2025年7月8日，山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼：002581）股票簡(jiǎn)稱(chēng)正式變更為“ST未名”。

當(dāng)日開(kāi)盤(pán)，其股價(jià)即一字跌停。

這一變故，源于其控股子公司天津未名生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天津未名”）因生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題被責(zé)令停產(chǎn)，且預(yù)計(jì)三個(gè)月內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)，觸發(fā)深交所“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”條款。

所謂的“生產(chǎn)質(zhì)量管理問(wèn)題”，涉及的是一款知名的國(guó)產(chǎn)生物藥。

2003年，天津未名研發(fā)的人干擾素α2b噴霧劑，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市成為全球首個(gè)干擾素噴霧劑型。

人干擾素α2b噴霧劑是一種通過(guò)干擾病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)來(lái)治療病毒性感染或相關(guān)疾病的局部用藥。

這一創(chuàng)新性產(chǎn)品，采用多羥基大分子膠體保護(hù)技術(shù)，解決了蛋白質(zhì)藥物在常溫下的穩(wěn)定性難題，同時(shí)通過(guò)透皮吸收專(zhuān)利實(shí)現(xiàn)局部黏膜給藥，顯著提升患者依從性。

公開(kāi)信息顯示，其專(zhuān)利配方中的假單胞菌表達(dá)系統(tǒng)，可使干擾素α2b的生物學(xué)活性達(dá)到傳統(tǒng)制劑的1.5倍。

截至2024年，全球范圍內(nèi)仍無(wú)同類(lèi)噴霧劑產(chǎn)品獲批。

看上去，這是一款有一定技術(shù)壁壘的創(chuàng)新產(chǎn)品。

在上市20多年之后，這款產(chǎn)品也成為了上市公司未名醫(yī)藥的頭號(hào)主力產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了其營(yíng)收的一半以上。

但是時(shí)間到了2025年，這款明星生物制品，出事了！

2025年3月。上海市藥品監(jiān)督管理局在一次抽檢中發(fā)現(xiàn)，天津未名生產(chǎn)的人干擾素α2b噴霧劑（商品名：捷撫）存在“生物學(xué)活性不符合規(guī)定”的問(wèn)題。

生物學(xué)活性是干擾素類(lèi)生物制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，指藥物抑制病毒復(fù)制、激活免疫細(xì)胞的能力。根據(jù)《中國(guó)藥典》的規(guī)定，干擾素α2b噴霧劑的生物學(xué)活性必須保持在標(biāo)示量的80%~150%范圍內(nèi)才符合規(guī)定。

所謂“生物學(xué)活性不符合規(guī)定”，簡(jiǎn)單的理解就是目前市面上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，其實(shí)是無(wú)效的。

這個(gè)問(wèn)題，對(duì)于一款藥物來(lái)說(shuō)，非常致命。

很快，西藏、內(nèi)蒙古、浙江等多地醫(yī)療保障部門(mén)相繼發(fā)布通知，暫停采購(gòu)該產(chǎn)品，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)封存召回問(wèn)題批次。

4月22日，天津市藥品監(jiān)督管理局對(duì)天津未名進(jìn)行藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查，認(rèn)定其生產(chǎn)行為不符合規(guī)范要求，隨即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

這一決定對(duì)未名醫(yī)藥的打擊非常巨大，因?yàn)樘旖蛭疵?024年?duì)I收達(dá)2.17億元，占母公司未名醫(yī)藥總營(yíng)收的60.09%，是其核心營(yíng)收來(lái)源。

但是停產(chǎn)還不是最嚴(yán)重的。

4月25日，由江西省醫(yī)療保障局牽頭、覆蓋29個(gè)省份的干擾素省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室宣布，取消天津未名人干擾素α2b噴霧劑的中選資格。

此前的2023年12月，這款產(chǎn)品以33.58元/瓶的價(jià)格獨(dú)家中標(biāo)。

本來(lái)應(yīng)該執(zhí)行四年采購(gòu)周期，現(xiàn)在提前2年多終止，同時(shí)也失去了相當(dāng)大的一部分公立醫(yī)院的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

目前，未名醫(yī)藥的市值僅僅60多億，10年前巔峰期的400多億市值已經(jīng)恍如隔世。

在主力產(chǎn)品遭遇重挫之后，未名醫(yī)藥該如何保住自己的上市公司地位，是一個(gè)略顯棘手的問(wèn)題。

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