編者按：

“藥解消化”——消化臨床藥學前沿，是由《藥學瞭望》編輯部聯(lián)合天津醫(yī)科大學總醫(yī)院謝棟副主任藥師共同發(fā)起的消化藥師相關學術專欄，以消化用藥和藥學服務為主題，介紹國內外消化系統(tǒng)藥物治療熱點和消化臨床藥師創(chuàng)新的藥學服務模式，幫助藥師了解相關領域的進展，促進消化臨床藥師的藥學服務水平和能力的提升。

本期主要內容：

介紹一項由美國克利夫蘭診所Shubha Bhat博士等人主導的關于炎癥性腸?。╥nflammatory bowel diseases，IBD）臨床藥師角色界定的研究，該研究明確了IBD臨床藥師的核心角色，其職責涵蓋多項藥學服務內容：①藥物治療管理（包括免疫調節(jié)劑、生物制劑及小分子藥物的啟用、治療監(jiān)測與劑量調整）；②生物類似藥轉換流程；③健康維護（免疫接種協(xié)調、戒煙及非甾體抗炎藥風險規(guī)避）；④住院至門診的用藥過渡監(jiān)護。研究同時強調藥師需完成1年住院培訓及門診藥學認證，并優(yōu)先在配備IBD?？漆t(yī)師的機構中依托協(xié)作協(xié)議開展臨床工作。

原文鏈接https://academic.oup.com/ibdjournal/article/30/6/950/7257105?login=false

摘要：

背景：鑒于炎癥性腸病（inflammatory bowel diseases，IBD）治療的復雜性，多學科團隊協(xié)作模式被推薦用于優(yōu)化臨床結局。近年來，臨床藥師作為這一團隊核心成員的重要性逐漸得到認可。本研究旨在明確美國IBD臨床藥師的具體職責范圍。方法：組建了一個由12名IBD?？莆改c病學專家和臨床藥師組成的全國性多學科專家小組?；谙到y(tǒng)性文獻綜述與專家意見，采用RAND/UCLA（University of California, Los Angeles）適當性方法制定了281項職責聲明。所有聲明均通過兩輪匿名投票，由專家組成員分別評定為“適當”“不確定”或“不適當”。

結果：現(xiàn)有文獻對IBD臨床藥師角色的探討較為有限，主要集中在硫嘌呤類藥物的啟用與監(jiān)測、用藥依從性管理以及生物類似藥轉換等領域。專家小組達成共識，認為IBD臨床藥師的核心職責應包括：提供用藥教育與監(jiān)測（包括藥物啟用、劑量調整及療效評估）；實施治療藥物監(jiān)測（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）；管理生物類似藥轉換流程；協(xié)調健康維護（如疫苗接種、癌癥篩查）；優(yōu)化護理過渡（如出院患者用藥銜接）。在現(xiàn)實臨床工作場景中，IBD臨床藥師需在預設的執(zhí)業(yè)范圍內開展工作，重點參與復雜治療方案的管理（如免疫調節(jié)劑、生物制劑及小分子藥物）。此外，其執(zhí)業(yè)環(huán)境需配備IBD專科醫(yī)師，且臨床藥師應在有IBD?？漆t(yī)生的環(huán)境中工作，并完成住院藥師培訓、通過專業(yè)資格認證。

結論：本研究通過專家共識明確了IBD臨床藥師的核心職能，為臨床藥師融入IBD多學科團隊提供了實踐框架。

炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Diseases, IBD），包括克羅恩?。–rohn’s Disease, CD）和潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis, UC），其全球發(fā)病率和患病率呈顯著上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示，美國IBD患病率在9年內激增123%。IBD的復雜性源于其多因素致病機制（遺傳、環(huán)境及炎癥因素相互作用）及臨床表現(xiàn)的高度異質性，這導致治療方案需高度個體化且管理難度大。目前，以生物制劑、小分子藥物為代表的先進療法雖能改善預后，但治療成本高昂（占IBD總支出的近50%），且需跨學科協(xié)作以確保療效與安全性。

