9月5日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）宣布與美國(guó)Braveheart Bio公司就其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項(xiàng)目達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。HRS-1893是恒瑞醫(yī)藥在心臟病領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果之一，且已進(jìn)入III期臨床階段。

Braveheart Bio于2024年在美國(guó)特拉華州設(shè)立，主要投資方包括Forbion資本、OrbiMed等，投資方與Braveheart Bio核心高管負(fù)責(zé)公司籌建及運(yùn)營(yíng)。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-1893在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給Braveheart Bio。

Braveheart Bio將向恒瑞醫(yī)藥支付6500萬(wàn)美元首付款（含3250萬(wàn)美元現(xiàn)金和等值3250萬(wàn)美元的Braveheart Bio公司股權(quán)）和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬(wàn)美元近期里程碑款，總計(jì)7500萬(wàn)美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取最高可達(dá)10.13億美元的與臨床開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，及相應(yīng)的銷售提成。

恒瑞醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍表示，這是恒瑞再度攜手國(guó)際資本，以NewCo（New Company）模式推動(dòng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新。

恒瑞早在2024年5月便首次采用NewCo模式，將GLP-1類創(chuàng)新藥組合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有償許可給設(shè)立在美國(guó)，由貝恩資本生命科學(xué)基金、Atlas Ventures、RTW資本等組建的新公司，首付款加潛在里程碑付款累計(jì)高達(dá)60億美元，作為交易對(duì)價(jià)的一部分，恒瑞醫(yī)藥還取得了19.9%的股權(quán)。

相較于傳統(tǒng)License-out模式，對(duì)于企業(yè)采用NewCo模式的戰(zhàn)略選擇，醫(yī)藥行業(yè)資深經(jīng)理人杜臣在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，企業(yè)選擇NewCo模式主要基于三點(diǎn)：首先是企業(yè)具備堅(jiān)定的國(guó)際化戰(zhàn)略并敢于實(shí)踐。其次是擁有豐富產(chǎn)品線和穩(wěn)健現(xiàn)金流，能夠支撐長(zhǎng)期投入；再者是看重對(duì)項(xiàng)目的未來(lái)主導(dǎo)權(quán)，可通過(guò)回購(gòu)、參股或控股等靈活方式深度參與，而非僅滿足于短期收益分成。

圖片來(lái)源：圖蟲創(chuàng)意

為何選擇NewCo？

今年以來(lái)，恒瑞醫(yī)藥已完成多項(xiàng)出海BD交易。7月28日，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）簽署協(xié)議，將共同開發(fā)至多12款涵蓋呼吸、自免和炎癥、腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，含PDE3/4抑制劑HRS9821大中華區(qū)以外授權(quán)。

今年4月，恒瑞醫(yī)藥將口服GnRH受體拮抗劑SHR7280（適應(yīng)癥涵蓋醫(yī)學(xué)輔助生殖及婦科領(lǐng)域）在中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益及授權(quán)區(qū)域之外區(qū)域的優(yōu)先談判權(quán)授予德國(guó)默克；3月，恒瑞醫(yī)藥將脂蛋白(a)【Lp（a）】的口服小分子藥物HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家權(quán)益授權(quán)給默沙東。

在上述BD交易中，恒瑞醫(yī)藥未采用NewCo模式，而此次恒瑞醫(yī)藥在HRS-1893項(xiàng)目中采用NewCo模式是基于哪些方面的考慮？

恒瑞醫(yī)藥方面在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，每一種出海方式都有其優(yōu)勢(shì)，NewCo模式是中國(guó)創(chuàng)新藥企出海的新路徑，可通過(guò)“技術(shù)入股+資本合作”實(shí)現(xiàn)輕資產(chǎn)出海，既保障短期收益，又有助于中國(guó)創(chuàng)新藥企在國(guó)際合作中更好的參與決策，布局長(zhǎng)期國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。

NewCo是指藥企和資本方合作，成立一個(gè)新的公司。亞泰資本《2024年中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)股權(quán)投資年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《年度報(bào)告》）指出，NewCo模式為新公司提供了充足的現(xiàn)金流，這不僅解決了資金問(wèn)題，也為原企業(yè)的投資者提供了一個(gè)清晰的退出路徑，這種退出機(jī)制使得投資者能夠?qū)崿F(xiàn)資本回收。僅2024下半年就有康諾亞、億騰嘉和、岸邁生物、領(lǐng)康醫(yī)藥等企業(yè)進(jìn)入NewCo賽道。

