9月8日，全球知名制藥企業(yè)第一三共中國(guó)宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目在張江正式開工。

作為國(guó)家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)，全新的ADC生產(chǎn)大樓不僅是生產(chǎn)基地，更是加速創(chuàng)新療法落地的關(guān)鍵引擎。該項(xiàng)目將扎根中國(guó)市場(chǎng)，大幅提升ADC創(chuàng)新藥物的本土化供應(yīng)能力。

聚焦高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加速全球技術(shù)與本土需求的有效銜接

近年來，中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域密集出臺(tái)多項(xiàng)重磅政策吸引外資。特別是藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度在上海自貿(mào)區(qū)率先推出后不斷完善并在全國(guó)推行，藥品上市與生產(chǎn)許可逐步解綁，委托生產(chǎn)政策也逐漸放寬，為生物醫(yī)藥行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。2024年10月，《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)正式啟動(dòng)。

所謂生物制品分段生產(chǎn)，主要指將生物制品的生產(chǎn)工序進(jìn)行劃分，分別委托給不同主體進(jìn)行生產(chǎn)。通常情況下，原液和制劑分段最為常見。這種生產(chǎn)關(guān)系，有利于靈活配置生產(chǎn)資源，節(jié)約成本和時(shí)間，加快產(chǎn)品的上市速度。

我國(guó)通過深化制度型開放、鼓勵(lì)先進(jìn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)模式的創(chuàng)新探索、完善創(chuàng)新藥支付體系等政策和措施，為外資企業(yè)打造了優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。在此背景下，第一三共中國(guó)啟動(dòng)了ADC新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目。

第一三共方面介紹，作為國(guó)家首批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，該項(xiàng)目創(chuàng)新性地支持跨國(guó)企業(yè)將生物制藥生產(chǎn)流程拆分、布局于國(guó)內(nèi)外不同基地。落地浦東的新生產(chǎn)大樓項(xiàng)目將采用跨境分段生產(chǎn)模式，在浦東聚焦高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)，既實(shí)現(xiàn)了全球技術(shù)與本土需求的有效銜接，也成為中國(guó)推進(jìn)生物醫(yī)藥制度型開放的最佳實(shí)踐。

如在供應(yīng)鏈層面，ADC新生產(chǎn)大樓的落地將切實(shí)提升創(chuàng)新藥物在中國(guó)的供應(yīng)可及性和規(guī)?；芰?，為患者提供更穩(wěn)定的治療保障。在技術(shù)創(chuàng)新層面，該項(xiàng)目全程采用全球統(tǒng)一的前沿平臺(tái)和質(zhì)量管理體系，推動(dòng)本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。此外，該項(xiàng)目致力于構(gòu)建“跨境分段生產(chǎn)規(guī)?；钡膶?shí)踐模型，為全球生物制藥跨境合作提供了可復(fù)制、可推廣的樣本路徑。

第一三共中國(guó)總裁林美智雄表示：“第一三共將持續(xù)深化本土化戰(zhàn)略布局，擴(kuò)大創(chuàng)新藥物可及性，踐行對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期承諾。依托全球研發(fā)優(yōu)勢(shì)與本土實(shí)踐的深度融合，第一三共將積極響應(yīng)‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略目標(biāo)，助力改善患者健康福祉，推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

全球研發(fā)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為本土產(chǎn)業(yè)價(jià)值，在浦東邁向“深度本地化”

隨著人口老齡化、生活方式變化，腫瘤的整體發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，仍存在持續(xù)未滿足的醫(yī)療需求。ADC技術(shù)通過精準(zhǔn)靶向遞送機(jī)制，能有效彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療的局限，本土化生產(chǎn)將讓更多中國(guó)患者及時(shí)受益于這一創(chuàng)新療法。

記者了解到，新建的ADC生產(chǎn)大樓將整合第一三共全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)前沿創(chuàng)新技術(shù)與本土臨床需求的深度融合。

第一三共執(zhí)行董事、全球技術(shù)單元負(fù)責(zé)人柏瀬裕人博士強(qiáng)調(diào)：“基于全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)平臺(tái)，第一三共已構(gòu)建覆蓋多癌種的強(qiáng)大研發(fā)管線，其中包括多款臨床階段ADC候選新藥，致力于為中國(guó)患者引入更多突破性治療方案。通過提升產(chǎn)能與保障供應(yīng)穩(wěn)定性，我們能更快速、更高效地推動(dòng)ADC突破性療法惠及中國(guó)患者，精準(zhǔn)響應(yīng)日益增長(zhǎng)且多元化的治療需求?！?/p>

擁有120余年歷史的第一三共，自上世紀(jì)80年代起持續(xù)深耕中國(guó)市場(chǎng)，從早期引入原研產(chǎn)品，到完善研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等核心職能，逐步實(shí)現(xiàn)在華業(yè)務(wù)的全鏈條布局。

隨著ADC新生產(chǎn)大樓的開工，第一三共將在既有基礎(chǔ)上，進(jìn)一步整合貫通“研發(fā)-生產(chǎn)-供應(yīng)-銷售”的能力閉環(huán)，邁向“深度本地化”。

加速構(gòu)建ADC全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，集聚效應(yīng)顯著

上海作為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，通過完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)、簡(jiǎn)化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供全周期支持，推動(dòng)第一三共在張江藥谷投資建設(shè)ADC新生產(chǎn)大樓，惠及更多中國(guó)患者。

在ADC領(lǐng)域，浦東加速構(gòu)建ADC全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，近40家ADC研發(fā)企業(yè)（榮昌生物、邁威生物、康方生物、信諾維等）匯聚于此，占全國(guó)超過1/4，集聚效應(yīng)顯著。

在積極“引進(jìn)來”的同時(shí)，浦東也持續(xù)助力企業(yè)“走出去”。明慧醫(yī)藥、詩(shī)健生物、映恩生物、宜聯(lián)生物、橙帆醫(yī)藥、信諾維等企業(yè)相繼通過產(chǎn)品授權(quán)、平臺(tái)技術(shù)授權(quán)，加速布局全球市場(chǎng)。

在前不久舉辦的2025張江藥谷國(guó)際創(chuàng)新大會(huì)生物偶聯(lián)藥物分論壇上，多位嘉賓認(rèn)為，ADC領(lǐng)域近年來的交易火爆是海內(nèi)外企業(yè)雙向奔赴的結(jié)果。未來，中國(guó)企業(yè)有望由當(dāng)前的“研發(fā)出海”逐步向“商業(yè)化出海”和最終的“全球化公司”演進(jìn)，后者意味著完整的研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球體系。

作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、研發(fā)最高效、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，張江藥谷涌現(xiàn)出一批全球首創(chuàng)（First-in-class）、中國(guó)首發(fā)（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）的“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品，ADC創(chuàng)新藥也加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床，實(shí)現(xiàn)“量變積累”到“質(zhì)變突破”。

文字：楊珍瑩

編輯：姜天瑤

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