為了優(yōu)化患者治療結局并控制醫(yī)療成本，多學科團隊協(xié)作模式被廣泛推薦。該模式以胃腸病?？漆t(yī)生為核心，聯(lián)合營養(yǎng)師、心理醫(yī)生、專科護士等專業(yè)人員，通過協(xié)同管理優(yōu)化患者結局。研究表明，納入IBD專科護士及心理醫(yī)生的團隊可顯著降低患者急診就診率及總體醫(yī)療支出。在此背景下，臨床藥師的角色逐漸受到重視：其藥學專業(yè)背景可精準把控藥物治療風險，同時熟悉藥品準入、醫(yī)保審核等流程；考慮到藥物管理在IBD疾病控制及患者生活質量中的關鍵作用，臨床藥師的參與顯得尤為重要。然而，目前IBD臨床藥師的職責缺乏統(tǒng)一界定，阻礙了以下幾個方面內容的推進：（1）如何量化藥師對治療效果的提升作用；（2）如何推動藥師正式融入多學科團隊；（3）如何規(guī)范專業(yè)化培訓路徑。為填補上述空白，本研究通過系統(tǒng)性文獻綜述，聯(lián)合美國IBD臨床藥師與胃腸病學專家組成全國性專家組，采用RAND/UCLA適當性評估法，歷經(jīng)兩輪共識投票，最終確立IBD臨床藥師的核心職能框架，以期為多學科協(xié)作實踐提供標準化依據(jù)。

1.方法

1.1系統(tǒng)性文獻綜述

文獻檢索嚴格遵循標準流程，納入評估臨床藥師參與成人IBD管理的研究。使用MeSH主題詞結合自由詞檢索：(pharmacy or pharmacist*), (treat* or manage* or intervention or clinic or role), (ulcerative colitis* or crohn* or IBD-U or IBD or “inflammatory bowel disease”)。通過篩選藥師的干預措施及對應臨床結局，提煉關鍵主題，并轉化為RAND/UCLA調查的候選陳述。

1.2專家共識過程

1.2.1專家招募

研究納入6名IBD臨床藥師與6名IBD胃腸病學專家。通過IBD藥學實踐網(wǎng)絡（IBD Pharmacy Practice Network）公開招募藥師成員，該組織由美國?？扑幏考伴T診藥師組成，成立于2021年5月，旨在彌補美國現(xiàn)有藥學與IBD專業(yè)組織中對IBD臨床藥師資源和認可的缺失，團結IBD藥師，推動知識擴展、專業(yè)認可，并優(yōu)化IBD治療效果。截至研究啟動，網(wǎng)絡成員為38人，現(xiàn)已擴展至60余人。

藥師入選標準包括：（1）為IBD藥學實踐網(wǎng)絡成員；（2）每周≥3天全職參與IBD門診患者的臨床管理。入選藥師需邀請與其長期協(xié)作的IBD胃腸病專家共同參與，確保專家組對藥師職能的深度認知。

1.2.2RAND/UCLA適當性方法

基于文獻綜述與專家意見生成職責聲明，聚焦IBD臨床藥師的職責。流程分為三階段：（1）陳述生成：初版陳述經(jīng)郵件預審，整合反饋后形成正式問卷；（2）兩輪投票：專家匿名評估每條聲明的“適當性”（適當/不確定/不適當），首輪投票后召開討論會，修訂爭議條目；（3）共識判定：結合證據(jù)強度與臨床可行性，明確藥師職責。

