北京
一、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，主要包含以下種類：
心電診斷儀器：如心電圖機、心電監(jiān)護儀。
腦電診斷儀器：如腦電圖機、腦電地形圖儀。
超聲診斷儀器：如超聲診斷儀、超聲心動圖儀。
中醫(yī)器具：如針灸針、三棱針、皮膚針等。
醫(yī)用電子儀器設備：如除顫儀、呼吸機、麻醉機等。
醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備：如醫(yī)用顯微鏡、眼底鏡、手術顯微鏡等。
醫(yī)用激光儀器設備：如激光診斷儀、激光治療儀等。
物理治療及康復設備：如電療設備、光療設備等。
醫(yī)用磁共振設備：如磁共振成像設備等。
臨床檢驗分析儀器：如血液分析儀、生化分析儀等。
體外循環(huán)及血液處理設備：如人工心肺機、血液透析機等。
手術室、急救室、診療室設備及器具：如手術床、手術燈等。
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具：如冷敷器具、低溫箱等。
二、經(jīng)營備案辦理要求：
人員要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷
場地要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
設施設備要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，要有庫房。
制度要求：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
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