今日（7月29日），康寧杰瑞發(fā)布公告：其自主研發(fā)的HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。這一認(rèn)定將為其在美國(guó)的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化提供包括稅收減免、加速審評(píng)和7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)在內(nèi)的多項(xiàng)政策支持。

圖源：康寧杰瑞官網(wǎng)

2024可以說(shuō)是康寧杰瑞的至暗時(shí)刻，由于深陷在KN046臨床III期研究失利的陰影中，市場(chǎng)對(duì)這家曾經(jīng)的雙抗明星企業(yè)充滿質(zhì)疑，股價(jià)一度跌至冰點(diǎn)。

但僅過(guò)去1年多時(shí)間，如今的康寧杰瑞憑借核心資產(chǎn)臨床數(shù)據(jù)的突破性進(jìn)展，股價(jià)從年初低點(diǎn)一路飆升超過(guò)150%，市值重回上升通道。

JSKN003先后獲得中國(guó)突破性療法認(rèn)定和美國(guó)孤兒藥資格，標(biāo)志著其成藥概率大幅提升?？祵幗苋鹫迷鷮?shí)的臨床數(shù)據(jù)回應(yīng)市場(chǎng)質(zhì)疑，創(chuàng)新藥企的價(jià)值終將回歸管線硬實(shí)力。

01

重磅資產(chǎn)的驗(yàn)證時(shí)刻

JSKN003作為康寧杰瑞糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC藥物。與傳統(tǒng)ADC藥物相比，它結(jié)合了雙抗的靶向優(yōu)勢(shì)和ADC的強(qiáng)力殺傷能力，通過(guò)糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了更好的血清穩(wěn)定性和更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效擴(kuò)大了治療窗。

在剛結(jié)束的2025年ASCO年會(huì)上，公布的JSKN003最新臨床數(shù)據(jù)也十分亮眼。針對(duì)重度治療過(guò)的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，JSKN003在75例未接受過(guò)T-DXd（Enhertu）治療的患者中實(shí)現(xiàn)了54.7%的客觀緩解率（ORR）和94.7%的疾病控制率（DCR）。

更值得注意的是，在推薦2期劑量（6.3mg/kg）下，ORR進(jìn)一步提升至73.3%，DCR達(dá)93.3%，臨床獲益率（CBR）高達(dá)83.3%，所有緩解均為部分緩解。

安全性方面，在88例患者的安全性分析中，15.9%的患者發(fā)生3級(jí)及以上TRAEs，5.7%的患者發(fā)生治療相關(guān)SAEs，12.5%的患者因TRAEs導(dǎo)致劑量下調(diào)，1例患者因TRAEs終止治療，無(wú)TRAEs導(dǎo)致死亡。這一安全性特征在ADC藥物中表現(xiàn)突出，為后續(xù)聯(lián)合治療奠定了基礎(chǔ)。

在胃癌領(lǐng)域，此次孤兒藥認(rèn)定的獲得正是基于其突破現(xiàn)有治療瓶頸的潛力。

數(shù)據(jù)面上，48例患者完成至少一次基線后腫瘤評(píng)估，ORR為62.5%，DCR達(dá)到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR為63.0%、DCR為92.6%，21例CRC患者ORR為61.9%、DCR為95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR達(dá)到65.0%。

要知道GC/GEJ是全球第五大常見(jiàn)癌癥，年新發(fā)病例約96萬(wàn)例。美國(guó)2024年預(yù)計(jì)新發(fā)病例2.69萬(wàn)例，患者5年總生存率不足40%。當(dāng)前二線治療客觀緩解率僅15-25%，中位總生存期不足9個(gè)月，臨床需求迫切。而JSKN003針對(duì)HER2陽(yáng)性胃癌的臨床研究已在推進(jìn)中，有望進(jìn)一步提升胃腸道腫瘤患者的臨床獲益。

誠(chéng)如文章開(kāi)頭所述，在過(guò)去的一年中，康寧杰瑞可謂是舉步維艱，而隨著重磅資產(chǎn)硬核臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)輸出，將進(jìn)一步推動(dòng)康寧杰瑞完成逆襲。

在估值邏輯上，康寧杰瑞正經(jīng)歷從“故事驅(qū)動(dòng)”到“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的轉(zhuǎn)變。中泰證券在研報(bào)中指出，傳統(tǒng)PE/PEG/PS等方法難以充分反映康寧杰瑞的成長(zhǎng)情況，采用DCF估值模型更為合理?；诖四Ｐ?，公司當(dāng)前市值處于相對(duì)低估水平。

02

市場(chǎng)的下一個(gè)關(guān)注點(diǎn)

要知道，去年康寧杰瑞實(shí)現(xiàn)扭虧為盈的關(guān)鍵是3筆BD授權(quán)收入（相關(guān)閱讀鏈接：超100億BD后，康寧杰瑞全年首次扭虧為盈），但在這些亮眼成績(jī)單后，市場(chǎng)的下一個(gè)關(guān)注點(diǎn)，是BD之后，其能否從階段性盈利邁向持續(xù)價(jià)值創(chuàng)造。

而JSKN003的突破作為康寧杰瑞研發(fā)實(shí)力的一個(gè)縮影，公司通過(guò)構(gòu)建了五大技術(shù)平臺(tái)：?jiǎn)斡蚩贵w平臺(tái)、雙抗平臺(tái)、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)（ADC）、皮下給藥高濃度制劑平臺(tái)和連接子載荷平臺(tái)，形成了一套閉環(huán)創(chuàng)新系統(tǒng)，支持其不斷推出差異化產(chǎn)品。

其中KN026（HER2雙抗）已進(jìn)入收獲期。2025年5月，其聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽(yáng)性胃癌的II/III期臨床試驗(yàn)達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)，顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。該藥預(yù)計(jì)2025年遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），有望成為公司首個(gè)自主商業(yè)化的大分子藥物。

在此之前，康寧杰瑞在KN026的商業(yè)化布局已先行一步。2021年8月，康寧杰瑞就KN026的中國(guó)權(quán)益與石藥集團(tuán)達(dá)成合作，涉及首付款1.5億元，里程碑金額8.5億元及雙位數(shù)的銷售傭金。通過(guò)合作，石藥集團(tuán)將充分調(diào)動(dòng)這些優(yōu)勢(shì)，全力推進(jìn)KN026的臨床研究進(jìn)程，并為后續(xù)商業(yè)化推廣筑牢根基。結(jié)合臨床進(jìn)度，KN026的胃癌適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2026年底獲批上市，乳腺癌適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在2027年獲批上市。

除此之外，JSKN016亦是康寧杰瑞押注的下一個(gè)潛力股。

其作為康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的另一項(xiàng)雙抗ADC藥物?，通過(guò)結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER3和TROP2兩大靶點(diǎn)，介導(dǎo)內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，進(jìn)而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。作為目前全球范圍內(nèi)唯一的HER3/TROP2靶點(diǎn)組合ADC，預(yù)計(jì)2025年將讀出劑量爬坡數(shù)據(jù)，后續(xù)將快速推進(jìn)三期臨床的開(kāi)展。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，對(duì)于手握技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)的康寧杰瑞而言，牢牢掌控住深層競(jìng)爭(zhēng)力才是關(guān)鍵。