近年來(lái)，隨著港股市場(chǎng)持續(xù)釋放活力，吸引眾多中資藥企奔赴上市。平安證券研報(bào)分析，從制度看，港股主板上市條件更為靈活、寬松，同時(shí)增設(shè)18A、18C章科技企業(yè)上市專(zhuān)屬通道，尤其對(duì)高市值、科創(chuàng)屬性相對(duì)不足的公司有更大吸引力。

尤其是港股創(chuàng)新藥市場(chǎng)迎來(lái)強(qiáng)勢(shì)反彈，開(kāi)啟新一輪上漲行情之后，奔赴港股18A的上市藥企越來(lái)越多。贛州和美藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“和美藥業(yè)”），便是其中之一。

和美藥業(yè)作為一家專(zhuān)注于自身免疫性疾病和腫瘤治療的小分子藥物研發(fā)公司，“我們自成立以來(lái)和于整個(gè)往績(jī)記錄期間產(chǎn)生重大凈虧損，并且預(yù)計(jì)在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)將繼續(xù)產(chǎn)生凈虧損。”公司招股書(shū)如是說(shuō)。

盡管和美藥業(yè)在創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)中處于行業(yè)前沿，但公司急于上市的背后隱藏著多重原因。然而，這家致力于攻克自身免疫性疾病和腫瘤治療難題的企業(yè)，卻因持續(xù)的虧損和未盈利狀態(tài)，面臨著上市之路的重重挑戰(zhàn)。

01、家族持股，“隱憂”多

和美藥業(yè)作為一家生物科技公司，其家族式管理模式在公司治理、人才管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面存在諸多潛在問(wèn)題，這些問(wèn)題可能對(duì)其赴港上市進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。

“我們的控股股東截至最后實(shí)際可行日期，張博士通過(guò)贛州和勝及贛州和毅（分別持有本公司約21.29%及3.92%股份）合計(jì)控制約25.22%本公司投票權(quán)。郭女士作為張博士的配偶，通過(guò)香港和美控制約21.29%本公司投票權(quán)。因此，張博士和郭女士合共控制約46.51%本公司投票權(quán)，并連同贛州和勝、香港和美及其控股公司以及贛州和毅構(gòu)成我們的控股股東。”和美藥業(yè)招股書(shū)表示。

這樣的股權(quán)結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致公司決策過(guò)度集中于家族內(nèi)部，也可能使公司治理透明度不足，信息傳遞不夠公開(kāi)、及時(shí)和準(zhǔn)確，進(jìn)而引發(fā)投資者對(duì)公司內(nèi)部決策和資金使用的疑慮。

家族式管理可能導(dǎo)致公司監(jiān)督機(jī)制薄弱，職權(quán)分離制度形同虛設(shè)，制度實(shí)施隨意性較大。這種情況下，公司難以有效識(shí)別和控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，可能影響其長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。比如：公司家族成員占據(jù)核心崗位——張和勝侄女擔(dān)任采購(gòu)經(jīng)理，侄女婿陳英偉則身兼執(zhí)行董事、董秘要職，已在公司效力20余年，這樣的設(shè)置可能限制非家族成員的職業(yè)發(fā)展空間，導(dǎo)致核心研發(fā)人員等關(guān)鍵人才的離職風(fēng)險(xiǎn)增加。和美藥業(yè)尚未建立有效的激勵(lì)機(jī)制以綁定關(guān)鍵人才，這可能影響公司的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

另外，家族式管理可能增加關(guān)聯(lián)交易發(fā)生的概率。例如，和美藥業(yè)核心產(chǎn)品Mufemilast的早期研發(fā)實(shí)際由莊瓊生家族出資9500萬(wàn)元支持，和美藥業(yè)在2020年才以2.2億元股份+3000萬(wàn)元現(xiàn)金的對(duì)價(jià)收購(gòu)其完整權(quán)益。這筆關(guān)聯(lián)交易讓外部投資者支付的溢價(jià)部分流入了與實(shí)控人郭雪梅存在親屬關(guān)系的資本網(wǎng)絡(luò)，引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)關(guān)聯(lián)交易合理性和公平性的質(zhì)疑。

關(guān)聯(lián)交易不僅可能影響公司的財(cái)務(wù)健康，還可能損害中小股東的利益。如果關(guān)聯(lián)交易缺乏合理的定價(jià)機(jī)制和充分的信息披露，可能會(huì)引發(fā)利益輸送等合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，損害公司和其他股東的利益。

和美藥業(yè)的家族持股結(jié)構(gòu)在公司治理透明度、關(guān)聯(lián)交易、中小股東權(quán)益保護(hù)以及公司長(zhǎng)期發(fā)展等方面引發(fā)了資本市場(chǎng)的諸多擔(dān)憂。盡管家族持股結(jié)構(gòu)在一定程度上可以保證公司決策的高效性，但其潛在的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。和美藥業(yè)需要在上市前進(jìn)一步優(yōu)化公司治理結(jié)構(gòu)，提高透明度，保護(hù)中小股東權(quán)益，以增強(qiáng)投資者對(duì)其未來(lái)發(fā)展的信心。

