2012年11月23日，我國首艘航母"遼寧艦"，成功起降殲-15艦載機，艦載機起飛畫面一經(jīng)播出，指揮員“走你”手勢（后來的航母style）隨之爆紅，這一幕也成為航母艦載機的標(biāo)志性時刻。

時間來到2025年7月，中國生物制藥CDMO也差不多迎來了自己的“預(yù)備起飛”時刻，距離“一飛沖天”雖然還有一定距離的“征途”，但已進入“準(zhǔn)備演練期”，拐點機遇降臨，接得住的企業(yè)，在細分領(lǐng)域復(fù)刻“藥明生物”的成功也不是夢想。

兩大拐點機遇降臨，政策開門+國產(chǎn)生物新藥爆發(fā)

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2025年4月，強生制藥尼卡利單抗注射液（nipocalimab）上市申請剛獲CDE受理，5月，針對該生物藥新藥的跨境分段生產(chǎn)試點即獲國家藥監(jiān)局批復(fù)同意。業(yè)內(nèi)消息顯示，這是我國首例跨境分段生產(chǎn)試點獲批項目，是在生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管上的重大突破。

作為全國首個獲批開展原液境內(nèi)分段生產(chǎn)試點的進口生物制品，該項目代表著“國內(nèi)生物制品生產(chǎn)”開始同國際正式接軌——按境外慣例，生物藥分段生產(chǎn)是常態(tài)，也是在供應(yīng)鏈體系中的充分合理利用，但此前在國內(nèi)這是不被允許的。

如今，國內(nèi)政策“開門”，打破生物藥跨境分段生產(chǎn)的壁壘，不僅吸引境外原研藥品將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到境內(nèi)，同時也是在助推國內(nèi)CDMO業(yè)務(wù)更好地融入生物藥全球生產(chǎn)供應(yīng)體系。而海外原研轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)，除了自建產(chǎn)能之外，還有一部分必然會委托CDMO。

圖源：pexels

目前國產(chǎn)CDMO很可能僅有龍頭藥明生物拿下了原液和制劑兩個分段生產(chǎn)許可。其中，根據(jù)法規(guī)要求，要拿下“許可資質(zhì)”，需要有3年以上商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，另就跨國藥企本身來說，肯定選擇高度國際化的合作伙伴，因此也不難理解，藥明生物為何能遙遙領(lǐng)先同行。好消息是，政策雖然還是小范圍試水，但總算“步入正軌、切入對的跑道”，其余選手總有試飛的機會。

這不，又一例生物制藥“分段生產(chǎn)”獲批，雖非跨國，但也是跨省ADC首例，此即6月26日獲批的四川科倫博泰ADC藥物注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）跨省分段生產(chǎn)試點項目。

結(jié)合科倫博泰官方信息與“華義文隨筆”信息，該試點品種在四川與天津兩地“不同企業(yè)”之間開展分段生產(chǎn)，相比此前獲批的恒瑞ADC藥物在同一省份、同一集團內(nèi)部不同公司的分段生產(chǎn)模式，監(jiān)管難度“再一次抬升”，可見“試飛演練”也是一次次進步。

據(jù)了解，科倫博泰的第一個ADC藥物注射用蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）是全部在自己生產(chǎn)基地完成的；為何本次項目是跨省在不同企業(yè)分段生產(chǎn)？這可能源于兩大產(chǎn)品所選用毒素的不同：

“蘆康沙妥珠單抗用的是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑KL610023，而博度曲妥珠單抗用的是單甲基奧瑞他汀F衍生物。或許在當(dāng)時內(nèi)部資源有限的情況下，自然是將具有更大潛力的拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑的開發(fā)工作放在內(nèi)部完成，另外慮到?jīng)]有專利保護的MMAF在外部平臺可能有著更為成熟的工藝。 ”

科倫博泰的這個ADC“分段生產(chǎn)案例”直觀表明了藥企與CMDO的產(chǎn)業(yè)“互補”，至于科倫博泰選擇哪家天津CDMO供應(yīng)MMAF衍生物，據(jù)推測可能是“凱萊英”。也就是說，繼藥明生物后，凱萊英也進入“試飛跑道”，有一有二，第三家還會遠嗎？

