近一段時間以來，國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局不約而同地提出，醫(yī)療機構應加強對醫(yī)生處方行為規(guī)范。

那么，當臨床需求與規(guī)范產生“碰撞”，醫(yī)生能否并愿意超適應證開具處方？對于這類醫(yī)生處方，醫(yī)保和商保又是否會予以報銷？

兩部委：支持“合理”的超適應證用藥

8月底，國家衛(wèi)健委就全國人大代表“關于取消藥品使用超說明書醫(yī)保報銷限制的建議”作出答復。其中重申明確，《醫(yī)師法》和《藥品管理法》為超說明書用藥提供了法律依據(jù)，明確在尚無有效或者更好治療手段且患者知情同意的情況下，醫(yī)師可采用具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。

超說明書用藥或者說超適應證用藥，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書之內的用法。第一財經了解到，目前超適應證用藥在婦產科、精神心理科、神經內科、腫瘤科等科室，以及兒童用藥和罕見病用藥的治療領域，尤為常見。

一名受訪業(yè)界專家認為，超說明書用藥并不等同于不適宜用藥。新藥上市之后，臨床醫(yī)生經常會發(fā)現(xiàn)同一藥理機制下的新適應證應用領域，再加上藥品臨床試驗的嚴格性和人群局限性等，藥企拓展適應證的能力和興趣不同，故而，超說明書用藥在臨床上難以避免，關鍵是對醫(yī)生這類處方行為是否“合理且必須”作出規(guī)范。

為提供臨床合理用藥的依據(jù)，完善超說明書用藥監(jiān)測評價體系，國家衛(wèi)健委此次在答復中也提到，該委于2019年和2021年相繼發(fā)布了藥品臨床綜合評價工作通知，要求醫(yī)療機構圍繞藥品安全性、有效性、經濟性、創(chuàng)新性、適宜性和可及性六個維度開展系統(tǒng)評估；2024年出臺的《藥品臨床綜合評價質量控制指南（試行）》則進一步規(guī)范了評價過程中的質量控制措施，確保評價的科學性和規(guī)范性。

對于建議中有關“合理調整超說明書用藥報銷范圍”的建議，國家衛(wèi)健委表示，根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》規(guī)定，符合藥品法定適應癥及醫(yī)保支付范圍的用藥可由基本醫(yī)療保險基金支付。醫(yī)保支付范圍是根據(jù)藥品法定說明書適應癥，按照專家評審意見確定的。

“超說明書用藥目前未納入基本醫(yī)保支付范圍，需由患者承擔相應治療費用�！眹倚l(wèi)健委說。

無獨有偶，國家醫(yī)保局近期也同樣釋放出將醫(yī)�；鸨O(jiān)管前置，規(guī)范醫(yī)生用藥，但也要尊重臨床上合理性的超適應證用藥的信號。

近半年以來，國家醫(yī)保局逐漸將把一些醫(yī)保政策中明確的規(guī)則和要求內置到醫(yī)保智能監(jiān)管子系統(tǒng)的事前提醒模塊中，當相關醫(yī)院醫(yī)務人員開處方的時候，一旦該系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為就會發(fā)出提示，在向經辦機構傳送結算單據(jù)前，該系統(tǒng)也可以進行預審和自查。截至8月底，國家醫(yī)保局已發(fā)布了六批有關醫(yī)保政策要求的“兩庫”（規(guī)則庫、知識庫）規(guī)則和知識點。

國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司有關負責人日前在“兩庫”建設的相關解讀文件中提出，希望通過醫(yī)�；鹬悄鼙O(jiān)管子系統(tǒng)的建設應用，幫助定點醫(yī)藥機構和醫(yī)務人員規(guī)范涉及醫(yī)�；鹗褂玫尼t(yī)藥服務行為，規(guī)范醫(yī)�；鹗褂眯袨�。與此同時要“尊重醫(yī)學規(guī)律、尊重臨床實踐”。