02、仍未盈利，急“上港”

“自成立以來(lái)，我們已蒙受重大經(jīng)營(yíng)虧損，而我們預(yù)計(jì)短期內(nèi)將繼續(xù)虧損?！焙兔浪帢I(yè)招股書(shū)里如是說(shuō)。公司自成立以來(lái)一直處于虧損狀態(tài)，在長(zhǎng)達(dá)22年的經(jīng)營(yíng)歷程中，累計(jì)投入已超11億元，這也是公司為何如此著急“上港”的原因之一。

其中，2023年和2024年和美藥業(yè)分別虧損1.56億元和1.23億元。高額的研發(fā)投入是導(dǎo)致虧損的主要原因之一，2023年和2024年的研發(fā)開(kāi)支分別為1.23億元和9700萬(wàn)元，占年內(nèi)利潤(rùn)絕對(duì)值的78.83%和78.6%。公司目前尚無(wú)獲批商業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流持續(xù)流出，2023年和2024年分別為-1.41億元和-9125.8萬(wàn)元。截至2024年12月31日，公司持有現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物約1.5億元，但面對(duì)持續(xù)的研發(fā)投入和運(yùn)營(yíng)成本，資金壓力巨大。

這種資金鏈緊張的狀況使得和美藥業(yè)迫切需要通過(guò)上市融資來(lái)緩解壓力。上市不僅可以為公司帶來(lái)一筆可觀的資金，還可以通過(guò)資本市場(chǎng)的支持，進(jìn)一步推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。然而，持續(xù)的虧損和缺乏收入支撐的商業(yè)模式可能使投資者對(duì)公司的長(zhǎng)期盈利能力產(chǎn)生疑慮，這增加了上市融資的難度和復(fù)雜性。

圖片來(lái)源：和美藥業(yè)招股書(shū)

目前，和美藥業(yè)尚無(wú)獲批商業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，其七款候選藥物中，僅Mufemilast（銀屑病治療藥物）和Hemay022（乳腺癌藥物）處于臨床后期階段。這意味著公司在未來(lái)數(shù)年內(nèi)仍將依賴股東注資和債務(wù)融資維持運(yùn)營(yíng)。然而，持續(xù)的資金壓力已使公司面臨短期償債能力不足的風(fēng)險(xiǎn)，流動(dòng)資產(chǎn)已明顯低于流動(dòng)負(fù)債。若無(wú)法獲得新一輪融資，和美藥業(yè)可能被迫延遲或終止部分研發(fā)項(xiàng)目，甚至面臨破產(chǎn)清算的風(fēng)險(xiǎn)。

和美藥業(yè)的持續(xù)虧損和未盈利狀態(tài)對(duì)其上市進(jìn)程構(gòu)成了多方面的阻礙。首先，持續(xù)虧損和缺乏收入支撐的商業(yè)模式可能使投資者對(duì)公司的長(zhǎng)期盈利能力產(chǎn)生疑慮。在港股市場(chǎng)，生物科技板塊的流動(dòng)性本就薄弱，和美藥業(yè)作為未盈利企業(yè)，其估值邏輯完全依賴于未來(lái)產(chǎn)品的商業(yè)化潛力。然而，Mufemilast的臨床數(shù)據(jù)并無(wú)顯著突破，且面臨集采帶來(lái)的降價(jià)壓力，這可能影響投資者的信心，降低其認(rèn)購(gòu)意愿。

其次，資金壓力不僅影響公司的日常運(yùn)營(yíng)，也對(duì)其上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)和投資者信心構(gòu)成威脅。公司需要在上市前確保足夠的資金支持，以維持研發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃的順利推進(jìn)。此外，和美藥業(yè)的核心產(chǎn)品Mufemilast的審批仍存在不確定性。盡管已進(jìn)入NDA優(yōu)先審評(píng)，但公司不能保證NDA批準(zhǔn)的時(shí)間以及任何進(jìn)一步要求。審批的不確定性可能影響其上市后的市場(chǎng)預(yù)期，增加投資者的擔(dān)憂。

03、核心產(chǎn)品，入“紅?！?/h5>

和美藥業(yè)的核心產(chǎn)品Mufemilast在當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境下正面臨諸多挑戰(zhàn)。從臨床數(shù)據(jù)到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，其前路充滿不確定性。

Mufemilast是和美藥業(yè)的核心產(chǎn)品，主要用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）等疾病。其Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示其療效與現(xiàn)有療法并無(wú)顯著差異，且未公布關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這使其能否通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）審批充滿不確定性。盡管Mufemilast已進(jìn)入NDA優(yōu)先審評(píng)，但公司不能保證NDA批準(zhǔn)的時(shí)間以及任何進(jìn)一步要求。國(guó)家藥監(jiān)局可能要求提供更多臨床數(shù)據(jù)，導(dǎo)致批準(zhǔn)延遲甚至計(jì)劃流產(chǎn)。