2.結果

2.1系統(tǒng)文獻綜述

初篩共獲得96篇文獻，去重后保留81篇。經(jīng)標題與摘要篩選，34篇進入全文評估，最終15項研究符合納入標準。研究提煉出的IBD臨床藥師核心職責包括：（1）藥物全周期管理：涵蓋用藥教育、藥物啟用（如硫嘌呤類藥物）、劑量調整與療效監(jiān)測，以及生物類似藥轉換指導與TDM；（2）提高依從性：通過定期隨訪與行為干預提升患者用藥規(guī)范性；（3）?？品眨喊ǔ鲈哼^渡期用藥銜接管理及戒煙等個性化干預。

2.2RAND/UCLA共識流程

2.2.1問卷設計

基于系統(tǒng)性文獻綜述結果及專家意見，生成的陳述按以下類別分類：轉診指征、藥物啟用、藥物監(jiān)測、健康維護、生物類似藥管理、臨床試驗、培訓與資質認證、實踐環(huán)境。首輪問卷共納入254項陳述。經(jīng)首輪投票后召開線上會議討論結果，修訂后形成281項陳述，并提交專家組進行第二輪投票。

2.2.2陳述適當性評估

在制定陳述時，研究團隊明確區(qū)分“理想狀態(tài)”與“現(xiàn)實狀態(tài)”：理想狀態(tài)：指醫(yī)療機構配備全職IBD臨床藥師且資源充足；現(xiàn)實狀態(tài)：需基于資源限制對藥師職責進行優(yōu)先級排序。專家組需分別評估兩種狀態(tài)下各陳述的適當性（適當/不適當/不確定）及優(yōu)先級。

評估結果：適當：221項（79%），涵蓋藥物管理、健康維護等核心職能；不適當：25項（9%），主要為非臨床性行政任務（如單純文書工作）；不確定：35項（12%），涉及藥師參與臨床試驗等爭議性職責。圖1對比展示了兩種狀態(tài)下IBD臨床藥師職責的優(yōu)先級差異。

圖1 IBD臨床藥師在理想狀態(tài)（A）現(xiàn)實狀態(tài)中的職責（B）

2.3 RAND/UCLA共識核心內容

2.3.1轉診指征

專家組達成共識：無論理想或現(xiàn)實狀態(tài)，IBD臨床藥師均應承擔以下核心職責：藥物治療全周期管理：包括用藥教育、藥物啟用、療效與安全性監(jiān)測；復雜治療管理：生物類似藥轉換指導、治療藥物監(jiān)測；健康維護評估：疫苗接種、癌癥篩查等；出院后隨訪及多重用藥管理。而參與臨床試驗僅在理想狀態(tài)中被部分認為適當，現(xiàn)實中認為由藥師直接承擔不適合。

2.3.2藥物啟動

2.3.2.1理想狀態(tài)下的核心職責

專家組認為，IBD臨床藥師在理想狀態(tài)下應具備以下能力：

（1）全類別藥物管理：為IBD治療藥物（包括糖皮質激素、抗生素、5－氨基水楊酸類、硫嘌呤類、甲氨蝶呤、生物制劑、JAK抑制劑、S1P受體調節(jié)劑、他克莫司及環(huán)孢素等）提供用藥教育與安全性/療效監(jiān)測。

（2）治療前評估：核對用藥清單與過敏史；回顧患者既往治療史（包括失敗原因分析）；識別并管理潛在藥物相互作用。

（3）特殊用藥指導：對需自注射藥物（如生物制劑、甲氨蝶呤）的患者，提供給藥操作、儲存及處置的標準化培訓。

2.3.2.1現(xiàn)實狀態(tài)下的優(yōu)先級調整

受資源限制，IBD臨床藥師需聚焦以下任務：

（1）重點人群：優(yōu)先為接受生物制劑、小分子藥物等高級療法的患者提供用藥教育及基線實驗室檢查解讀；

（2）降級服務：對使用糖皮質激素、抗菌藥物或5－氨基水楊酸類（口服/直腸）的患者，相關服務優(yōu)先級降低。

2.3.2.3.治療啟動的關鍵協(xié)作流程

專家組支持藥師參與以下環(huán)節(jié)：

（1）流程咨詢：向患者解釋治療啟動步驟（如誘導期安排）；

（2）處方與方案執(zhí)行：在協(xié)作協(xié)議授權下，開具自注射/口服藥物處方，或制定輸注計劃；協(xié)助處理醫(yī)保預先授權（Prior Authorization, PA）申訴（書面材料準備或醫(yī)保電話溝通）；

