產(chǎn)品駐留的有限時間內，能快速吸收起效?！彼M一步指出：一方面，這樣可以減少產(chǎn)品中同類功效成分的添加量，也意味著減少了風險物質和冗余雜質的添加，刺激性更小、安全性更好，例如純植物外泌體水溶液，在完整安評的條件下，可以達到90%甚至更高的安全添加量。另一方面，如果搭載其他成分，也能夠起到良好的載體作用。

由此可見，無論是功效潛力還是應用廣度，外泌體為肌膚護理產(chǎn)品的研發(fā)領域開啟的想象空間都極為廣闊。

超17家美妝相關企業(yè)布局

當下，有不少從業(yè)者已瞄準這一潛力趨勢，《FBeauty未來跡》整理發(fā)現(xiàn)，至少已有超17家美妝相關企業(yè)參與到外泌體的相關布局當中。

其中包括雅詩蘭黛、歐萊雅、愛茉莉太平洋等美妝巨頭，及科絲美詩、諾斯貝爾等頭部代工企業(yè)，嬌韻詩、綻媄婭等美妝品牌，以及上?？饲俚仍仙獭?/p>

但值得注意的是，由于“外泌體”化妝品在中國市場不合規(guī)，因此這些集團或品牌均以植物提取物或相關宣稱代替。

范航表示：“對于美妝行業(yè)頭部企業(yè)間的持久研發(fā)競賽，外泌體領域是能夠看得見紅利的一處必爭之地?！?/p>

不過，他也認為，美妝企業(yè)現(xiàn)階段圍繞外泌體的技術競爭，主要是集中在產(chǎn)品應用上，即誰能更快更好地通過備案，并拿到真實添加、可見效果的產(chǎn)品，誰就有技術話語權。

其中，植物外泌體是目前美妝企業(yè)布局外泌體技術的主流。據(jù)悉，羊胎盤外泌體存在朊病毒污染風險，歐盟已禁止使用，植物外泌體成新方向，占比超90%。

目前外泌體產(chǎn)品技術主要由韓國、日本以及歐美市場驅動。在海外市場，外泌體干細胞和再生醫(yī)學等前沿技術，在化妝品領域的創(chuàng)新十分活躍，已拓展到植物成分應用領域。

例如以愛茉莉太平洋為代表的韓妝集團，組建專業(yè)研發(fā)團隊研究植物外泌體的提取、分離和純化技術，掌握了從人參、綠茶等多種植物中高效提取外泌體樣納米囊泡的專利技術。并已應用到了悅詩風吟綠茶透明質酸水乳等產(chǎn)品當中。

歐萊雅集團研發(fā)團隊則在探索外泌體在再生美學與長壽領域的巨大應用潛力，有望通過細胞間通訊、表觀遺傳調控等方式改善線粒體功能、延緩細胞衰老。

而原料、代工等上游企業(yè)，則更多聚焦于植物外泌體相關技術平臺的開發(fā)，例如諾斯貝爾于不久前推出“植物細胞智能制造平臺”，并公布了PhytoExo? PLUS+ 植物愈傷細胞外泌體遞送最新技術。

外泌體護膚市場先被海外品攻占了？

《FBeauty未來跡》發(fā)現(xiàn)，外泌體相關科研在美妝大公司層面尚屬前沿布局，但這一概念已經(jīng)在C端悄然興起，并引來一批“投機者”。

在小紅書平臺，以“外泌體”話題已擁有14.8萬討論，其中關于與護膚相關的話題占多數(shù)，許多消費者正處于積極了解的階段。

范航觀察到：“外泌體的受眾正從高端醫(yī)美群體，擴展至輕醫(yī)美、生美用戶乃至年輕‘成分黨’。隨著產(chǎn)能擴大和價格下探，其消費人群將持續(xù)拓寬。但相比玻尿酸等成熟成分，外泌體在二三線城市的線下推廣仍較緩慢。”

消費市場的熱情在銷售數(shù)據(jù)上體現(xiàn)得更為直觀。盡管按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品宣稱“外泌體”并不合規(guī)，但仍有部分海外品牌和白牌在線上售賣外泌體宣稱的化妝品。

在抖音平臺，外泌體相關護膚產(chǎn)品的銷量持續(xù)走高。第三方數(shù)據(jù)平臺顯示，今年上半年，抖音平臺“外泌體”相關美容護膚產(chǎn)品的總銷售額高達1.646億元，同比增長359.8%；銷量達45.96萬件，同比暴增1168.1%。值得關注的是，上半年外泌體相關護膚產(chǎn)品的均價高達371.46元，超過許多知名護膚產(chǎn)品。

進一步檢索上半年“外泌體”相關美容護膚產(chǎn)品銷售額TOP10，還發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品均為海外跨境品牌，產(chǎn)品形態(tài)以安瓶原液、貼片面膜及面部精華為主。

