近日武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）科創(chuàng)板IPO申請成功過會，成為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后，首家未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)資本市場的典型案例。這家借助水稻胚乳細(xì)胞重組蛋白表達(dá)技術(shù)，試圖打破人血清白蛋白市場格局的企業(yè)，在技術(shù)突破與商業(yè)困境的交織中，踏上了充滿未知的資本征程。

禾元生物的核心技術(shù)，堪稱生物制藥領(lǐng)域的“農(nóng)業(yè)跨界奇跡”。其建立的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器表達(dá)體系，包含水稻胚乳細(xì)胞高效重組蛋白表達(dá)平臺（OryzHiExp）與重組蛋白純化技術(shù)平臺（OryzPur）兩大“撒手锏”。簡單來說，就是把水稻變成“制藥工廠”，通過基因工程讓水稻種子合成人血清白蛋白，目前每公斤糙米能產(chǎn)出20-30克人白蛋白。

對比傳統(tǒng)原核、真核細(xì)胞表達(dá)技術(shù)，植物源表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)勢顯著：安全上，規(guī)避了動物源病原體污染風(fēng)險；成本上，水稻種植與培養(yǎng)成本遠(yuǎn)低于細(xì)胞培養(yǎng)；環(huán)境友好度上，植物種植過程更易實現(xiàn)綠色可持續(xù)。而在純化技術(shù)端，禾元生物將重組人白蛋白純度提至99.9999%以上，遠(yuǎn)超藥典標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品質(zhì)量筑牢根基。

人血清白蛋白市場需求旺盛，2020年國內(nèi)治療藥物市場規(guī)模達(dá)258億元，預(yù)計2030年中國人市場規(guī)模增長至570億元。但長期以來，國內(nèi)產(chǎn)能受限，進(jìn)口產(chǎn)品占60%以上份額，既關(guān)乎經(jīng)濟(jì)利益，更涉及國家戰(zhàn)略安全。

禾元生物核心產(chǎn)品HY1001（植物源重組人血清白蛋白注射液）已完成國內(nèi)III期臨床，達(dá)到主要和次要臨床終點，安全性良好。2024年9月藥品上市許可申請受理，預(yù)計近期獲批，適應(yīng)癥為“肝硬化低白蛋白血癥”，若成功上市，將成國內(nèi)首個植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品，有望重塑市場格局，突破進(jìn)口依賴?yán)Ь帧?/p>

生物技術(shù)公司的產(chǎn)業(yè)化能力，是能否將技術(shù)轉(zhuǎn)化為商業(yè)價值的關(guān)鍵門檻。禾元生物已建成年產(chǎn)10噸OsrHSA原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，還在2024年9月開工新建年產(chǎn)120噸的更大規(guī)模生產(chǎn)線，配套設(shè)施占地約7萬平方米。目前產(chǎn)業(yè)化基地進(jìn)入內(nèi)部施工關(guān)鍵階段，7月啟動設(shè)備安裝調(diào)試，8月底完成“三通”，計劃2026年投產(chǎn)。

創(chuàng)新藥研發(fā)向來“燒錢”，禾元生物也不例外。2022-2024年，營業(yè)收入分別約1339.97萬元、2426.41萬元、2521.61萬元，凈利潤卻為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元，三年累計虧損超4.8億元。虧損源于持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入，近三年累計研發(fā)投入3.86億元，2022-2024年分別達(dá)1.1億元、1.59億元、1.67億元。人員結(jié)構(gòu)上，截至2024年底員工178人，研發(fā)人員122人，占比68.54%，凸顯技術(shù)驅(qū)動屬性，為技術(shù)突破提供人才支撐，但也加重成本負(fù)擔(dān)。

上市委會議上，監(jiān)管層針對核心技術(shù)先進(jìn)性、數(shù)據(jù)可靠性，產(chǎn)品市場空間測算、盈利預(yù)期，以及藥用水稻全流程合規(guī)性等關(guān)鍵問題質(zhì)詢，這些問題覆蓋技術(shù)、市場、生產(chǎn)全鏈條，考驗企業(yè)風(fēng)險管控能力。

此次IPO計劃募資24億元，超半資金用于產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，產(chǎn)能從10噸向120噸跨越。若核心產(chǎn)品獲批不及預(yù)期、市場接受度差，龐大產(chǎn)能將成負(fù)擔(dān)。且公司遞表時募資額從35.02億元調(diào)至24億元，雖顯謹(jǐn)慎，但對未上市企業(yè)而言，仍是高風(fēng)險資本豪賭，能否通過產(chǎn)能轉(zhuǎn)化盈利、覆蓋成本，充滿變數(shù)。

禾元生物以技術(shù)創(chuàng)新叩開科創(chuàng)板大門，成為第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家過會未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)，是資本對技術(shù)突破的期待。但植物源重組蛋白藥物商業(yè)化，才剛?cè)腚U灘。技術(shù)從實驗室到市場，需跨越監(jiān)管、專利、市場驗證多重關(guān)卡，內(nèi)部管理隱患也需妥善解決。科創(chuàng)板過會是新起點，未來能否在資本熱情與技術(shù)理想間，蹚出產(chǎn)業(yè)化盈利之路，禾元生物仍需用實力與時間作答，而這也將為生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)闖關(guān)資本市場，提供極具價值的樣本參考。