（3）替代方案溝通：若PA被拒，向患者解釋胃腸病專家制定的替代治療方案；

（4）處方流轉與跟進：將處方轉至簽約?？扑幏?；跟蹤輸注預約或藥物送達情況。

2.3.2.4.爭議與限制

（1）行政性任務：轉發(fā)臨床記錄、提交PA申請等純事務性工作被判定為“不適當”，因其無需藥學專業(yè)介入；

（2）未達成共識：硫嘌呤類藥物誘導期療效評估（因起效延遲，患者多由胃腸科醫(yī)生直接隨訪）；糖皮質激素/抗菌藥物誘導期評估（因急性期需密切隨訪，藥師參與價值有限）。

2.3.2.5.特殊場景支持

（1）資源充足時：藥師可協(xié)助確定靜脈藥物輸注點，并參與患者援助項目注冊；

（2）協(xié)作協(xié)議框架：在預設評估方案下，藥師可監(jiān)測生物制劑/JAK抑制劑等藥物的誘導期療效（如癥狀結合生物標志物評估）。

2.3.3治療藥物監(jiān)測

在資源有限的現(xiàn)實狀態(tài)下，專家組支持IBD臨床藥師定期評估硫嘌呤類、甲氨蝶呤、生物制劑、JAK抑制劑、S1PR調節(jié)劑、他克莫司及環(huán)孢素等藥物的療效與安全性，包括依據(jù)協(xié)作協(xié)議完成常規(guī)實驗室監(jiān)測。盡管藥師需關注糖皮質激素治療的安全性并協(xié)助制定減量方案，但其療效評估被明確排除，因長期激素治療本身即不符合臨床規(guī)范。此外，IBD臨床藥師應定期核對患者的用藥清單和過敏史，識別并處理與IBD治療相關的潛在藥物相互作用，協(xié)助應對藥物不良反應，識別用藥依從性問題并實施干預策略以優(yōu)化依從性。必要時可獨立解讀實驗室結果并調整用藥。對于病情穩(wěn)定的患者，建議每3至12個月進行藥物管理隨訪。針對硫嘌呤類、生物制劑及鈣調磷酸酶抑制劑，專家組強調藥師需主導治療TDM全流程：協(xié)調血藥濃度檢測、結果解讀，并在協(xié)作協(xié)議下與胃腸病專家共同調整劑量，以平衡療效與毒性風險。

2.3.4健康維護

IBD臨床藥師需承擔健康維護相關職責，具體包括：為患者提供免疫接種規(guī)劃、戒煙指導、皮膚癌與宮頸癌篩查建議、骨質疏松風險評估、焦慮抑郁篩查等健康管理教育，并重點協(xié)助協(xié)調疫苗接種和戒煙支持服務。此外，藥師應主動參與非甾體抗炎藥使用風險宣教、住院至門診的用藥銜接管理及藥物咨詢熱線應答。關于營養(yǎng)缺乏與貧血管理，專家組明確支持藥師開展患者教育，但對其是否承擔篩查評估職能仍存爭議。而對于結直腸癌篩查的宣教與實施責任，專家意見尚未達成共識，提示該領域需結合多學科協(xié)作進一步明確分工。

2.3.5生物類似藥

隨著生物類似藥在IBD治療中的廣泛應用，專家組明確了IBD臨床藥師的核心職責：推動生物類似藥進入醫(yī)療機構藥品目錄；向醫(yī)患群體提供藥物可及性、療效等效性及轉換策略的專業(yè)教育；在主治醫(yī)生批準下主導原研藥向生物類似藥的轉換流程；協(xié)調保險審核與藥物配送；監(jiān)測轉換后療效并干預可能出現(xiàn)的“反安慰劑效應”（如因患者疑慮導致的癥狀惡化）。