圖源：凱萊英公眾號

為什么說不會遠呢？因為，國產(chǎn)生物新藥正在“引爆”。

近期備受矚目的消息就有，Summit與阿斯利康或?qū)⒕蚉D-1/VEGF雙抗（備注：康方生物與Summit合作開發(fā)藥物）達成150億美元潛在交易；百利天恒宣布，公司自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC（BL-B01D1），在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析已達到主要終點，這款成為全球首個完成III期臨床研究的雙抗ADC（抗體偶聯(lián)藥物），同時該產(chǎn)品已在2023年達成總額84億美元的BD交易，業(yè)媒預(yù)言雙抗ADC或?qū)⒃诓痪煤笥瓉硪粋€不輸ADC浪潮的爆發(fā)期。

這是中國生物新藥時代引爆的一個“縮影瞬間”，作為“至關(guān)重要”產(chǎn)業(yè)配套的CDMO沒有理由不躍升跟進，這既是拐點機遇，也是時代挑戰(zhàn)。

圖源：pexels

中國新藥迫切需要“戰(zhàn)略協(xié)同方”，CDMO“預(yù)備起飛”

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中國新藥“出海潮”兇猛襲來，全球新藥“中國穩(wěn)占一席的時代”啟幕，業(yè)媒“E藥經(jīng)理人”的分析文章指出，中國新藥企業(yè)需要與產(chǎn)業(yè)鏈各方共同構(gòu)建起共贏共創(chuàng)的出海生態(tài)，撐起中國創(chuàng)新藥真正走出去的能力體系——從專利布局、臨床設(shè)計、穩(wěn)健工藝開發(fā)、質(zhì)量體系到國際法規(guī)注冊，每一步都要有能力接住。尤其是在ADC、核藥、CAR-T等前沿機制的新藥方面更是如此。

以核藥項目為例，目前行業(yè)內(nèi)缺乏可快速支持多項目轉(zhuǎn)化的平臺和體系，中國創(chuàng)新藥企與CDMO的深度合作正是項目走出去的關(guān)鍵要素。在ADC出海方面，科倫博泰也曾在公開場合強調(diào)了類似的觀點，其中與CDMO的互補合作發(fā)展對其也特別重要。

圖源：pixabay

基于上述行業(yè)現(xiàn)狀分析，該分析文章認(rèn)為，出海的底盤能力，正逐漸由交易本身轉(zhuǎn)向生態(tài)體系建設(shè)。由此帶來的轉(zhuǎn)變是：CDMO正從過去的“服務(wù)方”角色，正在被重新定義為“戰(zhàn)略協(xié)同方”，CDMO角色面臨重塑：不光是“做產(chǎn)能”，也是“造路徑”成為加速器與共創(chuàng)者。

這一轉(zhuǎn)型趨勢下，除了龍頭藥明生物、凱萊英等，ADC業(yè)務(wù)起家的東曜藥業(yè)也正在走通路徑、完成角色轉(zhuǎn)型，目前在單抗/雙抗/多抗，ADC/XDC以及生物類似藥的生產(chǎn)等多方面，東曜CDMO平臺布局已能為海內(nèi)外項目的全面落地提供堅實基礎(chǔ)。

相關(guān)機構(gòu)的研報也指出，相較于海外CMO/CDMO龍頭企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)在業(yè)務(wù)延伸和發(fā)展上還有巨大的成長空間。以歐美CMO/CDMO企業(yè)為參照對標(biāo)，競爭對手優(yōu)勢在于產(chǎn)業(yè)鏈下游高附加值業(yè)務(wù)：化藥領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥原料藥（API）生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)與包裝以及新型給藥技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用等；在生物藥領(lǐng)域則不僅能提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領(lǐng)域擁有絕對技術(shù)優(yōu)勢。這些領(lǐng)域不僅業(yè)務(wù)附加值高，而且市場空間更大，是國內(nèi)CDMO未來進軍的方向。

圖源：藥明生物官網(wǎng)

值得關(guān)注的是，近年來中國在制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲備已經(jīng)使國內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)有足夠能力將自身業(yè)務(wù)向下游高附加值領(lǐng)域推進，實際上在生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物的表現(xiàn)已經(jīng)足夠與全球領(lǐng)先的生物藥CDMO企業(yè)抗衡。在新的拐點機遇下，期待更多類似藥明生物的CDMO企業(yè)的崛起。

參考來源：

[1] 華義文隨筆

[2] E藥經(jīng)理人

[3] 機構(gòu)研報

[4] 蓋德視界歷史報道

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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