即使Mufemilast能夠順利獲批，和美藥業(yè)在商業(yè)化生產(chǎn)方面也面臨巨大挑戰(zhàn)。公司尚未完成商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)，現(xiàn)有GMP認(rèn)證的生產(chǎn)能力不足以支持大規(guī)模出貨。這意味著即便產(chǎn)品獲批，和美藥業(yè)也可能因產(chǎn)能不足而錯(cuò)失市場(chǎng)窗口期。

和美藥業(yè)計(jì)劃在Mufemilast獲批后一年內(nèi)組建80人團(tuán)隊(duì)，采用“直銷(xiāo)+CSO合作”模式，重點(diǎn)覆蓋三甲醫(yī)院風(fēng)濕免疫科和腫瘤科，但倉(cāng)促建立銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)能否打開(kāi)市場(chǎng)仍是未知數(shù)。此外，銀屑病藥物的醫(yī)保準(zhǔn)入政策正在收緊，國(guó)家集采對(duì)小分子藥物的定價(jià)壓力日益加劇。若Mufemilast無(wú)法在定價(jià)權(quán)上取得主動(dòng)，其商業(yè)化前景將極為黯淡。

關(guān)鍵的是， Mufemilast在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中面臨著來(lái)自現(xiàn)有競(jìng)品的巨大壓力。其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手如阿普斯特（Otezla）、Rinvoq（Upadacitinib）等，已在全球范圍內(nèi)占據(jù)主導(dǎo)地位。這些藥物不僅擁有成熟的市場(chǎng)渠道和廣泛的患者基礎(chǔ)，還通過(guò)長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了安全性與療效。相比之下，Mufemilast的市場(chǎng)推廣難度極大，需要在短時(shí)間內(nèi)建立強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和品牌影響力，這對(duì)于和美藥業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，Mufemilast所面臨的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。目前，國(guó)內(nèi)已有5種治療銀屑病的小分子靶向藥上市，處于臨床開(kāi)發(fā)階段的同類(lèi)藥物更高達(dá)37種。例如，三生國(guó)健、信達(dá)生物等公司的銀屑病新藥上市申請(qǐng)也已獲得受理。在潰瘍性結(jié)腸炎（UC）領(lǐng)域，中國(guó)上市小分子靶向藥僅烏帕替尼，但臨床階段藥物達(dá)26種，和美藥業(yè)排名第8；強(qiáng)直性脊柱炎（AS）領(lǐng)域，上市小分子藥僅烏帕替尼、托法替尼，在研藥有6款，和美藥業(yè)的進(jìn)度排名第4。這表明和美藥業(yè)在研發(fā)進(jìn)度上并不占優(yōu)勢(shì)，未來(lái)市場(chǎng)可謂是一片“紅海”，其競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。

除了與同類(lèi)藥物的競(jìng)爭(zhēng)，Mufemilast還面臨來(lái)自其他靶點(diǎn)藥物的正面競(jìng)爭(zhēng)。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼（Rinvoq）和百時(shí)美施貴寶的TYK2抑制劑氘可來(lái)昔替尼（Sotyktu）獲批并推廣，多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)也正在推進(jìn)TYK2類(lèi)藥物的臨床。這些藥物在療效和安全性上各有優(yōu)勢(shì)，給和美藥業(yè)帶來(lái)了更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

另外，Mufemilast還需面對(duì)集采帶來(lái)的挑戰(zhàn)。2024年11月，阿普米司特片作為我國(guó)首個(gè)治療銀屑病的口服靶向小分子藥已入圍國(guó)家集采。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的阿普米司特片價(jià)格從24.52元降至1.57元，降幅達(dá)93.6%；齊魯制藥的阿普米司特片價(jià)格也由659.4元降至74.13元，降幅為88.8%。這種大幅降價(jià)可能會(huì)壓縮和美藥業(yè)核心產(chǎn)品未來(lái)的利潤(rùn)空間，影響其商業(yè)化收益。銀屑病藥物的醫(yī)保準(zhǔn)入政策正在收緊，國(guó)家集采對(duì)小分子藥物的定價(jià)壓力日益加劇。如果Mufemilast無(wú)法在定價(jià)權(quán)上取得主動(dòng)，其商業(yè)化前景將極為黯淡。

和美藥業(yè)的核心產(chǎn)品Mufemilast在當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境下正面臨諸多困境。從臨床數(shù)據(jù)的不確定性到商業(yè)化能力的不足，到面對(duì)集采、再到激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，和美藥業(yè)的未來(lái)充滿了挑戰(zhàn)。在這樣的背景下，和美藥業(yè)需要在研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣等方面進(jìn)行全面布局，以應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。只有通過(guò)不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，和美藥業(yè)才有可能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化的成功。