舊夢 | 撰文

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的高速發(fā)展，隨著生物大分子藥物領(lǐng)域，新技術(shù)、新療法不斷涌現(xiàn)，ADC、雙抗、CGT等新技術(shù)迎來了一個歷史的高光時刻。

在前端臨床前發(fā)現(xiàn)以及臨床試驗發(fā)展的如火如荼之時，工藝創(chuàng)新與技術(shù)升級作為保障創(chuàng)新產(chǎn)品能送到患者手中的重要環(huán)節(jié)，正成為推動產(chǎn)業(yè)降本增效、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的核心驅(qū)動力。

然而，新技術(shù)的落地并非一帆風(fēng)順，它不僅需要技術(shù)本身的突破，更依賴產(chǎn)業(yè)鏈上下游的緊密合作與共同推動。

畢竟，制藥行業(yè)周期長。一代醫(yī)藥人老去后，大概率用到的是其當(dāng)年致力推動落地的產(chǎn)品。如何在一個良好的生態(tài)里去打磨好一個藥的所有環(huán)節(jié)，和未來一代人老有所醫(yī)息息相關(guān)。

01

ADC生產(chǎn)：先行者與新技術(shù)擁抱者

在最近如火如荼的ADC賽道里，老牌CDMO公司凱萊英也很早通過業(yè)務(wù)延伸切入到這一新興賽道。

作為新興板塊，凱萊英生物自2019年成立以來，以專業(yè)的團隊和高效的執(zhí)行力和平臺賦能能力，已成功交付了大量研發(fā)和IND項目，并有多個后期項目在持續(xù)推進中。凱萊英生物憑借先進的技術(shù)平臺以及豐富的項目經(jīng)驗，為全球客戶提供各類新型生物偶聯(lián)藥物、抗體和重組蛋白藥物等創(chuàng)新生物大分子藥物一站式CDMO解決方案，在國內(nèi)外ADC領(lǐng)域都占據(jù)重要地位。

凱萊英生物科學(xué)技術(shù)中心主管趙普亞在接受深藍觀采訪中表示：“我們公司的規(guī)模雖然成立時間短，但以高效的執(zhí)行速度，完備的體系，秉承了凱萊英技術(shù)驅(qū)動理念的高質(zhì)量交付的傳統(tǒng)?！?/p>

不過，中國的生物行業(yè)發(fā)展時間短，以十年時間走過歐美半個多世紀的歷程，行業(yè)里的各種技術(shù)迭代非?？臁Ｒ虼?，凱萊英生物的工藝研發(fā)部門聚焦生物藥生產(chǎn)全鏈條創(chuàng)新，將技術(shù)創(chuàng)新和新技術(shù)的應(yīng)用視為日常工作中的關(guān)鍵一環(huán) 。

趙普亞指出，上游細胞培養(yǎng)中抗體表達量在過去數(shù)十年間已實現(xiàn)從一克每升到十克每升以上的巨大飛躍，但下游純化工藝，尤其是經(jīng)典的“三步層析法”，在技術(shù)上并未出現(xiàn)同等級別的突破性變革，這直接導(dǎo)致了下游純化環(huán)節(jié)效率提升有限，成本居高不下。

特別是親和層析步驟中使用的Protein A等填料，進口填料價格高達人民幣“10多萬塊錢一升”，使得下游純化占據(jù)較大的生產(chǎn)成本。

在這樣的背景下，下游純化技術(shù)迫切需要新型技術(shù)給行業(yè)帶來突破。

以賽多利斯2022年推出的親和膜層析技術(shù)為例，它相較于傳統(tǒng)的柱層析在原理和性能上均有顯著的突破和改善。

其核心優(yōu)勢在于極快的傳質(zhì)速度，膜的厚度僅為數(shù)毫米，而傳統(tǒng)層析柱高度則為20厘米。這意味著一個純化循環(huán)的時間可以從過去的三到四小時大幅縮短至二三十分鐘，純化效率提升了將近十倍。

這種效率的飛躍，無疑為降低生產(chǎn)成本、提升藥物可及性帶來了巨大的空間。

02

技術(shù)落地的瓶頸與曙光

然而，新技術(shù)的推廣和在國內(nèi)的實際落地并非易事。藥品的生產(chǎn)關(guān)乎生命健康，屬于一個相對保守細分行業(yè)。

趙普亞提到，許多終端客戶（藥企）在項目快速推進的壓力下，不太愿意花費額外的時間和精力去嘗試并引入可能給藥品注冊申報帶來不確定性的新技術(shù)。這背后是監(jiān)管機構(gòu)出于對藥品安全性和有效性的極致追求。因此對新興技術(shù)的審批也持非常謹慎的態(tài)度，需要大量充分的數(shù)據(jù)支持。

他認為，一項變革性的新技術(shù)，如膜層析，從推出到被市場和監(jiān)管機構(gòu)廣泛接受，至少要花費三五年時間或更長的時間才能開始大規(guī)模應(yīng)用。這屬于一個相對正常的周期，需要大量的數(shù)據(jù)積累、經(jīng)驗沉淀和理念更新。