亞泰資本認(rèn)為，與傳統(tǒng)的license模式相比，NewCo的最大優(yōu)勢(shì)在于能夠圍繞合作的核心資產(chǎn)組建專屬的頂尖管理團(tuán)隊(duì)，并將公司戰(zhàn)略完全聚焦于該核心資產(chǎn)。這種模式避免了MNC（跨國(guó)公司）企業(yè)在后續(xù)合作中頻繁調(diào)整戰(zhàn)略的情況，也杜絕了合作資產(chǎn)在初始階段被閑置或忽視的可能性。

相較于傳統(tǒng)License-out模式，杜臣認(rèn)為，NewCo模式作為一種創(chuàng)新的License-out形式，具備多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。

首先，是能夠圍繞特定項(xiàng)目量身定制公司架構(gòu)與團(tuán)隊(duì)，集中資源推動(dòng)項(xiàng)目成功；其次，是新公司無(wú)歷史遺留問(wèn)題或債務(wù)負(fù)擔(dān)，決策和運(yùn)營(yíng)更為靈活；再者，是授權(quán)方可通過(guò)預(yù)先約定的回購(gòu)或退出條款，以較低成本實(shí)現(xiàn)國(guó)際化布局和團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)。

“此外，本土藥企和國(guó)際資本打交道，有助于本土藥企熟悉國(guó)際資本運(yùn)作規(guī)則，而此前中國(guó)藥企的運(yùn)作模式可能難以得到國(guó)際資本的充分認(rèn)可。”杜臣認(rèn)為。

此次與恒瑞醫(yī)藥合作的Braveheart Bio的主要投資方中，F(xiàn)orbion是歐洲知名生命科學(xué)風(fēng)投之一，在發(fā)掘、培育和指導(dǎo)生命科學(xué)公司方面，已推動(dòng)多項(xiàng)突破性療法獲批；OrbiMed是全球醫(yī)療健康領(lǐng)域知名投資機(jī)構(gòu)之一，致力于打造世界級(jí)的醫(yī)療健康公司。

對(duì)于NewCo模式，瑞銀證券中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研究主管陳晨也曾指出，由于企業(yè)在NewCo中占有股權(quán)，一方面，使企業(yè)在未來(lái)研發(fā)的過(guò)程中有話語(yǔ)權(quán)；另一方面，如果公司看好自己資產(chǎn)的未來(lái)成長(zhǎng)空間，通過(guò)NewCo占有股權(quán)能夠獲得NewCo公司未來(lái)股權(quán)增值所帶來(lái)的收益。

但與此同時(shí)，NewCo模式也存在一些劣勢(shì)，杜臣認(rèn)為，新公司組建過(guò)程復(fù)雜、周期長(zhǎng)，對(duì)資金和談判能力要求高；同時(shí)，團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性與項(xiàng)目執(zhí)行面臨不確定性；且創(chuàng)新藥上市后若三年內(nèi)未達(dá)市場(chǎng)預(yù)期，則失敗風(fēng)險(xiǎn)較高，整體容錯(cuò)率較低。陳晨也指出，NewCo可能在海外臨床試驗(yàn)的推進(jìn)、資源獲取等方面存在劣勢(shì)。

哪些企業(yè)和產(chǎn)品更適合 NewCo 模式？杜臣認(rèn)為，具備豐富且各階段產(chǎn)品分布均衡的管線、擁有穩(wěn)定現(xiàn)金流支撐的企業(yè)更適合采用 NewCo 模式，同時(shí)，企業(yè)需擁有堅(jiān)定的國(guó)際化戰(zhàn)略和強(qiáng)大的自主研發(fā)能力；從產(chǎn)品角度看， NewCo 模式更適合的是那些定位明確、針對(duì)空白治療領(lǐng)域或相較于現(xiàn)有療法在技術(shù)、療效或安全性上具有顯著優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。

多種出海模式并駕齊驅(qū)