盡管這些產(chǎn)品宣稱的合規(guī)性存在擦邊球的嫌疑，但銷量的爆發(fā)印證了消費者對前沿科技護膚概念的強烈興趣和買單意愿，這也展現(xiàn)了外泌體技術在美妝領域的巨大潛力。

外泌體迎來真正的“護膚黃金期”還有兩大“難關”

盡管外泌體在研發(fā)領域的潛力逐漸被美妝領域重要，但在中國護膚市場想要迎來真正的“發(fā)展黃金期”，還有兩大難關需要跨越。

一個是合規(guī)性。

目前，植物外泌體/外囊泡申請國際化妝品原料名稱（INCI名稱）是不受限制的，但在國內，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》沒有收錄任何“外泌體exosome”相關原料，因此宣稱“外泌體”就變得無規(guī)可依。

早在2022年“廣東藥監(jiān)”官網(wǎng)微信公眾號曾發(fā)文稱“‘外泌體’化妝品其實是個偽概念”，曾經(jīng)引發(fā)業(yè)界對于外泌體的一些討論。

化妝品法規(guī)領域的專家、化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰對《FBeauty未來跡》分析道：“按照現(xiàn)行法規(guī)，化妝品只要提‘外泌體’都行不通。美妝企業(yè)在進行相關產(chǎn)品宣稱時，必須嚴格自審合規(guī)性。”

據(jù)悉，雖然原料目錄不含“外泌體 exosome”，但《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》收錄了部分含有“細胞 cell”和“愈傷組織 callus”的植物相關的原料，而今年已有多個“愈傷組織 callus”相關新原料完成備案。但要注意的是，即便有相關備案，只要在化妝品宣稱中含有任何“外泌體”，都是違法行為，不值得提倡。

李錦聰也進一步指出，植物來源的“愈傷組織”“細胞培養(yǎng)”后續(xù)有可能會被納入生物技術（細胞工程）類原料，將會面臨更加嚴格的監(jiān)管。

回到文章開頭，國家藥審中心（CDE）發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品注冊與評價技術指導原則（征求意見稿）》標志著：外泌體正式脫離化妝品和醫(yī)療器械的監(jiān)管模糊地帶，未來的產(chǎn)品開發(fā)將比照創(chuàng)新藥標準執(zhí)行，涉及從工藝可控性到功能驗證、再到臨床路徑的全鏈條嚴審。

有業(yè)內人士還預測，從外泌體被納入藥品范疇來看，外泌體在美容領域的落地大概率也是先從醫(yī)美開始，例如先在醫(yī)生的監(jiān)督下，有限定條件地使用。

另一個是技術的明確性。

正如外泌體在護膚領域皮膚學專家、歐萊雅研發(fā)和創(chuàng)新中心醫(yī)學再生美容領域全球負責人ZHENG QIAN博士也指出，其應用仍存在臨床和長期證據(jù)不足、分離表征方法差異、來源制備和質量控制標準不統(tǒng)一等挑戰(zhàn)和限制，尚待業(yè)界與學界一道推動科學、負責的研究開發(fā)。

范航則點出了當前研究的深層困惑：“一個關鍵難題是，我們難以精確回答外泌體中究竟什么成分在起效?！?/p>

他類比植物提取物研究：“其中有效成分繁多，含量高的部分容易被分離標定，并在細胞或動物實驗中單獨驗證有效。但將所有成分混合后的相互作用及整體功效，目前難以完全計算論證，更多依賴最終復合物的人體使用效果進行市場推廣。外泌體同樣復雜，包含脂質、核酸、蛋白質等多種活性物質?！?/p>

他認為，當前市場信心主要源于消費者使用后的正向反饋與復購。若要徹底解析核心起效成分及其協(xié)同機制，仍需深入研究投入。

外泌體在研發(fā)領域越熱，越要警惕一部分不法企業(yè)打擦邊球。在法規(guī)與技術未完全明確前，美妝行業(yè)“熱炒”外泌體化妝品為時尚早。技術風口之下，諸多從業(yè)者還需理性看待。

[1]趙濛,劉志紅,李金泉.外泌體組成特征及其作為細胞通訊和分子標記的生物學作用[J].中國生物化學與分子生物學報,2016,32(06):612-619.DOI:10.13865/j.cnki.cjbmb.2016.06.03.

[2]Kim KH,Lee S,Bae S. Whitening and moisturizing enhancing effects of three-dimensional human adipose-derived mesenchymal stem cell-conditioned medium-containing cream. J Cosmet Dermatol. 2023;22 (12):3352-3361. doi:10.1111/jocd.15879

[3]Thakur, A.; Shah, D.; Rai, D.; Parra, D.C.; Pathikonda, S.; Kurilova, S.; Cili, A. Therapeutic Values of Exosomes in Cosmetics, Skin Care, Tissue Regeneration, and Dermatological Diseases. Cosmetics 2023, 10, 65

本文為FBeauty未來跡原創(chuàng)作品，未經(jīng)書面授權許可，不得轉載或通過技術抓取用于AI訓練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