但新技術(shù)落地時間再長，也終究需要有人來推動。凱萊英生物就是深度參與者之一。

凱萊英生物的態(tài)度是積極探索與審慎驗證并行。在了解到如賽多利斯親和膜層析這類新興技術(shù)后，主動進行溝通，并在內(nèi)部平臺針對不同分子進行小試、中試等多維度測試，詳細比對各項數(shù)據(jù)，評估其與自身工藝體系的契合度。

“但這一切都是在確保藥品質(zhì)量的前提下，以期最終實現(xiàn)降本增效的目標”。趙普亞繼續(xù)強調(diào)到：“我們在運用新技術(shù)或者是嘗試新技術(shù)的時候，需要有足夠的數(shù)技術(shù)積累和數(shù)據(jù)積淀。”

制藥公司可以把生產(chǎn)的成本加到藥品定價中去，尤其是投入了大量研發(fā)資金的創(chuàng)新產(chǎn)品，因此對生產(chǎn)成本關(guān)心的優(yōu)先級并沒有那么高，重要是的要保證產(chǎn)品快速落地。而作為CDMO公司，凱萊英天然具有“降本”的“肌肉記憶”。

但僅靠凱萊英生物一方，力量有限。面對新技術(shù)落地的各方面挑戰(zhàn)，凸顯了需要產(chǎn)業(yè)鏈上下游的緊密合作的重要性。

賽多利斯作為全球領(lǐng)先的技術(shù)供應(yīng)商，其在過濾和層析領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積淀。趙普亞談起賽多利斯能夠率先推出可用于生產(chǎn)的親和膜層析技術(shù)，正是得益于其過去幾十年在膜技術(shù)方面的積累，有效解決了膜層析中可能遇到的各類等問題。

截至訪談時，賽多利斯在此領(lǐng)域的產(chǎn)品被認為是全球唯一能夠同時覆蓋研發(fā)、中試和生產(chǎn)規(guī)模的供應(yīng)商 。

而凱萊英生物作為本土CDMO的代表，在與賽多利斯這類國際供應(yīng)商的合作中，扮演了新技術(shù)評估者和早期應(yīng)用探索者的角色。

在賽多利斯親和膜產(chǎn)品于2022年底推出后，凱萊英生物便積極跟進，在其平臺上針對三到五個不同的抗體分子進行了詳細的測試驗證。結(jié)果顯示，該新技術(shù)在質(zhì)量表現(xiàn)、工藝表現(xiàn)以及放大性方面，均與傳統(tǒng)層析填料具有較高的可比性，展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，并發(fā)表的多篇SIC研究論文。

這種本土企業(yè)與國際供應(yīng)商的深度合作，不僅加速了前沿技術(shù)在本土的驗證過程，也為新技術(shù)最終應(yīng)用于客戶項目積累了寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。

趙普亞表示，凱萊英生物會積極了解行業(yè)內(nèi)的最先進技術(shù)，并在自身平臺進行技術(shù)儲備，一旦有制藥客戶持開放態(tài)度，便會將這些能夠降本增效的成熟技術(shù)推廣應(yīng)用到具體的項目中去。

03

賽多利斯中國的責(zé)任與使命：賦能本土創(chuàng)新，遠見未來

從凱萊英生物與賽多利斯的合作實踐中，可以窺見賽多利斯在中國市場所扮演的角色，已遠不止于單純的產(chǎn)品銷售。

通過引入如親和膜層析這類具有突破性的前沿技術(shù)解決方案，賽多利斯致力借助中國廣大的市場，推動更加創(chuàng)新、高效、成本低廉、甚至節(jié)能的創(chuàng)新工藝落地。其提供的不僅是工具，更是提升研發(fā)與生產(chǎn)效率、優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)的解決方案。

技術(shù)迭代需要市場來承接并轉(zhuǎn)化，而對于長期致力于技術(shù)創(chuàng)新的賽多利斯來講，日新月異的中國大分子創(chuàng)新藥物行業(yè)，是其最適宜的舞臺之一。

與凱萊英生物這樣的本土企業(yè)共同對新技術(shù)進行測試、驗證和優(yōu)化，是構(gòu)建開放合作產(chǎn)業(yè)生態(tài)的體現(xiàn)。這種合作有助于縮短新技術(shù)從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的周期，并降低本土企業(yè)采納新技術(shù)的風(fēng)險，也能用更多的數(shù)據(jù)向監(jiān)管機構(gòu)證明新技術(shù)對產(chǎn)業(yè)推動的意義。

而另一邊，通過提供穩(wěn)定、高效且具有成本優(yōu)勢的技術(shù)（趙普亞提到賽多利斯的膜技術(shù)因其效率優(yōu)勢，即使對比國產(chǎn)傳統(tǒng)填料也具有成本競爭力），賽多利斯也助力了中國生物制藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更具國際競爭力的方向邁進。

中國大分子藥物產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展，離不開持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)各方的開放合作。

盡管新技術(shù)的推廣之路充滿挑戰(zhàn)，需要時間和耐心去積累數(shù)據(jù)、說服市場、通過監(jiān)管驗證。但正如趙普亞所強調(diào)的，對質(zhì)量的堅守和對創(chuàng)新的不懈追求，將始終引領(lǐng)行業(yè)前行。而在本土智慧與全球視野的交融碰撞中，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必將迎來更加輝煌的明天。