2.3.6臨床試驗

鑒于資源限制，專家組限定藥師角色為：協(xié)助篩選潛在受試者；為退出試驗或安慰劑組患者提供用藥過渡支持；參與研究結果發(fā)表。直接參與試驗性藥物臨床管理或不良反應報告被判定為職責外范疇，而是否介入臨床試驗多學科會議仍存爭議。

2.3.7培訓與資格

建議IBD臨床藥師完成1年住院藥師培訓（綜合、門診或?？品较颍煌ㄟ^門診藥學委員會的專業(yè)認證（如 Board Certification in Ambulatory Care Pharmacy, BCACP）。

專家小組還評估了其他培訓路徑的可行性，并認為以下方式也是合適的：參與由現(xiàn)任IBD藥師帶教的項目，如參與克羅恩病與結腸炎基金會高級實踐帶教項目；完成IBD專題研修或短期臨床實踐（3-6個月）或培訓后獲得證書。而對于是否需完成為期12個月的IBD中心專科進修項目，專家小組認為不適當；對于是否需取得胃腸病學領域的專業(yè)認證，專家小組表示不確定。

2.3.8實踐場合

專家小組一致認為，凡設有IBD?？漆t(yī)生的實踐場所，無論是學術中心、私營門診，還是?？漆t(yī)學，均適宜配備專職IBD臨床藥師。對于在無IBD專科醫(yī)生的機構中是否應設IBD藥師，專家小組意見不一。最后，專家小組明確支持IBD臨床藥師在協(xié)作協(xié)議框架下執(zhí)業(yè)。在明確職責范圍的基礎上，與胃腸科醫(yī)生共同開展臨床服務。

3.討論

臨床藥師作為持證醫(yī)療專業(yè)人員，通過與醫(yī)生、患者及其他醫(yī)療團隊協(xié)作，優(yōu)化藥物管理并改善患者預后。其專業(yè)資質包括藥學博士（PharmD）學位及住院培訓經(jīng)歷，部分通過門診藥學認證（如BCACP）強化?？颇芰Αｈb于上述專業(yè)背景，合作的臨床醫(yī)生可賦予藥師相應的患者監(jiān)護權限，使其能夠開展包括用藥教育、療效與安全性監(jiān)測在內的藥物治療管理工作。在內科、腫瘤等領域，藥師價值已獲廣泛認可；而在IBD領域，隨著生物制劑、小分子藥物等療法的普及，將臨床藥師納入IBD多學科團隊的興趣日益增加。但目前，關于臨床藥師在IBD中作用的文獻仍較有限，

本研究通過專家共識形式，明確了IBD臨床藥師的核心職責，包括：①藥物治療管理，包含免疫調節(jié)劑和新型的藥物治療（尤其是生物制劑、JAK抑制劑和S1PR調節(jié)劑）的用藥教育、啟動以及療效/安全性監(jiān)測；②生物類似藥的實施、推廣與轉換；③健康維護相關問題，包括協(xié)調疫苗接種、戒煙支持，并教育患者規(guī)避NSAIDs風險；④跨場景銜接，即通過協(xié)作協(xié)議參與出院至門診的用藥過渡，減少護理斷層。專家小組特別指出，多數(shù)IBD機構面臨藥師人力不足的挑戰(zhàn)，因此IBD臨床藥師應優(yōu)先用于承擔臨床相關任務，尤其聚焦于藥物監(jiān)測（針對生物制劑等高成本治療，實施治療藥物監(jiān)測并調整劑量）；將行政分工等純事務性工作（如醫(yī)保申請、文書提交）移交其他成員，保留需專業(yè)判斷的任務（如生物類似藥保險協(xié)調）。