“我們在制定發(fā)布智能監(jiān)管規(guī)則和知識點的過程中，充分尊重醫(yī)學規(guī)律、尊重臨床實踐。”國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司有關負責人在前述解讀文件中透露，在第一批智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則和知識點制定時，對于“藥品區(qū)分性別使用”對應的知識點，部分定點醫(yī)療機構認為，部分藥品雖然在說明書中標注性別限制，但臨床上參考《超說明書用藥專家共識》，存在跨性別使用的情況，涉及藥品38種。

該負責人進一步舉例說，如鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊說明書“用于前列腺增生癥引起的排尿障礙”，一般應限定男性使用。部分醫(yī)院反饋意見認為，臨床科室泌尿外科部分女性患者用此藥品改善癥狀，促排石。國家醫(yī)保局采納了相關藥品跨性別使用具有合理性的建議，暫不將以上藥品納入“藥品區(qū)分性別使用限定”的知識點，在監(jiān)管工作中結合實際情況判定用藥的合理性。

也就是說，“用藥的合理性”是醫(yī)保部門進行基金監(jiān)管以及衡量醫(yī)生的“超說明書用藥”行為的重要依據(jù)。

商保支付意愿幾何？

在醫(yī)療機構正規(guī)的藥事管理流程下，醫(yī)生需衡量循證依據(jù)，明確患者受益大于潛在風險，且用藥“合理且必須”，在征得患者同意后，向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會遞交超說明書用藥申請，經審核通過后才能進行超說明書用藥。

第一財經此前從多名臨床醫(yī)生處了解到，在非臨床亟需情況下，醫(yī)生超適應證開具處方意愿存在差異。其中之一就是超說明書用藥的費用支付難題待解。若超說明書用藥費用無法得到醫(yī)保報銷，醫(yī)院將面臨資金壓力，甚至可能引發(fā)不必要的糾紛。

鑒于“超說明書用藥目前未納入基本醫(yī)保支付范圍”，那么，對于需要持續(xù)性用藥的慢病患者或者需要一次性支付較大金額的腫瘤患者，能否在商保上尋求超適應證用藥的保障？

第一財經與多名商保業(yè)界人士溝通后發(fā)現(xiàn)：目前，不同的商業(yè)健康險對于“超說明書用藥”相關的醫(yī)療費用，報銷情況存在差異，但總體來說，超說明書用藥會增加商保的賠付壓力，與商保“風控”要求相背。

“商保理賠看發(fā)票。如果醫(yī)院開出發(fā)票，理論上這類超適應癥用藥的情況是可以賠付�！币幻茉L保險銷售人士說。

但有受訪保司精算人士以創(chuàng)新藥舉例說，在商業(yè)醫(yī)療險特藥目錄制定時，保司及相關方會嚴格根據(jù)藥品適應證人群和賠付風險等進行產品精算。所以對于特藥目錄清單內、保司予以單獨直接支付的創(chuàng)新藥，適應證限制是保司風控要求。

艾社康研究咨詢部副總監(jiān)張強進一步對第一財經分析說，目前，市場上絕大多數(shù)的商業(yè)健康險產品都會在理賠責任中標注支付“合理且必需”醫(yī)療費用�！昂侠砬冶匦琛贬t(yī)療費用的具體注釋通常為“藥品費用需要符合藥監(jiān)批準的說明書適應證”。故而在理賠審核時，對于超說明書用藥的醫(yī)療費用，保司通常會拒絕賠付。

不過，張強也同時提到，受制于理賠能力和醫(yī)療數(shù)據(jù)獲取量不足，一些保司在處理部分理賠案例中，可能無法精確把握患者的醫(yī)療費用中是否涵蓋“超說明書用藥”的情況。在這種情況下，出于理賠效率的考慮，保司可能會支付相關醫(yī)療費用。

“但值得關注的是，近一段時間以來，已有一些保司和TPA公司（商保第三方服務公司）提出一種創(chuàng)新的想法，即基于臨床用藥指南，開發(fā)一類承�！m應證用藥’商保產品�！币幻瘫．a業(yè)界人士對第一財經透露。

來源：第一財經

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