《年度報(bào)告》指出，2024年創(chuàng)新藥的生存空間被擠壓，中國(guó)BD出海也催生出新的模式—NewCo。

而在今年上半年，創(chuàng)新藥板塊突飛猛進(jìn)，Wind數(shù)據(jù)顯示，A股創(chuàng)新藥指數(shù)今年以來(lái)呈整體上漲趨勢(shì)，并在5月以來(lái)迅速攀升，年初至今漲幅達(dá)到60%以上。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)BD交易大爆發(fā)，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥License out總金額接近660億美元，已超2024全年BD交易總額。

密集的創(chuàng)新藥BD交易從5月末起大爆發(fā)，一直延續(xù)至今。5月-6月，包括三生制藥、信諾維、石藥集團(tuán)、翰森制藥、先聲藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥等近20家藥企相繼官宣與跨國(guó)藥企的BD交易合作，涉及GLP-1、雙抗、ADC等熱門研發(fā)領(lǐng)域。

上述交易多為傳統(tǒng)License out模式，巨額首付款屢屢出現(xiàn)，其中，三生制藥與輝瑞的交易獲得12.5億美元，打破國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄。同時(shí)，也有創(chuàng)新藥企業(yè)采用NewCo模式，其中，榮昌生物的NewCo出海交易引發(fā)資本市場(chǎng)關(guān)注。

6月25日，榮昌生物宣布，美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Vor Bio將獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，榮昌生物及其全資附屬主體榮普合伙將取得Vor Bio價(jià)值1.25億美元現(xiàn)金及認(rèn)股權(quán)證、最高可達(dá)41.05億美元的里程碑付款等。

然而，此次交易公布后，榮昌生物在資本市場(chǎng)的表現(xiàn)令人大跌眼鏡。6月26日，榮昌生物A股開盤大跌14.45%，此后一度觸及跌停，最終收跌18.36%；港股開盤大跌14.76%，此后跌幅一度超過(guò)25%，最終收跌11.71%。

此次交易首付款較低，僅有0.45億美元。與此同時(shí)，Vor Bio是一家交易前市值只有5000萬(wàn)美金的納斯達(dá)克上市公司，非國(guó)際知名藥企，且近年來(lái)經(jīng)營(yíng)情況不佳。今年5月8日，Vor Bio宣布暫停所有臨床和生產(chǎn)活動(dòng)，裁員約95%，僅保留8名員工以維持基本運(yùn)營(yíng)并尋求戰(zhàn)略替代方案。

杜臣認(rèn)為，資本市場(chǎng)對(duì)NewCo模式出海的評(píng)價(jià)，核心往往取決于項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)與市場(chǎng)前景的判斷，并高度關(guān)注藥企的戰(zhàn)略眼光、項(xiàng)目選擇及系統(tǒng)化研發(fā)能力。

從今年以來(lái)的企業(yè)布局和市場(chǎng)反應(yīng)來(lái)看，在市場(chǎng)明顯回暖下，相比“來(lái)錢快”的傳統(tǒng)License-out模式，NewCo模式是否已不是主流？

杜臣認(rèn)為，在今年BD交易大爆發(fā)的情況下，尚不能斷言NewCo與License-out哪一個(gè)模式會(huì)成為主流，長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)兩種模式可能會(huì)并駕齊驅(qū)，以后可能還會(huì)有更多模式出現(xiàn)，如果中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新保持當(dāng)前勢(shì)頭持續(xù)發(fā)展，還會(huì)探索出其他模式，或不會(huì)是一種模式一統(tǒng)天下。

恒瑞醫(yī)藥方面對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，創(chuàng)新藥對(duì)外許可作為公司常態(tài)化業(yè)務(wù)，其收入已成為公司營(yíng)業(yè)收入的重要組成部分。穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，恒瑞推進(jìn)國(guó)際化的方式是多樣的，除了NewCo、商務(wù)開發(fā)（BD），也有海外獨(dú)立研發(fā)。

“ 公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國(guó)際合作。同時(shí)我們并不固定在一個(gè)模式上，出海路徑會(huì)不斷變化，根據(jù)不同的產(chǎn)品，會(huì)形成不同的方式。 “ 恒瑞醫(yī)藥方面表示。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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