關于培訓與實踐框架，IBD臨床藥師需完成1年住院培訓及門診藥學認證，輔以?？茖嵺`或短期課程（如克羅恩病基金會項目）。執(zhí)業(yè)環(huán)境需配備IBD?？漆t(yī)生以落實協(xié)作協(xié)議，明確藥師在處方調整、隨訪管理中的權責。社區(qū)及農村機構因資源匱乏，藥師配置仍存爭議，需通過遠程協(xié)作（如GI OnDemand平臺）彌補地域差距。

經(jīng)濟與效率價值方面，藥師介入可降低醫(yī)療成本。直接節(jié)約：推動生物類似藥轉換、減少非必要治療升級；間接獲益：通過依從性管理降低復發(fā)率與住院率，提升患者滿意度（與療效正相關）。

局限與展望

本研究中僅納入胃腸?？漆t(yī)生作為專家組成員，這是因為在協(xié)作協(xié)議框架下，IBD臨床藥師主要在其協(xié)作和指導下工作。但在實際多學科團隊中，藥師也常與護士、結直腸外科團隊及營養(yǎng)師等協(xié)作，而他們的意見未被納入本研究，未來研究可進一步探討這些角色對藥師工作的影響（例如圍手術期藥物評估與協(xié)調、轉診識別等）。IBD臨床藥師在住院期、圍手術期以及出院轉診階段的具體作用也值得進一步探索。

譯者簡介

潘晨，北京友誼醫(yī)院藥劑科臨床藥師，主管藥師。研究方向：消化系統(tǒng)用藥，肝病用藥。以第一作者發(fā)表論文10余篇。

校對簡介

謝棟

天津醫(yī)科大學總醫(yī)院副主任藥師

國家臨床藥師培訓帶教臨床藥師

美國藥師協(xié)會（APhA）培訓藥物治療管理和?？芃TM藥師

中國老年保健協(xié)會診療技術創(chuàng)新與消化康復分會常委

中國醫(yī)藥教育協(xié)會中醫(yī)藥慢病防治與教育工作委員會常委

中國民族衛(wèi)生協(xié)會醫(yī)師分會委員

天津市醫(yī)療健康學會藥事管理專業(yè)委員會委員

天津市醫(yī)療健康學會臨床藥學專業(yè)委員會委員

北京智慧醫(yī)療技術創(chuàng)新聯(lián)盟智慧藥學專業(yè)委員會委員

獲得國家發(fā)明專利和實用新型專利4項，主編專著3部和參編6部，參編標準和指南等5項，主持和參與課題6項。擔任Asia Pacific Journal of Clinical Medical Research、臨床診斷與治療雜志編委，Medicine Advances、生物技術進展、檢驗醫(yī)學與臨床、抗感染藥學、貴州醫(yī)藥、藥物與人科普雜志青年編委，F(xiàn)rontiers in Pharmacology，World Journal of Gastroenterology、World Journal of Clinical Cases、中國細胞生物學學報、中國醫(yī)藥科學、深圳中西醫(yī)結合雜志等期刊審稿人。獲得中國藥學會全國藥學服務示范案例和駐科藥師推廣案例、天津藥學案例大賽一等獎和醫(yī)院青年崗位能手等十余項獎項，獲得全國藥師科普大賽一等獎、中國藥學會“藥學科普之星”等，科普作品受到國家藥監(jiān)局等各公眾平臺轉載。多次在亞洲臨床藥學大會，中國藥師大會等國際國內會議進行口頭匯報和壁報展示等學術交流。

審稿專家簡介

崔向麗，北京友誼醫(yī)院藥劑科副主任，博士，主任藥師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師），碩導。研究方向：器官移植藥學、藥物警戒、藥物經(jīng)濟學。以第一或通訊作者發(fā)表論文150余篇，SCI 30篇。

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（來源：藥學瞭望）