一、三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2022 年 11 月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，三類醫(yī)療器械主要包含以下幾類：

植入材料和人工器官：包括骨科植入物、心血管植入物、眼科植入物、整形外科植入物等。

體外診斷試劑：包括微生物培養(yǎng)基、質(zhì)控品、抗原、抗體、生物芯片、生物標(biāo)志物、免疫組化和免疫細(xì)胞化學(xué)用制劑等。

注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：包括注射器、輸液器、輸血器、采血器、醫(yī)用材料、敷料、防護(hù)產(chǎn)品等。

醫(yī)用成像器械：包括 X 射線診斷設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、醫(yī)用超聲儀器等。

無(wú)源手術(shù)器械：包括手術(shù)刀、剪、鉗、鑷、夾、鉤、針、管、板、棒、槽、針頭等。

有源手術(shù)器械：包括高頻 / 射頻手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、超聲手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等。

診察和監(jiān)護(hù)器械：包括醫(yī)用電子體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、脈搏血氧儀、醫(yī)用血壓計(jì)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等。

呼吸、麻醉和急救器械：包括呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備、麻醉監(jiān)護(hù)設(shè)備、急救設(shè)備等。

物理治療器械：包括電療設(shè)備、磁療設(shè)備、光療設(shè)備、超聲治療設(shè)備、沖擊波治療設(shè)備、溫?zé)岑熢O(shè)備等。

中醫(yī)器械：包括中醫(yī)診斷儀器、中醫(yī)治療儀器等。

臨床檢驗(yàn)器械：包括血液學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、尿分析設(shè)備、生化分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、細(xì)菌檢驗(yàn)設(shè)備、基因檢驗(yàn)設(shè)備等。

二、經(jīng)營(yíng)許可辦理要求：

人員要求：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

場(chǎng)地要求：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 40 平方米

設(shè)施設(shè)備要求：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，如庫(kù)房、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備

制度要求：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

追溯要求：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

申請(qǐng)材料：包括《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可表》、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷。